Этодолак-лидокаиновый пластырь при лечении острой боли в пояснице

Критерии включения:

• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и использовать адекватный метод контроля над рождаемостью.
• Субъект имеет обострение острой боли в пояснице с началом текущего эпизода за ≥3 и ≤7 дней до визита для скрининга. Острая боль в спине должна быть мышечного происхождения.
• Субъект имеет текущую интенсивность боли

Критерий исключения:

• Субъекты с БНС, потенциально связанные с определенной причиной позвоночника (например, известный спондилолистез высокой степени [Степень 3 или 4], опухоль, инфекция, компрессионный перелом позвонков [в анамнезе ≤1 года], болезнь Педжета, остеопороз, спинальный стеноз).
• Любая операция на пояснице в прошлом или запланированная операция на пояснице во время исследования, или любая другая запланированная операция или болезненная процедура в ходе исследования, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку эффективности или безопасности.
• Инвазивные процедуры (например, эпидуральные инъекции, стимуляция спинного мозга) в течение последних шести месяцев с целью снижения БН.
• Клинически значимая гиперчувствительность, аллергия или противопоказания к любому из вспомогательных веществ IP или аспириноподобным препаратам в анамнезе.
• Наличие состояний, отличных от БНС, которые, по мнению исследователя, могут исказить оценку или самооценку боли, такие как, помимо прочего, анатомические деформации, серьезные кожные заболевания, такие как инфекции (абсцессы или язвы), односторонняя или двусторонняя боль в нижних конечностях, независимая по показаниям БНС, болезненной венозной недостаточности, болезненного посттромботического синдрома, болезненного остеоартрита коленного сустава, воспаления дистальных отделов нижних конечностей или диффузной распространенной боли, такой как фибромиалгия.
• Субъект прошел курс пассивной физиотерапии (например, глубокое тепло или ультразвук) или применяли ионофорез при боли в течение последних 12 часов; или требует постоянного использования иммобилизирующего устройства для лечения текущего эпизода боли в пояснице. Субъект, принимающий любой режим терапевтических упражнений, должен оставаться на одном и том же режиме на протяжении всего исследования.
• Субъект использовал пероральное фармакологическое лечение (НПВП или анальгетики) менее чем за 5 периодов полувыведения до исходных оценок; ацетаминофен или ибупрофен разрешены до исходного уровня, если это не в течение шести часов после исходной оценки. Разрешен профилактический прием аспирина (81-325 мг в день) по сердечно-сосудистым причинам.
• Субъект употреблял любую форму опиоидов в течение 24 часов после включения в исследование или употреблял опиоиды в течение пяти или более дней подряд в течение 30 дней, предшествующих зачислению.
• Субъект получал системные кортикостероиды в течение 30 дней, предшествующих визиту для скрининга (например, пероральное или парентеральное введение) или местные инъекции, такие как внутрисуставные, околосухожильные (приемлемы местные инъекции, если только они не наносятся на целевую пораженную область и приемлемы ингаляционные или интраназальные стероиды, например, Флоназе®)
• Субъект недавно начал принимать снотворные, миорелаксанты, противосудорожные препараты или антидепрессанты (в течение последних 30 дней); при использовании любого из них субъект должен находиться на стабильной дозе и режиме в течение 30 дней до включения в исследование.
• Субъект принимал блокаторы ФНО-альфа любого типа или антиаритмические препараты класса 1 в течение последних 60 дней.
• Субъект имеет в анамнезе или при физической оценке клинически значимые язвы желудочно-кишечного тракта или аномальное кровотечение, анемию, заболевание почек, заболевание печени, плохо контролируемое заболевание легких, желудка, сердца или других жизненно важных органов, как определено исследователем/врачом.