- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02052232
Estudio del Metabolismo de Proteínas en Sujetos Mayores Sanos
16 de junio de 2016 actualizado por: Abbott Nutrition
Estudio del metabolismo agudo de proteínas musculares en sujetos mayores sanos
Este es un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego para evaluar el metabolismo de las proteínas musculares durante el ayuno y la alimentación en sujetos mayores sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Derby, Reino Unido, DE22 3DT
- University of Nottingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 60 y ≤ 75 años
- Índice de masa corporal (IMC) > 23,0 a < 30,0
- Capacidad (con o sin la ayuda de un dispositivo de asistencia) para subir un tramo de 10 escalones o caminar el equivalente a 1 cuadra de la ciudad sin ayuda
- Actualmente no participa en un programa de entrenamiento o ejercicio formal y acepta abstenerse de realizar actividad física intensa desde la evaluación hasta la finalización del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes
- Búsqueda activa de la pérdida de peso.
- Hipertensión o hipotensión mal controlada
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo no tratados
- Anemia o funcionamiento anormal de los riñones o el hígado
- Un evento cardiovascular significativo dentro de ≤ 6 meses; o antecedentes declarados de insuficiencia cardíaca congestiva; o evidencia de enfermedad cardiovascular clínicamente activa evaluada durante el EKG de detección
- Enfermedad arterial periférica u otras enfermedades que impiden el flujo sanguíneo adecuado de las extremidades
- Enfermedad crónica, contagiosa e infecciosa
- Infección actual o tratamiento con corticosteroides en los últimos 3 meses
- Trastornos de la coagulación o sangrado, antecedentes declarados de trombosis venosa profunda (TVP) y/o una condición de hipercoagulabilidad conocida
- En condición considerada inadecuada para el estudio según la evaluación del médico del estudio
- Cirugía que requiere >2 días de hospitalización en las últimas 3 semanas y/o cirugía electiva planificada que requiere >2 días de hospitalización durante el transcurso del estudio
- Enfermedad maligna activa actual o fue tratada en los últimos 6 meses por cáncer
- un amputado
- Obstrucción del tracto gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino corto u otras formas de enfermedad gastrointestinal
- Diagnosticado con, o tiene antecedentes de demencia severa o delirio, trastorno alimentario, antecedentes de trastorno neurológico o psiquiátrico significativo, alcoholismo, abuso de sustancias
No puede abstenerse de tomar
- Altas dosis de aceite de pescado, suplementos de omega-3 o altas dosis de vitamina D
- Medicamentos/suplementos dietéticos/hierbas o sustancias que se consideran anabólicos o reducen el peso
- Cualquier medicamento antiinflamatorio pulmonar o broncodilatadores el día y 48 horas antes de las visitas de estudio 1 y 2
- AINE o acetaminofeno el día y 48 horas antes de las visitas del estudio 1 y 2
- Uso crónico de nicotina.
- Alérgico o intolerante a cualquier ingrediente que se encuentre en los productos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control
Sobre de proteína en polvo de control
|
mezclado con 8 oz. agua
|
|
Experimental: Experimental
Sobre de proteína en polvo experimental
|
mezclado con 8 oz. agua
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Metabolismo de Proteínas
Periodo de tiempo: Cambio de - 1 a + 5 horas
|
Visita de estudio 1 y Visita de estudio 2
|
Cambio de - 1 a + 5 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Flujo sanguíneo macrovascular
Periodo de tiempo: Cambio de -1 a +5 horas
|
Visita de estudio 1 y Visita de estudio 2
|
Cambio de -1 a +5 horas
|
|
Marcadores glucémicos
Periodo de tiempo: Cambio de -1 a +5 horas
|
Visita de estudio 1 y Visita de estudio 2
|
Cambio de -1 a +5 horas
|
|
Flujo Sanguíneo Microvascular
Periodo de tiempo: Cambio de -1 a +5 horas
|
Visita de estudio 1 y Visita de estudio 2
|
Cambio de -1 a +5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Min Tian, PhD, Abbott Nutrition
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BL19
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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