- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02031770
Metabolische Azidose und Gefäßfunktion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
3. September 2020 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Auswirkung der Behandlung der metabolischen Azidose auf die Gefäßfunktion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung: Eine Pilotstudie
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todesursache bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), und Schäden an großen Arterien sind ein wesentlicher Faktor, der zum Tod beiträgt.
Metabolische Azidose ist eine häufige Komplikation einer chronischen Nierenerkrankung, die aus der Unfähigkeit der erkrankten Niere resultiert, die tägliche Säurebelastung aus der Nahrung auszuscheiden, und ist bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit der Gesamtmortalität verbunden.
Allerdings wurde die Wirkung der Behandlung der metabolischen Azidose mit oralem Natriumbicarbonat auf die endotheliale Dysfunktion und die arterielle Steifheit bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung nicht untersucht.
Die Forscher schlagen eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene 14-wöchige Crossover-Pilotstudie vor, in der die Wirkung der Behandlung der metabolischen Azidose mit oralem Natriumbicarbonat auf die Gefäßendothelfunktion bei 20 Patienten mit CKD im Stadium IV mit metabolischer Azidose untersucht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter 40-70 Jahre
- CKD-Stadium IV (eGFR 15–29 ml/min/1,73 m2; stabile Nierenfunktion in den letzten 3 Monaten)
- Serumbikarbonatspiegel von < 20 und ≥ 16 meq/L (mindestens 2 aufeinanderfolgende wöchentliche Messungen)
- Body-Mass-Index < 40 kg/m2 (MKS-Messungen können bei stark adipösen Patienten ungenau sein)
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Stabiles blutdrucksenkendes, diabetisches und lipidsenkendes Regime für mindestens einen Monat vor der Randomisierung
Ausschlusskriterien:
- Signifikante komorbide Zustände, die den Prüfer zu der Schlussfolgerung veranlassen, dass die Lebenserwartung weniger als 1 Jahr beträgt
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Wird sich voraussichtlich in den nächsten 6 Monaten einer lebendbedingten Nierentransplantation unterziehen
- Voraussichtlich in den nächsten 3 Monaten mit der Dialyse beginnen
- Offensichtliche Herzinsuffizienz
- Verwendung von Sevelamer
- Verwendung von Calciumcarbonat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: A: Behandlung/Kontrolle
Die Patienten beginnen mit der Behandlung mit Natriumbicarbonat und wechseln dann zur Kontrolle (keine Behandlung).
|
Die Probanden werden zwei- bis dreimal täglich mit oralem Natriumbikarbonat behandelt, um einen angestrebten Serumbikarbonatspiegel (HCO3-) von ≥ 23 meq/l zu erreichen.
Die Probanden erhalten keine Behandlung
|
Sonstiges: B: Kontrolle/Behandlung
Die Patienten beginnen mit der Kontrolle (keine Behandlung) und wechseln dann zur Behandlung mit Natriumbicarbonat
|
Die Probanden werden zwei- bis dreimal täglich mit oralem Natriumbikarbonat behandelt, um einen angestrebten Serumbikarbonatspiegel (HCO3-) von ≥ 23 meq/l zu erreichen.
Die Probanden erhalten keine Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der durch den Brachialarterienfluss vermittelten Dilatation (FMD)
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
|
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der FMD der Brachialarterie zwischen Behandlungs- und Kontrollbedingungen.
Jeder Behandlungszeitraum dauert 6 Wochen mit einer 2-wöchigen Auswaschphase dazwischen.
Ergebnismessungen werden zu Beginn und am Ende jeder Periode wiederholt.
|
6 Wochen und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Natriumbicarbonat
-
Robert Flavell, MD, PhDU.S. Army Medical Research Acquisition ActivityRekrutierungProstatakrebs | Lokalisiertes ProstatakarzinomVereinigte Staaten
-
Cairo UniversityUnbekannt
-
Misook L. ChungAbgeschlossen
-
The Hospital for Sick ChildrenAbgeschlossenChronische DialysepatientenKanada
-
St George's, University of LondonAbgeschlossenPost HerzchirurgieVereinigtes Königreich
-
Tongji HospitalUnbekannt
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AbgeschlossenHypertonieVereinigte Staaten
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...AbgeschlossenChronisches Nierenversagen | Dialysebedingte KomplikationenItalien
-
Austin HealthBeendetHerzchirugie | Herz-Lungen-BypassKanada, Australien, Deutschland, Irland
-
David Garcia CincaFundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaAbgeschlossen