Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabole acidose en vasculaire functie bij patiënten met chronische nierziekte

3 september 2020 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Effect van behandeling van metabole acidose op de vaatfunctie bij patiënten met chronische nierziekte: een pilotstudie

Hart- en vaatziekten (CVD) is de belangrijkste doodsoorzaak bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) en schade aan grote slagaders is een belangrijke factor die bijdraagt ​​tot overlijden. Metabole acidose is een veel voorkomende complicatie van CKD als gevolg van het onvermogen van de zieke nier om de dagelijkse zuurbelasting via de voeding uit te scheiden en wordt geassocieerd met mortaliteit door alle oorzaken bij patiënten met CKD. Het effect van de behandeling van metabole acidose met oraal natriumbicarbonaat op endotheliale disfunctie en arteriële stijfheid bij patiënten met CKD is echter niet geëvalueerd. De onderzoekers stellen een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label 14 weken durende cross-over pilotstudie voor waarin het effect wordt onderzocht van de behandeling van metabole acidose met oraal natriumbicarbonaat op de vasculaire endotheliale functie bij 20 patiënten met CKD stadium IV met metabole acidose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd 40-70 jaar
  • CKD stadium IV (eGFR 15-29 ml/min/1,73m2; stabiele nierfunctie in de afgelopen 3 maanden)
  • Serumbicarbonaatgehalte van < 20 en ≥ 16 meq/L (minstens 2 opeenvolgende wekelijkse metingen)
  • Body mass index < 40 kg/m2 (MKZ-metingen kunnen onnauwkeurig zijn bij ernstig obese patiënten)
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Stabiel antihypertensivum-, diabetes- en lipidenverlagend regime gedurende ten minste één maand voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Significante comorbide aandoeningen waaruit de onderzoeker concludeert dat de levensverwachting minder dan 1 jaar is
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Zal naar verwachting in de komende 6 maanden een levensgerelateerde niertransplantatie ondergaan
  • Verwacht dialyse te starten in de komende 3 maanden
  • Openlijk congestief hartfalen
  • Gebruik van sevelamer
  • Gebruik van calciumcarbonaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: A: Behandeling/controle
Patiënten beginnen met natriumbicarbonaatbehandeling en schakelen vervolgens over op controle (geen behandeling)
Geneesmiddel: Natriumbicarbonaat
Proefpersonen zullen twee tot drie keer per dag worden behandeld met oraal natriumbicarbonaat voor een doelserumbicarbonaat (HCO3-) van ≥ 23 meq/L.
Ander: Controle
proefpersonen krijgen geen behandeling
Ander: B: Controle/behandeling
Patiënten beginnen met controle (geen behandeling) en schakelen vervolgens over op behandeling met natriumbicarbonaat
Geneesmiddel: Natriumbicarbonaat
Proefpersonen zullen twee tot drie keer per dag worden behandeld met oraal natriumbicarbonaat voor een doelserumbicarbonaat (HCO3-) van ≥ 23 meq/L.
Ander: Controle
proefpersonen krijgen geen behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in doorstroming gemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
Het primaire eindpunt is verandering in FMD van de armslagader tussen behandelings- en controlecondities. Elke behandelingsperiode duurt 6 weken met daartussen een wash-outperiode van 2 weken. Aan het begin en einde van elke periode worden uitkomstmaten herhaald.
6 weken en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Denver Health and Hospital Authority

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op Natriumbicarbonaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren