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Acidose métabolique et fonction vasculaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

3 septembre 2020 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Effet du traitement de l'acidose métabolique sur la fonction vasculaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique : une étude pilote

Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de décès chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et les lésions des grosses artères sont un facteur majeur qui contribue au décès. L'acidose métabolique est une complication courante de l'IRC résultant d'une incapacité du rein malade à excréter la charge acide alimentaire quotidienne et elle est associée à une mortalité toutes causes confondues chez les patients atteints d'IRC. Cependant, l'effet du traitement de l'acidose métabolique avec du bicarbonate de sodium par voie orale sur la dysfonction endothéliale et la rigidité artérielle chez les patients atteints d'IRC n'a pas été évalué. Les chercheurs proposent une étude pilote croisée prospective, randomisée, contrôlée et ouverte de 14 semaines examinant l'effet du traitement de l'acidose métabolique avec du bicarbonate de sodium par voie orale sur la fonction endothéliale vasculaire chez 20 patients atteints d'IRC de stade IV avec acidose métabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Âge 40-70 ans
  • IRC stade IV (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2 ; fonction rénale stable au cours des 3 derniers mois)
  • Taux de bicarbonate sérique < 20 et ≥ 16 meq/L (au moins 2 mesures hebdomadaires consécutives)
  • Indice de masse corporelle < 40 kg/m2 (les mesures de la fièvre aphteuse peuvent être inexactes chez les patients gravement obèses)
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Régime stable anti-hypertenseur, diabétique et hypolipidémiant pendant au moins un mois avant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Conditions comorbides importantes qui amènent l'investigateur à conclure que l'espérance de vie est inférieure à 1 an
  • Hypertension non contrôlée
  • Devrait subir une greffe de rein liée à la vie dans les 6 prochains mois
  • Devrait commencer la dialyse dans les 3 prochains mois
  • Insuffisance cardiaque congestive manifeste
  • Utilisation du sevelamer
  • Utilisation de carbonate de calcium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: A : Traitement/Contrôle
Les patients commenceront par un traitement au bicarbonate de sodium puis passeront au contrôle (pas de traitement)
Médicament: Bicarbonate de sodium
Les sujets seront traités avec du bicarbonate de sodium par voie orale deux à trois fois par jour pour un objectif de bicarbonate sérique (HCO3-) ≥ 23 meq/L.
Autre: Contrôle
les sujets ne recevront aucun traitement
Autre: B : Contrôle/Traitement
Les patients commenceront par le contrôle (pas de traitement) puis passeront au traitement au bicarbonate de sodium
Médicament: Bicarbonate de sodium
Les sujets seront traités avec du bicarbonate de sodium par voie orale deux à trois fois par jour pour un objectif de bicarbonate sérique (HCO3-) ≥ 23 meq/L.
Autre: Contrôle
les sujets ne recevront aucun traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD)
Délai: 6 semaines et 12 semaines
Le critère d'évaluation principal est le changement de la fièvre aphteuse brachiale entre les conditions de traitement et de contrôle. Chaque période de traitement dure 6 semaines avec une période de sevrage de 2 semaines entre les deux. Les mesures des résultats seront répétées au début et à la fin de chaque période.
6 semaines et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Denver Health and Hospital Authority

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2014

Première publication (Estimation)

9 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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