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Acidose Metabólica e Função Vascular em Pacientes com Doença Renal Crônica

3 de setembro de 2020 atualizado por: University of Colorado, Denver

Efeito do Tratamento da Acidose Metabólica na Função Vascular em Pacientes com Doença Renal Crônica: Um Estudo Piloto

A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de morte em pacientes com doença renal crônica (DRC) e o dano de grandes artérias é um fator importante que contribui para a morte. A acidose metabólica é uma complicação comum da DRC resultante da incapacidade do rim doente de excretar a carga diária de ácido dietético e está associada à mortalidade por todas as causas em pacientes com DRC. No entanto, o efeito do tratamento da acidose metabólica com bicarbonato de sódio oral na disfunção endotelial e rigidez arterial em pacientes com DRC não foi avaliado. Os pesquisadores propõem um estudo piloto prospectivo, randomizado, controlado, aberto, cruzado, de 14 semanas, examinando o efeito do tratamento da acidose metabólica com bicarbonato de sódio oral na função endotelial vascular em 20 pacientes com DRC estágio IV com acidose metabólica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade 40-70 anos
  • CKD estágio IV (eGFR 15-29 ml/min/1,73m2; função renal estável nos últimos 3 meses)
  • Nível de bicarbonato sérico < 20 e ≥ 16 meq/L (pelo menos 2 medições semanais consecutivas)
  • Índice de massa corporal < 40 kg/m2 (medidas de FMD podem ser imprecisas em pacientes gravemente obesos)
  • Capacidade de dar consentimento informado
  • Regime anti-hipertensivo, diabético e hipolipemiante estável por pelo menos um mês antes da randomização

Critério de exclusão:

  • Condições comórbidas significativas que levam o investigador a concluir que a expectativa de vida é inferior a 1 ano
  • hipertensão descontrolada
  • Espera-se que se submeta a um transplante de rim relacionado a vida nos próximos 6 meses
  • Espera-se que comece a diálise nos próximos 3 meses
  • Insuficiência cardíaca congestiva evidente
  • Uso de sevelamer
  • Uso de carbonato de cálcio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: R: Tratamento/Controle
Os pacientes começarão com o tratamento com bicarbonato de sódio e depois mudarão para o controle (sem tratamento)
Medicamento: Bicarbonato de Sódio
Os indivíduos serão tratados com bicarbonato de sódio oral duas a três vezes por dia para uma meta de bicarbonato sérico (HCO3-) de ≥ 23 meq/L.
Outro: Ao controle
os sujeitos não receberão nenhum tratamento
Outro: B: Controle/Tratamento
Os pacientes começarão com o controle (sem tratamento) e depois mudarão para o tratamento com bicarbonato de sódio
Medicamento: Bicarbonato de Sódio
Os indivíduos serão tratados com bicarbonato de sódio oral duas a três vezes por dia para uma meta de bicarbonato sérico (HCO3-) de ≥ 23 meq/L.
Outro: Ao controle
os sujeitos não receberão nenhum tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Dilatação Mediada por Fluxo (FMD) da Artéria Braquial
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
O endpoint primário é a mudança na FMD da artéria braquial entre as condições de tratamento e controle. Cada período de tratamento tem 6 semanas de duração com um período de washout de 2 semanas entre eles. As medidas de resultados serão repetidas no início e no final de cada período.
6 semanas e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Denver Health and Hospital Authority

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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