Acidosis metabólica y función vascular en pacientes con enfermedad renal crónica
3 de septiembre de 2020 actualizado por: University of Colorado, Denver
Efecto del tratamiento de la acidosis metabólica sobre la función vascular en pacientes con enfermedad renal crónica: estudio piloto
La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de muerte en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) y el daño de las arterias grandes es un factor importante que contribuye a la muerte.
La acidosis metabólica es una complicación común de la ERC que resulta de la incapacidad del riñón enfermo para excretar la carga ácida de la dieta diaria y se asocia con mortalidad por todas las causas en pacientes con ERC.
Sin embargo, no se ha evaluado el efecto del tratamiento de la acidosis metabólica con bicarbonato de sodio oral sobre la disfunción endotelial y la rigidez arterial en pacientes con ERC.
Los investigadores proponen un estudio piloto prospectivo, aleatorizado, controlado, abierto, cruzado, de 14 semanas, que examine el efecto del tratamiento de la acidosis metabólica con bicarbonato de sodio oral sobre la función del endotelio vascular en 20 pacientes con ERC en estadio IV con acidosis metabólica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad 40-70 años
- ERC estadio IV (TFGe 15-29 ml/min/1,73 m2; función renal estable en los últimos 3 meses)
- Nivel de bicarbonato sérico < 20 y ≥ 16 meq/L (al menos 2 determinaciones semanales consecutivas)
- Índice de masa corporal < 40 kg/m2 (las mediciones de FMD pueden ser inexactas en pacientes con obesidad severa)
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Régimen antihipertensivo, diabético y reductor de lípidos estable durante al menos un mes antes de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Condiciones comórbidas significativas que llevan al investigador a concluir que la esperanza de vida es inferior a 1 año
- Hipertensión no controlada
- Se espera que se someta a un trasplante de riñón de un pariente vivo en los próximos 6 meses
- Se espera que comience la diálisis en los próximos 3 meses
- Insuficiencia cardíaca congestiva manifiesta
- Uso de sevelámero
- Uso de carbonato de calcio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: A: Tratamiento/Control
Los pacientes comenzarán con el tratamiento con bicarbonato de sodio y luego cambiarán al control (sin tratamiento)
|
Los sujetos serán tratados con bicarbonato de sodio oral dos o tres veces al día para lograr un bicarbonato sérico objetivo (HCO3-) de ≥ 23 meq/L.
los sujetos no recibirán tratamiento
|
|
Otro: B: Control/Tratamiento
Los pacientes comenzarán con el control (sin tratamiento) y luego cambiarán al tratamiento con bicarbonato de sodio.
|
Los sujetos serán tratados con bicarbonato de sodio oral dos o tres veces al día para lograr un bicarbonato sérico objetivo (HCO3-) de ≥ 23 meq/L.
los sujetos no recibirán tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial (FMD)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
|
El punto final primario es el cambio en la FMD de la arteria braquial entre las condiciones de tratamiento y control.
Cada período de tratamiento tiene una duración de 6 semanas con un período de lavado de 2 semanas en el medio.
Las medidas de resultado se repetirán al principio y al final de cada período.
|
6 semanas y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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