- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02031770
Metabolsk acidose og vaskulær funksjon hos pasienter med kronisk nyresykdom
3. september 2020 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Effekt av behandling av metabolsk acidose på vaskulær funksjon hos pasienter med kronisk nyresykdom: en pilotstudie
Hjerte- og karsykdom (CVD) er den ledende dødsårsaken hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD), og stor arterieskade er en viktig faktor som bidrar til døden.
Metabolsk acidose er en vanlig komplikasjon av CKD som skyldes manglende evne til den syke nyren til å skille ut den daglige diettsyremengden, og den er assosiert med dødelighet av alle årsaker hos pasienter med CKD.
Effekten av behandling av metabolsk acidose med oral natriumbikarbonat på endoteldysfunksjon og arteriell stivhet hos pasienter med CKD har imidlertid ikke blitt evaluert.
Etterforskerne foreslår en prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen 14-ukers crossover-pilotstudie som undersøker effekten av behandling av metabolsk acidose med oral natriumbikarbonat på vaskulær endotelfunksjon hos 20 pasienter med CKD stadium IV med metabolsk acidose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder 40-70 år
- CKD stadium IV (eGFR 15-29 ml/min/1,73m2; stabil nyrefunksjon de siste 3 månedene)
- Serumbikarbonatnivå på < 20 og ≥ 16 mekv/l (minst 2 påfølgende ukentlige målinger)
- Kroppsmasseindeks < 40 kg/m2 (MKD-målinger kan være unøyaktige hos alvorlig overvektige pasienter)
- Evne til å gi informert samtykke
- Stabilt antihypertensivt, diabetisk og lipidsenkende regime i minst én måned før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Signifikante komorbide tilstander som fører til at etterforskeren konkluderer med at forventet levealder er mindre enn 1 år
- Ukontrollert hypertensjon
- Forventes å gjennomgå levende relatert nyretransplantasjon i løpet av de neste 6 månedene
- Forventet å starte dialyse i løpet av de neste 3 månedene
- Åpenbar kongestiv hjertesvikt
- Bruk av sevelamer
- Bruk av kalsiumkarbonat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: A: Behandling/kontroll
Pasienter vil starte med natriumbikarbonatbehandling og deretter bytte til kontroll (ingen behandling)
|
Forsøkspersonene vil bli behandlet med oral natriumbikarbonat to til tre ganger per dag for et mål serumbikarbonat (HCO3-) på ≥ 23 mekv/l.
forsøkspersonene får ingen behandling
|
Annen: B: Kontroll/Behandling
Pasienter vil starte med kontroll (ingen behandling) og deretter gå over til natriumbikarbonatbehandling
|
Forsøkspersonene vil bli behandlet med oral natriumbikarbonat to til tre ganger per dag for et mål serumbikarbonat (HCO3-) på ≥ 23 mekv/l.
forsøkspersonene får ingen behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Brachial Arterie Flow Mediated Dilatation (FMD)
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
Det primære endepunktet er endring i brachial arterie FMD mellom behandlings- og kontrolltilstander.
Hver behandlingsperiode er 6 uker med en 2 ukers utvaskingsperiode i mellom.
Resultatmål vil bli gjentatt i begynnelsen og slutten av hver periode.
|
6 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Natrium bikarbonat
-
Beijing Tiantan HospitalHar ikke rekruttert ennåØdem hjerne
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtForhøyet kolesterol | Homozygot familiær hyperkolesterolemi | Heterozygot familiær hyperkolesterolemi | ASCVDForente stater, Canada, Tsjekkia, Danmark, Tyskland, Ungarn, Nederland, Polen, Sør-Afrika, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
AstraZenecaFullførtEn studie for å undersøke sikkerheten og effekten av ZS hos pasienter med hyperkalemi (HARMONIZE GL)HyperkalemiKorea, Republikken, Taiwan, Den russiske føderasjonen, Japan
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrutteringSubkliniske hypotyreoseKina
-
Retina Institute of HawaiiEyetech PharmaceuticalsTilgjengeligDiabetisk makulært ødemForente stater
-
Retina Institute of HawaiiFullført
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringForhøyet Lp(a) | Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD)Taiwan, Forente stater, Spania, Argentina, Kina, Italia, Australia, Frankrike, Canada, Japan, Belgia, Danmark, Tyskland, Ungarn, Israel, Østerrike, Korea, Republikken, Brasil, Mexico, Nederland, Romania, Storbritannia, Hellas, Tsjekkia, I... og mer
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkalemiKina, Tyskland, Forente stater, Ukraina, Spania, Japan, Storbritannia, Canada, Polen, Romania, Den russiske føderasjonen, Brasil