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Un estudio de intervención de Avastin (bevacizumab) en pacientes con cáncer de ovario epitelial avanzado/metastásico, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario

29 de abril de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase 4 prospectivo, abierto, multicéntrico de la India de bevacizumab en el tratamiento de primera línea del cáncer de ovario epitelial avanzado/metastásico, el cáncer de las trompas de Falopio o el cáncer peritoneal primario en la práctica clínica de la vida real

Este estudio prospectivo multicéntrico evaluará la seguridad y la eficacia de Avastin (bevacizumab) en la práctica clínica habitual en pacientes con cáncer de ovario epitelial avanzado/metastásico, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario. Se recopilarán datos de los pacientes elegibles hasta la muerte, el retiro del consentimiento, la pérdida durante el seguimiento o el cierre del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Delhi, India, 1100092
        • MAX Balaji Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Shalby Hospital Limited
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560017
        • Manipal Hospital; Department of Oncology
      • Banglore, Karnataka, India, 560027
        • HealthCare Global Enterprises Limited; Medical Oncology
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431001
        • Marthwada Regional Cancer Center & Research Institute
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400036
        • MOC Cancer Care & Research Centre
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440026
        • HCG NCHRI Cancer Center
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Nashik, Maharashtra, India, 422009
        • Apex Wellness Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd; Cancer Research Room
      • Pune City, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, India, 700094
        • Peerless Hospitex Hospital and Research Center Ltd.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prescrito para recibir bevacizumab o ya en tratamiento con bevacizumab para cáncer de ovario avanzado/metastásico, cáncer de trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario (FIGO Estadio IIIb, IIIc y IV) de acuerdo con la práctica clínica habitual

Criterio de exclusión:

  • No elegible para el tratamiento con bevacizumab de acuerdo con la información de prescripción local

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo
Droga: Bevacizumab
Los participantes recibirán cinco ciclos de bevacizumab 15 mg/kg simultáneamente con seis ciclos de quimioterapia estándar cada tres semanas (q3w), seguidos de ciclos extendidos de bevacizumab 15 mg/kg q3w como agente único durante 16 ciclos adicionales. En este estudio se administrarán un total de 21 ciclos de bevacizumab.
Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 1,5 años
hasta aproximadamente 1,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 1,5 años
hasta aproximadamente 1,5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 1,5 años
hasta aproximadamente 1,5 años
Tasa de respuesta global (respuesta completa + respuesta parcial)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 1,5 años
hasta aproximadamente 1,5 años
Tasa de beneficio clínico (respuesta completa + respuesta parcial + enfermedad estable)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 1,5 años
hasta aproximadamente 1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

21 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

21 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML28446

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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