- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03458000
Cápsula endoscópica para hemorragia en la sala de emergencias (CHEER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La videocápsula endoscópica (VCE) fue aprobada inicialmente en 2001 por la Administración de Alimentos y Medicamentos. VCE ofrece ventajas potenciales sobre la EGD tradicional, incluida la capacidad de realizarse las 24 horas del día sin sedación y ser interpretada al lado de la cama por médicos de emergencia. Además, VCE es mucho menos invasivo, es indoloro y permite al paciente continuar con sus actividades diarias normales después del procedimiento.
Nuestro objetivo principal es probar si la videocápsula endoscópica (VCE) de ED puede dar de alta de manera segura a los pacientes de bajo riesgo para su evaluación y manejo ambulatorios. Nuestro objetivo secundario es estimar la sensibilidad y especificidad de VCE en comparación con EGD posterior en la detección de lesiones hemorrágicas graves en el tracto gastrointestinal (GI) superior.
El coordinador de investigación evaluará a los pacientes potenciales con signos de sangrado GI superior. Se abordará a los pacientes que se evalúen como elegibles sobre el interés potencial, para revisar los criterios de inclusión y exclusión y obtener el consentimiento informado. El coordinador de investigación calculará los puntajes de estratificación de riesgo tradicionales y, una vez inscritos, todos los sujetos serán asignados al azar a Control activo (AC) [ingreso más EGD dentro de la estadía en el hospital] o Evaluación de riesgo de cápsula endoscópica experimental (CERA) en el servicio de urgencias. Solo los pacientes asignados aleatoriamente al brazo experimental recibirán una videocápsula endoscópica en el departamento de emergencias. Dentro de las 2 horas posteriores a la presentación en el servicio de urgencias, el paciente ingerirá la videocápsula; RC monitoreará el progreso en el visor en tiempo real para ver si pasa a través del píloro. Al pasar el píloro, grabaremos 5 minutos más de video o hasta que se agote la batería, lo que ocurra primero. Los datos del paciente se completarán utilizando una herramienta de recopilación de datos estandarizada que incluye los siguientes elementos: queja principal del paciente, historial de la enfermedad actual, historial médico anterior, hallazgos de laboratorio pertinentes, medicamentos actuales, signos vitales, hallazgos del examen físico enfocado y todos los tratamientos relevantes administrados durante urgencias y estancia hospitalaria.
Para el grupo de Control Activo (AC) se admitirá a cada paciente. Durante el ingreso hospitalario, se realizará EGD en todos los sujetos y se aplicará la terapia de hemostasia según sea necesario. El equipo de estudio decidió no exigir que la EGD se realice dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en el hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 18 años o más que se presentan al Departamento de Emergencias con HDA manifiesta aguda, definida como emesis sanguinolenta y/o vómitos en posos de café y/o melena dentro de las 48 horas previas.
Criterio de exclusión:
- Estable para el alta sin más pruebas (Puntuación de Glasgow Blatchford de 0
- Hemorragia digestiva alta con shock hemodinámico (PA <90 mmHg y pulso > 120 latidos por minuto)
- hematemesis activa
- Hemorragia digestiva alta de alto riesgo (puntaje de Glasgow Blatchford mayor o igual a 6)
- Antecedentes conocidos de cáncer gástrico.
- Antecedentes conocidos de várices gástricas o esofágicas.
- Cirugía gastrointestinal en los últimos 6 meses
- Disfagia, trastorno de la deglución, divertículo de Zencker, sospecha de obstrucción o perforación intestinal.
- Gastroparesia, obstrucción de la salida gástrica, enfermedad de Crohn, cirugía anterior del tracto UGI
- Embarazo/ lactancia
- Alteración del estado mental (p. ej., encefalopatía hepática) que limita la capacidad de tragar una cápsula
- Se espera que tenga un examen de imágenes por resonancia magnética dentro de los 7 días
- En medicamentos que pueden cubrir el tracto gastrointestinal superior, como antiácidos, sucralfato o Maalox.
- El paciente se niega o no puede recibir la EGD tradicional.
- El paciente no tiene información de contacto confiable: no tiene teléfono ni dirección permanente.
- El paciente se niega
- No se puede proporcionar el consentimiento por escrito
- Prisionero
- Hablantes no ingleses
- Sospecha de sangrado del intestino delgado o GI bajo
- No se pudo hacer un seguimiento con EGD confirmatorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control activo
La videocápsula endoscópica se administrará durante la ED, pero el video no se leerá hasta después de la EGD para pacientes hospitalizados.
El sujeto ingresará en el hospital con un EGD realizado durante la estadía en el hospital.
|
El paciente ingresó en el hospital para recibir atención y recibió EGD hospitalario.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Experimental
Al sujeto se le leerá una videocápsula endoscópica durante la estadía en el servicio de urgencias, la disposición se determinará mediante la evaluación de riesgos de la cápsula endoscópica.
|
Un endoscopio de cápsula esofágica que está diseñado para visualizar el tracto gastrointestinal superior.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes dados de alta para el tratamiento ambulatorio de hemorragias digestivas altas
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Nuestro objetivo principal es determinar si ED VCE puede dar de alta a pacientes de bajo riesgo para el tratamiento ambulatorio de hemorragias digestivas altas.
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30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de detección de videocápsula endoscópica
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Nuestro objetivo secundario es presentar la prevalencia de hallazgos clínicos en sujetos VCE basados en la interpretación del gastroenterólogo.
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30 dias
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
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|
Satisfacción del paciente con el procedimiento VCE
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
|
|
|
Lectura final del médico gastroenterólogo y acuerdo del médico local sobre los resultados de VCE
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
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|
|
Número de participantes con eventos adversos graves en el día 7 y el día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Evaluar la mortalidad, el resangrado, las transfusiones de sangre total, la cirugía (grupo específico de cápsula)
|
30 dias
|
|
Duración de la estancia en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Meltzer, MD, George Washington University- Department of Emergency Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISR-2016-10770
- IRB #041707 (Otro identificador: George Washington University Institutional Review Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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