Etodolac-Lidocaine Plåster vid behandling av akut ländryggssmärta

Inklusionskriterier:

• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och använda en adekvat preventivmetod.
• Patienten har en förvärring av akut ländryggssmärta med början av den aktuella episoden ≥3 och ≤7 dagar före screeningbesöket. Den akuta ryggsmärtan måste vara muskulär till sitt ursprung.
• Ämnet har en aktuell smärtintensitet

Exklusions kriterier:

• Patienter med LBP potentiellt förknippade med en specifik ryggradsorsak (t.ex. känd höggradig spondylolistes [Grad 3 eller 4], tumör, infektion, kotkompressionsfraktur [historik ≤1 år], Pagets sjukdom, osteoporos, spinal stenos).
• Eventuella tidigare operationer i ländryggen, eller schemalagd ländryggsoperation under försöket, eller någon annan schemalagd operation eller smärtsam ingrepp under försökets gång som, enligt utredarens åsikt, kan påverka effekt- eller säkerhetsbedömningar.
• Invasiva procedurer (t.ex. epidurala injektioner, ryggmärgsstimuleringsterapi) under de senaste sex månaderna syftade till att minska LBP.
• Kliniskt relevant historia av överkänslighet, allergi eller kontraindikationer mot något av IP:s hjälpämnen eller mot aspirinliknande läkemedel
• Förekomst av andra tillstånd än LBP som enligt utredarens uppfattning skulle kunna förvirra bedömningen eller självutvärderingen av smärta, såsom men inte begränsat till anatomiska deformiteter, betydande hudtillstånd såsom infektioner (bölder eller sår), unilateral eller bilateral smärta i nedre extremiteter oberoende från indikationen LBP, smärtsam venös insufficiens, smärtsamt posttrombotiskt syndrom, smärtsam artros i knäet, inflammation i distala nedre extremiteterna eller diffus utbredd smärta såsom fibromyalgi.
• Personen har fått passiv sjukgymnastik (t.ex. djup värme eller ultraljud) eller använd jontofores för smärtan under de senaste 12 timmarna; eller kräver fortsatt användning av en immobiliseringsanordning för behandling av den aktuella episoden av ländryggssmärta. Försöksperson på någon terapeutisk träningsregim bör stanna på samma regim under hela studien.
• Försökspersonen har använt oral farmakologisk behandling (NSAID eller smärtstillande läkemedel) mindre än 5 halveringstider före baslinjebedömningen; paracetamol eller ibuprofen är tillåtet före baslinjen så länge det inte är inom sex timmar efter baslinjebedömningen. Aspirin (81-325 mg dagligen) som tas profylaktiskt av kardiovaskulära skäl är tillåtet.
• Försökspersonen har använt någon form av opioid inom 24 timmar efter inträde i studien eller användning av opioider under fem eller flera dagar i följd inom de 30 dagarna före registreringen.
• Personen har fått systemiska kortikosteroider under de 30 dagarna före screeningbesöket (t. oral eller parenteral administrering) eller lokala injektioner såsom intraartikulära, peri-tendinösa (topiskt acceptabelt, såvida de inte appliceras på det målpåverkade området och inhalerade eller intranasala steroider acceptabla, t.ex. Flonase®)
• Försökspersonen har nyligen börjat med sömnmediciner, muskelavslappnande medel, antikonvulsiva medel eller antidepressiva medel (inom de senaste 30 dagarna); om du använder någon av dessa måste försökspersonen ha en stabil dos och regim i 30 dagar innan studieregistreringen.
• Personen har använt TNF-alfa-blockerare av någon typ eller klass 1 antiarytmika under de senaste 60 dagarna.
• Försökspersonen har en anamnes eller en fysisk bedömning som har upptäckt kliniskt signifikanta magsår eller onormal blödning, anemi, njursjukdom, leversjukdom, dåligt kontrollerad lung-, mag-, hjärt- eller annan vital organsjukdom enligt bedömning av studiens utredare/läkare.