- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02089373
A Pilot Study on Usefulness of Probe-based Confocal Laser Endomicroscopy Targeted Gastric Biopsy
19 augusti 2015 uppdaterad av: Yonsei University
The purpose of this study is to conduct a study on genetic pathology, obtaining of pure cancer tissues is mandatory.
Although the endoscopy with biopsy has been a gold standard for diagnosing gastric cancer, percentage of cancer cells in biopsy samples is usually 30% or less.
Recently, confocal laser endomicroscopy has been introduced for real-time histopathologic diagnosis in various cancers.
The investigators aim to evaluate that biopsy using probe-based confocal laser endomicroscopy will increase the percentage of cancer cells in biopsy samples.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Seoul
-
Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Institutional Review Board in Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age, between 20 and 80
- Initial-onset gastric cancer which would be treated with surgery
Exclusion Criteria:
- Previous subtotal gastrectomy
- Pregnancy or breast milk feeding
- Active infection
- Significant cardiopulmonary disease
- Active hepatitis or severe hepatic dysfunction
- Severe renal dysfunction
- Severe bone marrow dysfunction
- Severe neurologic or psychotic disorder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Probe-based confocal laser endomicroscopy
|
In this arm1, an investigator observes a cancerous lesion using white light endoscopy.
In addition, contrast dye for confocal laser endomicorscopy (fluorescein sodium 0.1mL/kg) is administered.
Then, the cancerous lesion is observed using probe-based confocal laser endomicroscopy.
The biopsy would be done 5 times at the most suspcious parts of the cancerous lesion.
|
Aktiv komparator: White light endoscopy
|
In this arm2, an invesigator observes a cancerous lesion using white light endoscopy.
The biopsy would be done 5 times at the most suspicious parts of the cancerous lesion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
The percentage of cancer cells in biopsy samples
Tidsram: After 3 days from the end of the endoscopic submucosal dissection
|
The percentages of cancer cells in biopsy samples according to the method of endoscopic method, probe-based confocal laser endomicroscopy versus white light endosocpy
|
After 3 days from the end of the endoscopic submucosal dissection
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
17 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2013-0392
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magcancer
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
-
Medtronic - MITGAvslutad
-
DuomedAktiv, inte rekryterandeFetma | Gastrektomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAvslutad
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalOkändRoux-en-Y Gastric BypassNederländerna
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAvslutadRoux en Y Gastric BypassFörenta staterna
Kliniska prövningar på Probe-based confocal laser endomicroscopy
-
Stanford UniversityIndragen