- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02052232
Studio del metabolismo proteico in soggetti anziani sani
16 giugno 2016 aggiornato da: Abbott Nutrition
Studio del metabolismo acuto delle proteine muscolari in soggetti anziani sani
Questo è uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, per valutare il metabolismo delle proteine muscolari durante il digiuno e l'alimentazione in soggetti anziani sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Derby, Regno Unito, DE22 3DT
- University of Nottingham
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 60 e ≤ 75 anni
- Indice di massa corporea (BMI) da > 23,0 a < 30,0
- Capacità (con o senza l'ausilio di un dispositivo di assistenza) di salire una rampa di 10 scale o camminare per l'equivalente di 1 isolato senza assistenza
- Attualmente non partecipa a un esercizio formale o a un programma di formazione e accetta di astenersi da un'intensa attività fisica dallo screening fino al completamento dello studio.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di diabete
- Ricerca attiva della perdita di peso
- Ipertensione o ipotensione scarsamente controllate
- Ipotiroidismo o ipertiroidismo non trattato
- Anemia o reni o fegato funzionanti in modo anomalo
- Un evento cardiovascolare significativo entro ≤ 6 mesi; o storia dichiarata di insufficienza cardiaca congestizia; o evidenza di malattia cardiovascolare clinicamente attiva valutata durante lo screening ECG
- Malattia arteriosa periferica o altre malattie che precludono il corretto flusso sanguigno degli arti
- Malattia cronica, contagiosa, infettiva
- Infezione in corso o trattamento con corticosteroidi negli ultimi 3 mesi
- Disturbi della coagulazione o della coagulazione, storia dichiarata di trombosi venosa profonda (TVP) e/o condizione nota di ipercoagulabilità
- In condizioni ritenute non idonee allo studio in base alla valutazione del medico dello studio
- Chirurgia che richiede >2 giorni di ricovero nelle ultime 3 settimane e/o chirurgia elettiva programmata che richiede >2 giorni di ricovero durante il corso dello studio
- Attuale malattia maligna attiva o è stato trattato negli ultimi 6 mesi per cancro
- Un amputato
- Ostruzione del tratto gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino corto o altre forme di malattia gastrointestinale
- Diagnosi o storia di grave demenza o delirio, disturbi alimentari, storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi, alcolismo, abuso di sostanze
Non posso fare a meno di prendere
- Alte dosi di olio di pesce, o integratori di omega-3, o alte dosi di vitamina D
- Farmaci/integratori dietetici/erboristerie o sostanze considerate anabolizzanti o che riducono il peso
- Eventuali farmaci antinfiammatori polmonari o broncodilatatori il giorno e 48 ore prima delle visite di studio 1 e 2
- FANS o paracetamolo il giorno e 48 ore prima delle visite di studio 1 e 2
- Uso cronico di nicotina
- Allergia o intolleranza a qualsiasi ingrediente presente nei prodotti dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controllo
Bustina di proteine in polvere di controllo
|
mescolato con 8 once. acqua
|
|
Sperimentale: Sperimentale
Bustina sperimentale di proteine in polvere
|
mescolato con 8 once. acqua
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Metabolismo proteico
Lasso di tempo: Modifica da - 1 a + 5 ore
|
Visita di studio 1 e Visita di studio 2
|
Modifica da - 1 a + 5 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Flusso sanguigno macrovascolare
Lasso di tempo: Modifica da -1 a +5 ore
|
Visita di studio 1 e Visita di studio 2
|
Modifica da -1 a +5 ore
|
|
Marcatori glicemici
Lasso di tempo: Modifica da -1 a +5 ore
|
Visita di studio 1 e Visita di studio 2
|
Modifica da -1 a +5 ore
|
|
Flusso sanguigno microvascolare
Lasso di tempo: Modifica da -1 a +5 ore
|
Visita di studio 1 e Visita di studio 2
|
Modifica da -1 a +5 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Min Tian, PhD, Abbott Nutrition
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BL19
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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