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Metabolische Azidose und Gefäßfunktion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

3. September 2020 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Auswirkung der Behandlung der metabolischen Azidose auf die Gefäßfunktion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung: Eine Pilotstudie

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todesursache bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), und Schäden an großen Arterien sind ein wesentlicher Faktor, der zum Tod beiträgt. Metabolische Azidose ist eine häufige Komplikation einer chronischen Nierenerkrankung, die aus der Unfähigkeit der erkrankten Niere resultiert, die tägliche Säurebelastung aus der Nahrung auszuscheiden, und ist bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit der Gesamtmortalität verbunden. Allerdings wurde die Wirkung der Behandlung der metabolischen Azidose mit oralem Natriumbicarbonat auf die endotheliale Dysfunktion und die arterielle Steifheit bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung nicht untersucht. Die Forscher schlagen eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene 14-wöchige Crossover-Pilotstudie vor, in der die Wirkung der Behandlung der metabolischen Azidose mit oralem Natriumbicarbonat auf die Gefäßendothelfunktion bei 20 Patienten mit CKD im Stadium IV mit metabolischer Azidose untersucht wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 40-70 Jahre
  • CKD-Stadium IV (eGFR 15–29 ml/min/1,73 m2; stabile Nierenfunktion in den letzten 3 Monaten)
  • Serumbikarbonatspiegel von < 20 und ≥ 16 meq/L (mindestens 2 aufeinanderfolgende wöchentliche Messungen)
  • Body-Mass-Index < 40 kg/m2 (MKS-Messungen können bei stark adipösen Patienten ungenau sein)
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Stabiles blutdrucksenkendes, diabetisches und lipidsenkendes Regime für mindestens einen Monat vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante komorbide Zustände, die den Prüfer zu der Schlussfolgerung veranlassen, dass die Lebenserwartung weniger als 1 Jahr beträgt
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Wird sich voraussichtlich in den nächsten 6 Monaten einer lebendbedingten Nierentransplantation unterziehen
  • Voraussichtlich in den nächsten 3 Monaten mit der Dialyse beginnen
  • Offensichtliche Herzinsuffizienz
  • Verwendung von Sevelamer
  • Verwendung von Calciumcarbonat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: A: Behandlung/Kontrolle
Die Patienten beginnen mit der Behandlung mit Natriumbicarbonat und wechseln dann zur Kontrolle (keine Behandlung).
Die Probanden werden zwei- bis dreimal täglich mit oralem Natriumbikarbonat behandelt, um einen angestrebten Serumbikarbonatspiegel (HCO3-) von ≥ 23 meq/l zu erreichen.
Die Probanden erhalten keine Behandlung
Sonstiges: B: Kontrolle/Behandlung
Die Patienten beginnen mit der Kontrolle (keine Behandlung) und wechseln dann zur Behandlung mit Natriumbicarbonat
Die Probanden werden zwei- bis dreimal täglich mit oralem Natriumbikarbonat behandelt, um einen angestrebten Serumbikarbonatspiegel (HCO3-) von ≥ 23 meq/l zu erreichen.
Die Probanden erhalten keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durch den Brachialarterienfluss vermittelten Dilatation (FMD)
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der FMD der Brachialarterie zwischen Behandlungs- und Kontrollbedingungen. Jeder Behandlungszeitraum dauert 6 Wochen mit einer 2-wöchigen Auswaschphase dazwischen. Ergebnismessungen werden zu Beginn und am Ende jeder Periode wiederholt.
6 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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