Etodolac-lidocaïne-pleister bij de behandeling van acute lage rugpijn

Inclusiecriteria:

• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en een adequate anticonceptiemethode gebruiken.
• Proefpersoon heeft een exacerbatie van acute lage-rugpijn met het begin van de huidige episode ≥3 en ≤7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek. De acute rugpijn moet van spieroorsprong zijn.
• Onderwerp heeft een huidige pijnintensiteit

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met lage rugpijn die mogelijk verband houden met een specifieke spinale oorzaak (bijv. bekende hoogwaardige spondylolisthesis [graad 3 of 4], tumor, infectie, vertebrale compressiefractuur [geschiedenis ≤1 jaar], ziekte van Paget, osteoporose, spinale stenose).
• Elke eerdere lage-rugoperatie, of geplande lage-rugoperatie tijdens het onderzoek, of enige andere geplande operatie of pijnlijke procedure tijdens het onderzoek die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van werkzaamheid of veiligheid kan beïnvloeden.
• invasieve procedures (bijv. epidurale injecties, ruggenmergstimulatietherapie) in de afgelopen zes maanden gericht op het verminderen van lage rugpijn.
• Klinisch relevante geschiedenis van overgevoeligheid, allergie of contra-indicaties voor een van de hulpstoffen van de IP's of voor aspirine-achtige geneesmiddelen
• Aanwezigheid van andere aandoeningen dan LRP die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling of zelfevaluatie van pijn zouden kunnen verstoren, zoals maar niet beperkt tot anatomische misvormingen, significante huidaandoeningen zoals infecties (abcessen of zweren), unilaterale of bilaterale pijn in de onderste ledematen onafhankelijk van elkaar van de indicatie lage rugpijn, pijnlijke veneuze insufficiëntie, pijnlijk posttrombotisch syndroom, pijnlijke artrose van de knie, distale ontsteking van de onderste ledematen of diffuse wijdverspreide pijn zoals fibromyalgie.
• Proefpersoon heeft passieve fysiotherapeutische behandelingen ondergaan (bijv. diepe hitte of echografie) of iontoforese gebruikt voor de pijn in de afgelopen 12 uur; of vereist continu gebruik van een immobilisatie-apparaat voor de behandeling van de huidige episode van lage-rugpijn. Proefpersonen die een therapeutisch oefenregime volgen, moeten tijdens de duur van het onderzoek hetzelfde regime volgen.
• Proefpersoon heeft orale farmacologische behandeling (NSAID's of pijnstillende medicatie) gebruikt in minder dan 5 halfwaardetijden vóór de baselinebeoordelingen; paracetamol of ibuprofen is toegestaan ​​voorafgaand aan de basislijn, zolang het niet binnen zes uur na de basislijnbeoordeling is. Aspirine (81-325 mg per dag) profylactisch ingenomen om cardiovasculaire redenen is toegestaan.
• De proefpersoon heeft binnen 24 uur na deelname aan het onderzoek enige vorm van opioïden gebruikt of opioïden gedurende vijf of meer opeenvolgende dagen binnen de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
• De proefpersoon heeft in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek systemische corticosteroïden gekregen (bijv. orale of parenterale toediening) of lokale injecties zoals intra-articulaire, peri-tendineuze (plaatselijk acceptabel, tenzij toegepast op het doelgebied en geïnhaleerde of intranasale steroïden acceptabel, b.v. Flonase®)
• De patiënt heeft onlangs slaapmedicatie, spierverslappers, anticonvulsiva of antidepressiva gebruikt (in de afgelopen 30 dagen); als een van deze wordt gebruikt, moet de proefpersoon gedurende 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving een stabiele dosis en regime hebben.
• De patiënt heeft in de afgelopen 60 dagen TNF-alfablokkers van elk type of klasse 1-antiaritmica gebruikt.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of fysieke beoordeling van klinisch significante gastro-intestinale ulcera of abnormale bloedingen, bloedarmoede, nierziekte, leverziekte, slecht gecontroleerde long-, maag-, hart- of andere vitale orgaanziekte zoals bepaald door de onderzoeker/arts.