Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolsk acidose og vaskulær funksjon hos pasienter med kronisk nyresykdom

3. september 2020 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Effekt av behandling av metabolsk acidose på vaskulær funksjon hos pasienter med kronisk nyresykdom: en pilotstudie

Hjerte- og karsykdom (CVD) er den ledende dødsårsaken hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD), og stor arterieskade er en viktig faktor som bidrar til døden. Metabolsk acidose er en vanlig komplikasjon av CKD som skyldes manglende evne til den syke nyren til å skille ut den daglige diettsyremengden, og den er assosiert med dødelighet av alle årsaker hos pasienter med CKD. Effekten av behandling av metabolsk acidose med oral natriumbikarbonat på endoteldysfunksjon og arteriell stivhet hos pasienter med CKD har imidlertid ikke blitt evaluert. Etterforskerne foreslår en prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen 14-ukers crossover-pilotstudie som undersøker effekten av behandling av metabolsk acidose med oral natriumbikarbonat på vaskulær endotelfunksjon hos 20 pasienter med CKD stadium IV med metabolsk acidose.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder 40-70 år
  • CKD stadium IV (eGFR 15-29 ml/min/1,73m2; stabil nyrefunksjon de siste 3 månedene)
  • Serumbikarbonatnivå på < 20 og ≥ 16 mekv/l (minst 2 påfølgende ukentlige målinger)
  • Kroppsmasseindeks < 40 kg/m2 (MKD-målinger kan være unøyaktige hos alvorlig overvektige pasienter)
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Stabilt antihypertensivt, diabetisk og lipidsenkende regime i minst én måned før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikante komorbide tilstander som fører til at etterforskeren konkluderer med at forventet levealder er mindre enn 1 år
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Forventes å gjennomgå levende relatert nyretransplantasjon i løpet av de neste 6 månedene
  • Forventet å starte dialyse i løpet av de neste 3 månedene
  • Åpenbar kongestiv hjertesvikt
  • Bruk av sevelamer
  • Bruk av kalsiumkarbonat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: A: Behandling/kontroll
Pasienter vil starte med natriumbikarbonatbehandling og deretter bytte til kontroll (ingen behandling)
Forsøkspersonene vil bli behandlet med oral natriumbikarbonat to til tre ganger per dag for et mål serumbikarbonat (HCO3-) på ≥ 23 mekv/l.
forsøkspersonene får ingen behandling
Annen: B: Kontroll/Behandling
Pasienter vil starte med kontroll (ingen behandling) og deretter gå over til natriumbikarbonatbehandling
Forsøkspersonene vil bli behandlet med oral natriumbikarbonat to til tre ganger per dag for et mål serumbikarbonat (HCO3-) på ≥ 23 mekv/l.
forsøkspersonene får ingen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Brachial Arterie Flow Mediated Dilatation (FMD)
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
Det primære endepunktet er endring i brachial arterie FMD mellom behandlings- og kontrolltilstander. Hver behandlingsperiode er 6 uker med en 2 ukers utvaskingsperiode i mellom. Resultatmål vil bli gjentatt i begynnelsen og slutten av hver periode.
6 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på Natrium bikarbonat

3
Abonnere