- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02089373
A Pilot Study on Usefulness of Probe-based Confocal Laser Endomicroscopy Targeted Gastric Biopsy
19 de agosto de 2015 actualizado por: Yonsei University
The purpose of this study is to conduct a study on genetic pathology, obtaining of pure cancer tissues is mandatory.
Although the endoscopy with biopsy has been a gold standard for diagnosing gastric cancer, percentage of cancer cells in biopsy samples is usually 30% or less.
Recently, confocal laser endomicroscopy has been introduced for real-time histopathologic diagnosis in various cancers.
The investigators aim to evaluate that biopsy using probe-based confocal laser endomicroscopy will increase the percentage of cancer cells in biopsy samples.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Seoul
-
Seodaemun-gu, Seoul, Corea, república de, 120-752
- Institutional Review Board in Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age, between 20 and 80
- Initial-onset gastric cancer which would be treated with surgery
Exclusion Criteria:
- Previous subtotal gastrectomy
- Pregnancy or breast milk feeding
- Active infection
- Significant cardiopulmonary disease
- Active hepatitis or severe hepatic dysfunction
- Severe renal dysfunction
- Severe bone marrow dysfunction
- Severe neurologic or psychotic disorder
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Probe-based confocal laser endomicroscopy
|
In this arm1, an investigator observes a cancerous lesion using white light endoscopy.
In addition, contrast dye for confocal laser endomicorscopy (fluorescein sodium 0.1mL/kg) is administered.
Then, the cancerous lesion is observed using probe-based confocal laser endomicroscopy.
The biopsy would be done 5 times at the most suspcious parts of the cancerous lesion.
|
Comparador activo: White light endoscopy
|
In this arm2, an invesigator observes a cancerous lesion using white light endoscopy.
The biopsy would be done 5 times at the most suspicious parts of the cancerous lesion.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
The percentage of cancer cells in biopsy samples
Periodo de tiempo: After 3 days from the end of the endoscopic submucosal dissection
|
The percentages of cancer cells in biopsy samples according to the method of endoscopic method, probe-based confocal laser endomicroscopy versus white light endosocpy
|
After 3 days from the end of the endoscopic submucosal dissection
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2013-0392
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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