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만성콩팥병 환자의 대사성 산증과 혈관기능

2020년 9월 3일 업데이트: University of Colorado, Denver

만성신장질환 환자의 대사산증 치료가 혈관기능에 미치는 영향: 파일럿 연구

심혈관 질환(CVD)은 만성 신장 질환(CKD) 환자의 주요 사망 원인이며 큰 동맥 손상은 사망에 기여하는 주요 요인입니다. 대사성 산증은 질병이 있는 신장이 일일 식이 산 부하를 배설할 수 없기 때문에 발생하는 CKD의 일반적인 합병증이며 CKD 환자의 모든 원인으로 인한 사망과 관련이 있습니다. 그러나 CKD 환자의 내피 기능 장애 및 동맥 경직에 대한 경구 중탄산나트륨으로 대사성 산증을 치료하는 효과는 평가되지 않았습니다. 연구자들은 대사성 산증이 있는 4기 CKD 환자 20명의 혈관 내피 기능에 대한 경구 중탄산나트륨으로 대사성 산증을 치료하는 효과를 조사하는 전향적, 무작위, 통제, 공개 14주 교차 파일럿 연구를 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 40~70세
  • CKD IV기(eGFR 15-29 ml/min/1.73m2; 지난 3개월 동안 안정적인 신장 기능)
  • 혈청 중탄산염 수치 < 20 및 ≥ 16 meq/L(최소 2회 연속 주간 측정)
  • 체질량 지수 < 40kg/m2(중증 비만 환자의 경우 FMD 측정이 부정확할 수 있음)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 안정적인 항고혈압, 당뇨병 및 지질 저하 요법

제외 기준:

  • 연구자가 기대 수명이 1년 미만이라고 결론을 내리게 하는 중대한 동반이환 상태
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 향후 6개월 내 생체관련 신장이식 예정
  • 3개월 내 투석 시작 예정
  • 명백한 울혈성 심부전
  • 세벨라머의 사용
  • 탄산칼슘의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: A: 치료/제어
환자는 중탄산나트륨 치료로 시작한 다음 대조군(치료 없음)으로 전환합니다.
의약품: 탄산 수소 나트륨
피험자는 ≥ 23 meq/L의 목표 혈청 중탄산염(HCO3-)을 위해 하루에 2~3회 경구 중탄산나트륨으로 치료받을 것입니다.
다른: 제어
피험자는 치료를받지 않습니다
다른: B: 제어/치료
환자는 대조군(치료 없음)으로 시작한 다음 중탄산나트륨 치료로 전환합니다.
의약품: 탄산 수소 나트륨
피험자는 ≥ 23 meq/L의 목표 혈청 중탄산염(HCO3-)을 위해 하루에 2~3회 경구 중탄산나트륨으로 치료받을 것입니다.
다른: 제어
피험자는 치료를받지 않습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상완 동맥 흐름 매개 확장(FMD)의 변화
기간: 6주 및 12주
1차 종료점은 치료 조건과 통제 조건 사이의 상완 동맥 FMD의 변화입니다. 각 치료 기간은 6주이며 그 사이에 2주의 세척 기간이 있습니다. 결과 측정은 각 기간의 시작과 끝에서 반복됩니다.
6주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

Denver Health and Hospital Authority

수사관

  • 수석 연구원: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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