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Um estudo intervencional de Avastin (Bevacizumabe) em pacientes com câncer de ovário epitelial avançado/metastático, câncer de trompas de falópio ou câncer peritoneal primário

29 de abril de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo indiano multicêntrico, aberto e prospectivo de fase 4 do bevacizumabe na linha de frente do gerenciamento de câncer de ovário epitelial avançado/metastático, câncer de trompas de falópio ou câncer peritoneal primário na prática clínica da vida real

Este estudo prospectivo multicêntrico avaliará a segurança e a eficácia de Avastin (bevacizumabe) na prática clínica de rotina em pacientes com câncer de ovário epitelial avançado/metastático, câncer de trompas de falópio ou câncer peritoneal primário. Os dados serão coletados de pacientes elegíveis até a morte, retirada do consentimento, perda de acompanhamento ou encerramento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Delhi, Índia, 1100092
        • MAX Balaji Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380015
        • Shalby Hospital Limited
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560017
        • Manipal Hospital; Department of Oncology
      • Banglore, Karnataka, Índia, 560027
        • HealthCare Global Enterprises Limited; Medical Oncology
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Índia, 431001
        • Marthwada Regional Cancer Center & Research Institute
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400036
        • MOC Cancer Care & Research Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440026
        • HCG NCHRI Cancer Center
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422009
        • Apex Wellness Hospital
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd; Cancer Research Room
      • Pune City, Maharashtra, Índia, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Índia, 700094
        • Peerless Hospitex Hospital and Research Center Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prescrito para receber bevacizumabe ou já em tratamento com bevacizumabe para câncer de ovário avançado/metastático, câncer de trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário (FIGO Estágio IIIb, IIIc e IV) de acordo com a prática clínica de rotina

Critério de exclusão:

  • Não elegível para tratamento com bevacizumabe de acordo com as informações de prescrição locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte
Medicamento: Bevacizumabe
Os participantes receberão cinco ciclos de bevacizumabe 15 mg/kg concomitantemente com seis ciclos da quimioterapia padrão a cada três semanas (q3w), seguidos por ciclos prolongados de bevacizumab 15 mg/kg q3w como agente único por 16 ciclos adicionais. Um total de 21 ciclos de bevacizumabe será administrado neste estudo.
Outros nomes:
  • AvastinName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: até aproximadamente 1,5 anos
até aproximadamente 1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: até aproximadamente 1,5 anos
até aproximadamente 1,5 anos
Sobrevida geral
Prazo: até aproximadamente 1,5 anos
até aproximadamente 1,5 anos
Taxa de resposta geral (resposta completa + resposta parcial)
Prazo: até aproximadamente 1,5 anos
até aproximadamente 1,5 anos
Taxa de benefício clínico (resposta completa + resposta parcial + doença estável)
Prazo: até aproximadamente 1,5 anos
até aproximadamente 1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

21 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimado)

30 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML28446

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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