Etodolac-Lidocain-Pflaster bei der Behandlung von akuten Rückenschmerzen

Einschlusskriterien:

• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
• Das Subjekt hat eine Verschlimmerung akuter Rückenschmerzen mit Beginn der aktuellen Episode ≥ 3 und ≤ 7 Tage vor dem Screening-Besuch. Die akuten Rückenschmerzen müssen muskulären Ursprungs sein.
• Das Subjekt hat eine aktuelle Schmerzintensität

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit LBP, die möglicherweise mit einer bestimmten spinalen Ursache assoziiert sind (z. bekannte hochgradige Spondylolisthese [Grad 3 oder 4], Tumor, Infektion, vertebrale Kompressionsfraktur [Vorgeschichte ≤1 Jahr], Morbus Paget, Osteoporose, Spinalkanalstenose).
• Jede frühere Operation am unteren Rücken oder geplante Operation am unteren Rücken während der Studie oder jede andere geplante Operation oder schmerzhafte Prozedur im Verlauf der Studie, die nach Meinung des Prüfarztes die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung beeinflussen kann.
• Invasive Verfahren (z. Epiduralinjektionen, Rückenmarkstimulationstherapie) innerhalb der letzten sechs Monate mit dem Ziel, LBP zu reduzieren.
• Klinisch relevante Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Allergie oder Kontraindikationen gegen einen der Hilfsstoffe der IPs oder gegen Aspirin-ähnliche Arzneimittel
• Vorhandensein von anderen Zuständen als LBP, die nach Meinung des Prüfarztes die Beurteilung oder Selbsteinschätzung von Schmerzen verfälschen könnten, wie z. B., aber nicht beschränkt auf anatomische Missbildungen, signifikante Hauterkrankungen wie Infektionen (Abszesse oder Geschwüre), einseitige oder beidseitige Schmerzen in den unteren Gliedmaßen unabhängig aus der Indikation LBP, schmerzhafte venöse Insuffizienz, schmerzhaftes postthrombotisches Syndrom, schmerzhafte Osteoarthritis des Knies, Entzündung der distalen unteren Extremitäten oder diffuse weit verbreitete Schmerzen wie Fibromyalgie.
• Das Subjekt hat passive physikalische Therapiebehandlungen erhalten (z. Tiefenwärme oder Ultraschall) oder Iontophorese für die Schmerzen innerhalb der letzten 12 Stunden verwendet; oder die fortgesetzte Verwendung einer Immobilisierungsvorrichtung zur Behandlung der aktuellen Episode von Rückenschmerzen erfordert. Das Subjekt bei einem therapeutischen Trainingsprogramm sollte für die Dauer der Studie auf dem gleichen Regime bleiben.
• - Das Subjekt hat eine orale pharmakologische Behandlung (NSAIDs oder analgetische Medikamente) weniger als 5 Halbwertszeiten vor den Baseline-Bewertungen verwendet; Paracetamol oder Ibuprofen ist vor der Grundlinie erlaubt, solange es nicht innerhalb von sechs Stunden nach der Grundlinienbewertung liegt. Aspirin (81-325 mg täglich) zur prophylaktischen Einnahme aus kardiovaskulären Gründen ist erlaubt.
• Der Proband hat innerhalb von 24 Stunden nach Studienbeginn eine beliebige Form von Opioiden verwendet oder Opioide an fünf oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb der 30 Tage vor der Einschreibung verwendet.
• Der Proband hat in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch systemische Kortikosteroide erhalten (z. orale oder parenterale Verabreichung) oder lokale Injektionen wie intraartikuläre, peri-tendinöse (topisch akzeptabel, sofern nicht auf den betroffenen Zielbereich aufgetragen und inhaliert oder intranasale Steroide akzeptabel, z. Flonase®)
• Das Subjekt hat kürzlich Schlafmittel, Muskelrelaxantien, Antikonvulsiva oder Antidepressiva eingenommen (innerhalb der letzten 30 Tage); Wenn Sie eines davon verwenden, muss der Proband 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie eine stabile Dosis und ein stabiles Regime erhalten.
• Der Proband hat in den letzten 60 Tagen TNF-alpha-Blocker jeglicher Art oder Antiarrhythmika der Klasse 1 verwendet.
• Der Proband hat eine Anamnese oder eine körperliche Untersuchung, die klinisch signifikante GI-Geschwüre oder abnormale Blutungen, Anämie, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, schlecht kontrollierte Lungen-, Magen-, Herz- oder andere lebenswichtige Organerkrankungen aufweist, wie vom Studienprüfer / Arzt festgestellt.