- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01930721
Comparison of Incision Angle of Mediolateral Episiotomy at 40 and 60 Degrees (IAME)
28 de agosto de 2013 actualizado por: malka amen, Ain Shams Maternity Hospital
The angle at which an episiotomy can be made is a continuous variable.
If the investigators consider midline to be 0 degrees and a lateral episiotomy (never used today) to be 90 degrees, then it is theoretically possible to choose any angle from 0 to 90 degrees.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Episiotomy is a surgical incision to the perineum in order to enlarge the vaginal orifice during the second stage of labor.
Although seven types of episiotomy have been described in the literature , the most frequently performed types are the mediolateral and median episiotomies, with the former being the most common one.
Despite being a common obstetric practice, the exact definition of a "mediolateral" episiotomy is often unclear.
Several studies and reports, however, stated that a significant proportion of the so-claimed mediolateral episiotomy were not actually mediolateral.
The current trial compares two angles of mediolateral episiotomy , regarding the risk of third- and fourth-degree perineal tearing, episiotomy-related pain and dyspareunia in primiparous women at a large tertiary maternity center, namely Ain Shams University Maternity Hospital, Cairo, Egypt.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
330
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Ain Shams Unversity Hospitals
-
Contacto:
- adel shafik, lecturer
- Número de teléfono: 01005223586
- Correo electrónico: shafikadel@yahoo.com
-
Investigador principal:
- malka ameen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Primigravida with singleton pregnancy presenting by vertex.
- Gestational age > 37 weeks
- No instrumental delivery.
- No fetal distress or any emergency
Exclusion Criteria:
- Women had an episiotomy because of fetal distress and for technical reasons (emergency or episiotomy incised prior to the fetal head crowning the perineum.
- Inability to understand the informed consent.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: incision angle of 60 degrees
episiotomy incision angle will be defined as 60 degree as measured before cutting.
|
incision angle of episiotomy will be 60 degrees.
incision angle of episiotomy will be 40 degree before cutting.
|
Experimental: incision angle 40 degree episiotomy
incision angle of episiotomy will be defined as 40 degree as measured before cutting.
|
incision angle of episiotomy will be 60 degrees.
incision angle of episiotomy will be 40 degree before cutting.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
and fourth degree perineal tears.
Periodo de tiempo: intraoperative
|
DESCRIBING THIRD AND FOURTH degree perieneal tears as regarding repair and post operative pain
|
intraoperative
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ADEL SH SLAH EL-DIN, MD, lecturer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- incision angle of mediolateral
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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