Parche de etodolaco-lidocaína en el tratamiento del dolor lumbar agudo

Criterios de inclusión:

• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y estar usando un método anticonceptivo adecuado.
• El sujeto tiene una exacerbación del dolor lumbar agudo con el inicio del episodio actual ≥3 y ≤7 días antes de la visita de selección. El dolor de espalda agudo debe ser de origen muscular.
• El sujeto tiene una intensidad de dolor actual

Criterio de exclusión:

• Sujetos con dolor lumbar potencialmente asociado con una causa espinal específica (p. espondilolistesis de alto grado conocida [Grado 3 o 4], tumor, infección, fractura vertebral por compresión [antecedentes ≤1 año], enfermedad de Paget, osteoporosis, estenosis espinal).
• Cualquier cirugía lumbar anterior, o cirugía lumbar programada durante el ensayo, o cualquier otra cirugía programada o procedimiento doloroso durante el transcurso del ensayo que, en opinión del investigador, pueda afectar las evaluaciones de eficacia o seguridad.
• Procedimientos invasivos (por ej. inyecciones epidurales, terapia de estimulación de la médula espinal) en los últimos seis meses con el objetivo de reducir el dolor lumbar.
• Antecedentes clínicamente relevantes de hipersensibilidad, alergia o contraindicaciones a alguno de los excipientes de los IP o a fármacos tipo aspirina
• Presencia de afecciones distintas del dolor lumbar que, en opinión del investigador, podrían confundir la evaluación o la autoevaluación del dolor, como, entre otras, deformidades anatómicas, afecciones cutáneas significativas como infecciones (abscesos o úlceras), dolor unilateral o bilateral en las extremidades inferiores independiente desde la indicación LBP, insuficiencia venosa dolorosa, síndrome postrombótico doloroso, osteoartritis dolorosa de la rodilla, inflamación distal de las extremidades inferiores o dolor generalizado difuso como la fibromialgia.
• El sujeto ha recibido tratamientos de fisioterapia pasiva (p. calor profundo o ultrasonido) o iontoforesis utilizada para el dolor en las últimas 12 horas; o requiere el uso continuado de un dispositivo de inmovilización para el tratamiento del episodio actual de dolor lumbar. El sujeto en cualquier régimen de ejercicio terapéutico debe permanecer en el mismo régimen durante la duración del estudio.
• El sujeto ha usado tratamiento farmacológico oral (NSAID o medicamentos analgésicos) menos de 5 semividas antes de las evaluaciones iniciales; se permite el paracetamol o el ibuprofeno antes de la línea de base siempre que no sea dentro de las seis horas posteriores a la evaluación de la línea de base. Se permite la aspirina (81-325 mg diarios) tomada profilácticamente por razones cardiovasculares.
• El sujeto ha usado cualquier forma de opioide dentro de las 24 horas previas al ingreso al estudio o uso de opioides durante cinco o más días consecutivos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
• El sujeto ha recibido corticosteroides sistémicos en los 30 días anteriores a la visita de selección (p. administración oral o parenteral) o inyecciones locales como intraarticular, peritendinosa (tópicamente aceptable, a menos que se aplique en el área afectada y los esteroides inhalados o intranasales sean aceptables, p. Flonase®)
• El sujeto ha iniciado recientemente medicamentos para dormir, relajantes musculares, anticonvulsivos o antidepresivos (en los últimos 30 días); si usa alguno de estos, el sujeto debe tener una dosis y un régimen estables durante los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
• El sujeto ha usado bloqueadores de TNF-alfa de cualquier tipo o fármacos antiarrítmicos de Clase 1 en los últimos 60 días.
• El sujeto tiene antecedentes o hallazgos en la evaluación física de úlceras gastrointestinales clínicamente significativas o sangrado anormal, anemia, enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad pulmonar, estomacal, cardíaca u otra enfermedad de órganos vitales mal controlada según lo determine el investigador/médico del estudio.