Etodolac-Lidocaine Patch nel trattamento della lombalgia acuta

Criterio di inclusione:

• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato.
• - Il soggetto ha un'esacerbazione della lombalgia acuta con l'inizio dell'episodio corrente ≥3 e ≤7 giorni prima della visita di screening. Il mal di schiena acuto deve essere di origine muscolare.
• Il soggetto ha un'intensità del dolore attuale

Criteri di esclusione:

• Soggetti con LBP potenzialmente associati a una specifica causa spinale (ad es. spondilolistesi nota di alto grado [grado 3 o 4], tumore, infezione, frattura da compressione vertebrale [storia ≤1 anno], morbo di Paget, osteoporosi, stenosi spinale).
• Qualsiasi precedente intervento chirurgico lombare o intervento chirurgico lombare programmato durante lo studio, o qualsiasi altro intervento chirurgico programmato o procedura dolorosa durante il corso dello studio che, secondo il parere dello sperimentatore, può influenzare l'efficacia o le valutazioni di sicurezza.
• Procedure invasive (es. iniezioni epidurali, terapia di stimolazione del midollo spinale) negli ultimi sei mesi miravano a ridurre il mal di schiena.
• Storia clinicamente rilevante di ipersensibilità, allergia o controindicazioni a uno qualsiasi degli eccipienti degli IP o a farmaci simili all'aspirina
• Presenza di condizioni diverse dal LBP che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere la valutazione o l'autovalutazione del dolore, come ma non limitate a deformità anatomiche, condizioni cutanee significative come infezioni (ascessi o ulcere), dolore unilaterale o bilaterale degli arti inferiori indipendente dall'indicazione LBP, insufficienza venosa dolorosa, sindrome dolorosa post trombotica, artrosi dolorosa del ginocchio, infiammazione distale degli arti inferiori o dolore diffuso diffuso come la fibromialgia.
• Il soggetto ha ricevuto trattamenti di terapia fisica passiva (ad es. calore profondo o ultrasuoni) o ionoforesi utilizzata per il dolore nelle ultime 12 ore; o richiede l'uso continuato di un dispositivo di immobilizzazione per il trattamento dell'attuale episodio di lombalgia. Soggetto a qualsiasi regime di esercizio terapeutico dovrebbe rimanere sullo stesso regime per tutta la durata dello studio.
• - Il soggetto ha utilizzato un trattamento farmacologico orale (FANS o farmaci analgesici) meno di 5 emivite prima delle valutazioni basali; il paracetamolo o l'ibuprofene sono consentiti prima del basale purché non entro sei ore dalla valutazione del basale. È consentita l'assunzione profilattica di aspirina (81-325 mg al giorno) per motivi cardiovascolari.
• - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi forma di oppioidi entro 24 ore dall'ingresso nello studio o ha utilizzato oppioidi per cinque o più giorni consecutivi nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
• Il soggetto ha ricevuto corticosteroidi sistemici nei 30 giorni precedenti la visita di screening (ad es. somministrazione orale o parenterale) o iniezioni locali come intra-articolare, peritendinea (topica accettabile, a meno che non sia applicata all'area colpita bersaglio e steroidi per via inalatoria o intranasale accettabili, ad es. Flonase®)
• Il soggetto ha recentemente iniziato a prendere farmaci per dormire, miorilassanti, anticonvulsivanti o antidepressivi (negli ultimi 30 giorni); se si utilizza uno di questi, il soggetto deve assumere una dose e un regime stabili per 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
• Il soggetto ha usato bloccanti del TNF-alfa di qualsiasi tipo o farmaci antiaritmici di classe 1 negli ultimi 60 giorni.
• - Il soggetto ha una storia o un riscontro di valutazione fisica di ulcere gastrointestinali clinicamente significative o sanguinamento anormale, anemia, malattie renali, malattie del fegato, malattie polmonari, gastriche, cardiache o di altri organi vitali scarsamente controllate come determinato dallo sperimentatore dello studio / medico.