Estudio de seguridad de la vacuna adyuvante para tratar pacientes con melanoma

Criterios de inclusión

1. Diagnóstico histológico de melanoma maligno, estadios IIB-IV en cCr confirmado radiológicamente sin evidencia clínica de enfermedad.
2. Al menos 4 semanas desde la cirugía antes de la primera dosificación del agente del estudio.

3. Valores de laboratorio dentro de los siguientes límites:

   1. Hemoglobina > 10,0 g/dL
   2. Recuento de neutrófilos > 1,5 x 109/L
   3. Recuento de linfocitos > Límite inferior de la normalidad institucional
   4. Recuento de plaquetas > 80 x 109/L
   5. Creatinina sérica < 2,0 mg/dL
   6. Bilirrubina sérica < 2 veces el límite superior de la normalidad institucional
   7. AST/ALT < 2 x límite superior de la normalidad institucional
4. Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de <2 (criterios ECOG publicados en [67].
5. Esperanza de vida > 6 meses.
6. Edad > 18 años.
7. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo (consulte la Sección 12.2).

Criterio de exclusión

1. Enfermedades graves, por ejemplo, infecciones graves que requieren antibióticos.
2. Trasplante previo de médula ósea o células madre.
3. Antecedentes de enfermedad de inmunodeficiencia (como el VIH) o enfermedad autoinmune excepto vitíligo.
4. Enfermedad metastásica al sistema nervioso central.
5. Otras neoplasias malignas dentro de los 3 años anteriores a la entrada en el estudio, excepto el cáncer de piel tratado con melanoma o no melanoma en etapa temprana, o el carcinoma de cuello uterino in situ.
6. Quimioterapia previa o terapia con vacunas.
7. Radioterapia, terapia biológica o cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del agente del estudio.
8. Tratamiento concomitante con corticoides sistémicos a dosis superiores a las fisiológicas. Se permiten esteroides tópicos (pero no en los sitios de vacunación propuestos) o inhalados.
9. Participación en cualquier otro ensayo clínico que involucre a otro agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del agente del estudio.
10. Embarazo o lactancia.
11. Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo médicamente aceptable.
12. Trastornos psiquiátricos o adictivos que puedan comprometer la capacidad de dar consentimiento informado.
13. Falta de disponibilidad del paciente para valoración inmunológica y de seguimiento clínico.
14. Niños menores de 18 años que no pueden someterse al procedimiento de leucaféresis, no cumplen con la estadificación de la enfermedad y/o los criterios de tamaño para donaciones de sangre frecuentes