- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01968005
Etodolac-Lidocain-plaster til behandling af akutte lænderygsmerter
14. januar 2018 opdateret af: MEDRx USA, Inc.
Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-forsøg for at evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af Etoreat® (Etodolac-Lidocaine Topical Patch) i behandlingen af akutte lænderygsmerter
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektivitet, tolerabilitet og sikkerhed af Etoreat®(Etodolac-Lidocaine Topical Patch) i behandlingen af akutte lænderygsmerter (LBP).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
232
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Carlsbad, California, Forenede Stater, 92008
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
-
-
Ohio
-
Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og bruge en passende præventionsmetode.
- Forsøgspersonen har en forværring af akutte lænderygsmerter med starten af den aktuelle episode ≥3 og ≤7 dage før screeningsbesøget. De akutte rygsmerter skal være muskulære.
- Emnet har en aktuel smerteintensitet
Ekskluderingskriterier:
- Personer med LBP potentielt forbundet med en specifik spinal årsag (f. kendt højgradig spondylolistese [grad 3 eller 4], tumor, infektion, vertebral kompressionsfraktur [historie ≤1 år], Pagets sygdom, osteoporose, spinal stenose).
- Enhver tidligere lænderygkirurgi eller planlagt lænderygkirurgi under forsøget, eller enhver anden planlagt operation eller smertefuld procedure i løbet af forsøget, som efter investigatorens mening kan påvirke effektivitets- eller sikkerhedsvurderinger.
- Invasive procedurer (f.eks. epidurale injektioner, rygmarvsstimuleringsterapi) inden for de seneste seks måneder med det formål at reducere LBP.
- Klinisk relevant historie med overfølsomhed, allergi eller kontraindikationer over for nogen af IP'ernes hjælpestoffer eller over for aspirinlignende lægemidler
- Tilstedeværelse af andre tilstande end LBP, som efter investigators mening kan forvirre vurderingen eller selvevalueringen af smerte, såsom, men ikke begrænset til, anatomiske deformiteter, betydelige hudsygdomme såsom infektioner (abscesser eller sår), unilaterale eller bilaterale smerter i underekstremiteterne. fra indikationen LBP, smertefuld venøs insufficiens, smertefuldt posttrombotisk syndrom, smertefuld slidgigt i knæet, distal underekstremitetsbetændelse eller diffus udbredt smerte såsom fibromyalgi.
- Forsøgspersonen har modtaget passiv fysioterapibehandlinger (f. dyb varme eller ultralyd) eller brugt iontoforese for smerten inden for de sidste 12 timer; eller kræver fortsat brug af en immobiliseringsanordning til behandling af den aktuelle episode med lænderygsmerter. Forsøgsperson på ethvert terapeutisk træningsregime bør forblive på det samme regime i hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersonen har brugt oral farmakologisk behandling (NSAID'er eller smertestillende medicin) mindre end 5 halveringstider før baseline-vurderingerne; acetaminophen eller ibuprofen er tilladt før baseline, så længe det ikke er inden for seks timer efter baseline-vurderingen. Aspirin (81-325 mg dagligt) taget profylaktisk af kardiovaskulære årsager er tilladt.
- Forsøgspersonen har brugt enhver form for opioid inden for 24 timer efter studiestart eller brug af opioider i fem eller flere på hinanden følgende dage inden for de 30 dage forud for tilmeldingen.
- Forsøgspersonen har modtaget systemiske kortikosteroider i de 30 dage forud for screeningsbesøget (f. oral eller parenteral administration) eller lokale injektioner, såsom intraartikulære, peri-tendinøse (topisk acceptabel, medmindre den påføres det målpåvirkede område og inhalerede eller intranasale steroider acceptable, f.eks. Flonase®)
- Forsøgspersonen har for nylig påbegyndt søvnmedicin, muskelafslappende midler, antikonvulsiva eller antidepressiva (inden for de seneste 30 dage); hvis du bruger nogen af disse, skal forsøgspersonen have en stabil dosis og kur i 30 dage før tilmelding til studiet.
- Forsøgspersonen har brugt TNF-alfablokkere af enhver type eller klasse 1 antiarytmika inden for de seneste 60 dage.
- Forsøgspersonen har en historie eller fysisk vurdering af klinisk signifikante mavesår eller unormal blødning, anæmi, nyresygdom, leversygdom, dårligt kontrolleret lunge-, mave-, hjerte- eller anden vital organsygdom som bestemt af undersøgelsens investigator/læge.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Terapi med placebo
|
Andre navne:
|
Eksperimentel: Etoreat® (Etodolac-Lidocain topisk plaster)
Terapi med eksperimentelt lægemiddel
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
SPID (Summered pain intensity difference) fra baseline over smertevurderingerne fra dag 1 til dag 8
Tidsramme: 8 dage
|
8 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
23. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Rygsmerte
- Lændesmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Lidokain
- Etodolac
Andre undersøgelses-id-numre
- MRX-7EAT-1009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater