Patch étodolac-lidocaïne dans le traitement des lombalgies aiguës

Critère d'intégration:

• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et utiliser une méthode de contraception adéquate.
• Le sujet a une exacerbation de lombalgie aiguë avec le début de l'épisode actuel ≥3 et ≤7 jours précédant la visite de dépistage. Le mal de dos aigu doit être d'origine musculaire.
• Le sujet a une intensité de douleur actuelle

Critère d'exclusion:

• Les sujets atteints de lombalgie potentiellement associée à une cause rachidienne spécifique (par ex. spondylolisthésis connu de haut grade [Grade 3 ou 4], tumeur, infection, fracture vertébrale par tassement [antécédents ≤ 1 an], maladie de Paget, ostéoporose, sténose rachidienne).
• Toute chirurgie antérieure du bas du dos ou chirurgie du bas du dos programmée au cours de l'essai, ou toute autre intervention chirurgicale programmée ou procédure douloureuse au cours de l'essai qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter les évaluations d'efficacité ou de sécurité.
• Procédures invasives (par ex. injections péridurales, thérapie de stimulation de la moelle épinière) au cours des six derniers mois visant à réduire la lombalgie.
• Antécédents cliniquement pertinents d'hypersensibilité, d'allergie ou de contre-indications à l'un des excipients des PI ou à des médicaments de type aspirine
• Présence d'affections autres que la lombalgie qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient confondre l'évaluation ou l'auto-évaluation de la douleur, telles que, mais sans s'y limiter, les déformations anatomiques, les affections cutanées importantes telles que les infections (abcès ou ulcères), les douleurs unilatérales ou bilatérales des membres inférieurs indépendantes de l'indication lombalgie, insuffisance veineuse douloureuse, syndrome post-thrombotique douloureux, arthrose douloureuse du genou, inflammation distale des membres inférieurs, ou douleur diffuse diffuse comme la fibromyalgie.
• Le sujet a reçu des traitements de physiothérapie passive (par ex. chaleur profonde ou ultrasons) ou utilisé l'ionophorèse pour la douleur au cours des 12 dernières heures ; ou nécessite l'utilisation continue d'un dispositif d'immobilisation pour le traitement de l'épisode actuel de lombalgie. Le sujet sur tout régime d'exercice thérapeutique doit rester sur le même régime pendant toute la durée de l'étude.
• - Le sujet a utilisé un traitement pharmacologique oral (AINS ou médicaments analgésiques) moins de 5 demi-vies avant les évaluations de base ; l'acétaminophène ou l'ibuprofène est autorisé avant l'évaluation initiale tant que ce n'est pas dans les six heures suivant l'évaluation initiale. L'aspirine (81-325 mg par jour) prise à titre prophylactique pour des raisons cardiovasculaires est autorisée.
• - Le sujet a utilisé toute forme d'opioïde dans les 24 heures suivant l'entrée à l'étude ou l'utilisation d'opioïdes pendant cinq jours consécutifs ou plus dans les 30 jours précédant l'inscription.
• Le sujet a reçu des corticostéroïdes systémiques dans les 30 jours précédant la visite de dépistage (par ex. orale ou parentérale) ou des injections locales telles que intra-articulaires, péri-tendineuses (topiques acceptables, à moins qu'elles ne soient appliquées sur la zone cible affectée et que des stéroïdes inhalés ou intranasaux soient acceptables, par ex. Flonase®)
• Le sujet a récemment commencé à prendre des somnifères, des relaxants musculaires, des anticonvulsivants ou des antidépresseurs (au cours des 30 derniers jours) ; s'il utilise l'un de ceux-ci, le sujet doit recevoir une dose et un régime stables pendant 30 jours avant l'inscription à l'étude.
• Le sujet a utilisé des anti-TNF-alpha de tout type ou des médicaments anti-arythmiques de classe 1 au cours des 60 derniers jours.
• - Le sujet a des antécédents ou une évaluation physique d'ulcères gastro-intestinaux cliniquement significatifs ou de saignements anormaux, d'anémie, de maladie rénale, de maladie du foie, de maladie mal contrôlée des poumons, de l'estomac, du cœur ou d'autres organes vitaux, tel que déterminé par l'investigateur/médecin de l'étude.