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급성 요통 치료를 위한 에토돌락-리도카인 패치

2018년 1월 14일 업데이트: MEDRx USA, Inc.

급성 요통 치료에서 Etoreat®(에토돌락-리도카인 국소 패치)의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 3상 시험

본 연구의 목적은 급성 요통(LBP) 치료에서 Etoreat®(Etodolac-Lidocaine Topical Patch)의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

232

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Carlsbad, California, 미국, 92008
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33155
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10022
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75234
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가임기 여성은 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며 적절한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
  • 피험자는 스크리닝 방문 전 ≥3 및 ≤7일 현재 에피소드의 시작과 함께 급성 요통의 악화를 갖는다. 급성 요통은 근육에서 비롯된 것이어야 합니다.
  • 피험자는 현재 통증 강도를 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 잠재적으로 특정 척추 원인(예: 알려진 고급 척추전방전위증[등급 3 또는 4], 종양, 감염, 척추 압박 골절[이력 ≤1년], 파제트병, 골다공증, 척추 협착증).
  • 임의의 과거 요추 수술, 시험 기간 동안 예정된 요추 수술, 또는 임상시험 기간 동안 효능 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 예정된 수술 또는 고통스러운 절차.
  • 침습적 절차(예: 경막외주사, 척수자극요법)을 최근 6개월 이내에 시행하여 요통 감소를 목표로 하였다.
  • IP의 부형제 또는 아스피린 유사 약물에 대한 임상적으로 관련된 과민성, 알레르기 또는 금기 이력
  • 연구자의 의견에 따라 해부학적 기형, 감염(농양 또는 궤양)과 같은 중요한 피부 상태, 일방적 또는 양측 하지 통증과 같은(단, 이에 국한되지 않음) 통증의 평가 또는 자가 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 요통 이외의 상태의 존재 적응증 LBP, 고통스러운 정맥 기능 부전, 고통스러운 혈전성 증후군, 무릎의 고통스러운 골관절염, 원위 하지 염증 또는 섬유근육통과 같은 광범위한 확산 통증.
  • 피험자는 수동적 물리 치료를 받았습니다(예: 심부 열 또는 초음파) 또는 지난 12시간 이내에 통증에 사용된 이온 삼투압; 또는 현재 요통의 치료를 위해 고정 장치의 지속적인 사용이 필요합니다. 임의의 치료적 운동 섭생을 받는 피험자는 연구 기간 동안 동일한 섭생을 유지해야 합니다.
  • 피험자는 기준선 평가 전에 5 반감기 미만의 경구 약물 치료(NSAID 또는 진통제)를 사용했습니다. 아세트아미노펜 또는 이부프로펜은 기준선 평가 후 6시간 이내가 아닌 한 기준선 이전에 허용됩니다. 심혈관 이유로 예방 목적으로 복용하는 아스피린(매일 81-325mg)이 허용됩니다.
  • 대상자는 연구 시작 24시간 이내에 모든 형태의 오피오이드를 사용했거나 등록 전 30일 이내에 연속 5일 이상 오피오이드를 사용했습니다.
  • 피험자는 스크리닝 방문 전 30일 동안 전신 코르티코스테로이드를 투여받았습니다(예: 경구 또는 비경구 투여) 또는 관절내, 힘줄주위(표적 영향 부위에 적용되지 않는 한 국소적으로 허용가능하고 흡입 또는 비강내 스테로이드 허용, 예를 들어 Flonase®)
  • 피험자는 최근에 수면제, 근육 이완제, 항경련제 또는 항우울제를 시작했습니다(지난 30일 이내). 이들 중 하나를 사용하는 경우, 피험자는 연구 등록 전 30일 동안 안정적인 용량과 요법을 받아야 합니다.
  • 피험자는 지난 60일 이내에 모든 유형의 TNF-알파 차단제 또는 클래스 1 항부정맥제를 사용했습니다.
  • 피험자는 연구 조사자/의사가 결정한 바와 같이 임상적으로 유의한 GI 궤양 또는 비정상적인 출혈, 빈혈, 신장 질환, 간 질환, 잘 조절되지 않는 폐, 위, 심장 또는 기타 중요한 장기 질환의 병력 또는 신체적 평가 소견을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 치료
의약품: 위약
다른 이름들:
  • 14일 동안 1일 1회 2개의 패치 적용
실험적: Etoreat®(에토돌락-리도카인 국소 패치)
실험 약물 치료
의약품: Etoreat®(에토돌락-리도카인 국소 패치)
다른 이름들:
  • 14일 동안 1일 1회 2개의 패치 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1일차부터 8일차까지의 통증 평가에 대한 기준선의 SPID(합계 통증 강도 차이)
기간: 8일
8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MEDRx USA, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRX-7EAT-1009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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