Nueva terapia para la intolerancia a la glucosa en la enfermedad del VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio probará la hipótesis de que el picolinato de cromo mejora la captación de glucosa estimulada por la insulina al aumentar la fosforilación de tirosina mediada por el receptor de insulina del sustrato del receptor de insulina-1, lo que resulta en una mayor asociación con la fosfatidilinositol 3-quinasa.
El objetivo específico 1 evaluará las mejoras cuantitativas en la eliminación de glucosa mediada por insulina en un ensayo clínico controlado con placebo de suplementos de cromo con 1000 mpg (19,2 pmol) de cromo como picolinato de cromo, durante un curso de terapia de dos meses. Los investigadores han demostrado que la resistencia a la insulina (es decir, la incapacidad de la insulina para estimular la captación de glucosa en los tejidos periféricos como los músculos) en pacientes con la enfermedad del VIH está asociada con un defecto en la vía de señalización de la insulina que va desde el receptor de la insulina, a través del fosfatidilinositol 3- quinasa (PI 3-K, Figura 5). También se ha informado un defecto similar en la señalización intracelular en pacientes con diabetes mellitus tipo 2):15-171. El mecanismo celular de la mejora de la sensibilidad a la insulina con suplementos de cromo se determinará en el objetivo específico 2.
El objetivo específico 2 evaluará el efecto de la suplementación con cromo sobre la actividad estimulada por la insulina de la fosfatidilinositol 3-quinasa asociada al sustrato I del receptor de insulina en biopsias de músculo y tejido graso. Este objetivo también probará la hipótesis de que estos efectos fisiológicos del cromo están mediados por alteraciones en la actividad de señalización de la insulina. Comprender este mecanismo puede facilitar el diseño de estrategias aún más efectivas para mejorar la sensibilidad a la insulina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital GCRC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años y diagnóstico de VIH+ y/o SlDA según los criterios estándar de los CDC.
Criterio de exclusión:
- prueba de embarazo positiva (todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa antes de comenzar el protocolo);
- diagnóstico de cáncer;
- enfermedad aguda de cualquier tipo, sin embargo, los pacientes pueden inscribirse una vez que estén estables;
- hemoglobina inferior a 11,0 gldl o hemodinámicamente inestable;
- creatinina mayor o igual a 1,5 mgldl;
- disfunción hepática evidenciada por elevaciones de transaminasas 2 veces más altas que el límite superior normal;
- uso de ciertos medicamentos en el último mes (p. ej., glucocorticoides).
- hipertensión no tratada (PA sistólica > 150 mmHG, PA diastólica >100 mmHG);
- pacientes con diabetes mellitus
- hipogonadismo
- función tiroidea anormal (T'4 sérico < 4 o > 12; TSH < 0,35 o > 5,5)
- Infección por hepatitis C (si los pacientes han recibido tratamiento previo y ahora están estables sin evidencia de infección activa, serán incluidos). Esto dependerá de la documentación del proveedor de atención primaria).
- CD4 cuenta por debajo de 300
- carga viral superior a 35.000.
Se agregan los criterios de exclusión (13) y (14) porque el protocolo requiere que los sujetos estén en un régimen antirretroviral estable durante 3 meses antes del estudio y 2 meses durante el estudio. Estos criterios harán que sea menos probable que se cambien las terapias antirretrovirales en esta población de sujetos que les está yendo bien.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Picolinato de cromo
Sujetos que son VIH+ y resistentes a la insulina
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Se pedirá a los sujetos que tomen picolinato de cromo; 2 tabletas por día, 1000 mcg o un placebo por un total de 8 semanas.
Otros nombres:
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Placebo
VIH+ y resistentes a la insulina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suplementos de picolinato de cromo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Hipótesis de que el picolinato de cromo mejoró la captación de glucosa estimulada por la insulina al aumentar la fosforilación de tirosina mediada por el receptor de insulina del sustrato del receptor de insulina-1, lo que resultó en una mayor asociación con la fosfatidilinositol 3-quinasa.
Hubo una correlación negativa significativa entre los niveles de glucosa en ayunas y la sensibilidad a la insulina.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie C Gelato, MD, PhD, Stony Brook University School of Medicine Dept. Of Medicine/Endocrinology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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- Agentes secuestrantes
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- Cromo
- Ácido picolínico
Otros números de identificación del estudio
- R21AT002499
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