Etodolac-Lidocaine tapasz az akut derékfájás kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
• Az alanynál az akut derékfájdalma súlyosbodik, az aktuális epizód ≥3 és ≤7 nappal a szűrővizsgálat előtt jelentkezik. Az akut hátfájásnak izmos eredetűnek kell lennie.
• Az alany aktuális fájdalomintenzitása van

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akiknek LBP-je potenciálisan bizonyos gerincvelői okkal társulhat (pl. ismert nagyfokú spondylolisthesis [3. vagy 4. fokozat], daganat, fertőzés, csigolyakompressziós törés [kórtörténet ≤1 év], Paget-kór, csontritkulás, gerincszűkület).
• Bármely múltbeli deréktáji műtét vagy tervezett deréktáji műtét a vizsgálat során, vagy bármely más tervezett műtét vagy fájdalmas eljárás a vizsgálat során, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a hatékonysági vagy biztonsági értékeléseket.
• Invazív eljárások (pl. epidurális injekciók, gerincvelő-stimulációs terápia) az elmúlt hat hónapban az LBP csökkentését célozták.
• Klinikailag releváns anamnézisben szereplő túlérzékenység, allergia vagy ellenjavallatok az IP-k bármely segédanyagával vagy aszpirinszerű gyógyszerekkel szemben
• Az LBP-n kívüli olyan állapotok jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a fájdalom értékelését vagy önértékelését, például, de nem kizárólagosan anatómiai deformitások, jelentős bőrbetegségek, például fertőzések (tályogok vagy fekélyek), egy- vagy kétoldali alsó végtagi fájdalom, független LBP indikációból, fájdalmas vénás elégtelenség, fájdalmas poszttrombotikus szindróma, fájdalmas térdízületi gyulladás, distalis alsó végtag gyulladás vagy diffúz, széles körben elterjedt fájdalom, például fibromyalgia.
• Az alany passzív fizikoterápiás kezeléseket kapott (pl. mély hő vagy ultrahang) vagy iontoforézist használt a fájdalom kezelésére az elmúlt 12 órában; vagy immobilizáló eszköz folyamatos használatát igényli a derékfájás aktuális epizódjának kezelésére. Bármely terápiás gyakorlaton részt vevő alanynak ugyanazt a kezelési rendet kell alkalmaznia a vizsgálat időtartama alatt.
• Az alany orális farmakológiai kezelést (NSAID-okat vagy fájdalomcsillapító gyógyszereket) alkalmazott kevesebb mint 5 felezési idővel az alapállapot-értékelések előtt; acetaminofen vagy ibuprofén adása megengedett a kiindulási állapot előtt, mindaddig, amíg az nincs az alapvonal értékelésétől számított hat órán belül. Szív- és érrendszeri okokból profilaktikusan szedett aszpirin (81-325 mg naponta) megengedett.
• Az alany a vizsgálatba való belépéstől számított 24 órán belül opioidok bármilyen formáját használta, vagy a felvételt megelőző 30 napon belül öt vagy több egymást követő napon keresztül használt opioidokat.
• Az alany a szűrővizsgálatot megelőző 30 napban szisztémás kortikoszteroidokat kapott (pl. orális vagy parenterális beadás) vagy lokális injekciók, például intraartikuláris, peri-tendinus injekciók (helyileg elfogadható, kivéve, ha az érintett célterületre alkalmazzák, és inhalációs vagy intranazális szteroidok, pl. Flonase®)
• Az alany a közelmúltban (az elmúlt 30 napban) altató, izomrelaxáns, görcsoldó vagy antidepresszáns kezelést kezdeményezett; ha ezek közül bármelyiket alkalmazza, a vizsgálati alanynak stabil dózisban és kezelésben kell lennie 30 napig a vizsgálatba való felvétel előtt.
• Az alany az elmúlt 60 napban bármilyen típusú TNF-alfa-blokkolót vagy 1. osztályú antiaritmiás gyógyszert használt.
• Az alany anamnézisében vagy a fizikális értékelésben klinikailag jelentős gyomor-bél traktus fekélyeket vagy kóros vérzést, vérszegénységet, vesebetegséget, májbetegséget, rosszul kontrollált tüdő-, gyomor-, szív- vagy más létfontosságú szervi betegséget állapított meg a vizsgálatot végző/orvos által megállapított.