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Cohort Study to Identify Cancer Patients at High Risk of Venous Thromboembolism (MICA)

16 de enero de 2017 actualizado por: Harry R. Buller

Microparticle's Procoagulant Activity to Identify Patients With Cancer and a High Risk for Venous Thrombosis

Cancer patients are at increased risk of deep venous thrombosis and pulmonary embolism, collectively termed venous thromboembolism (VTE). Risk assessment scores for VTE in cancer patients have been previously developed by the groups of Khorana and Vienna CATS. However, routine thromboprophylaxis for ambulatory cancer patients based on these scores is currently not recommended. In the investigators prospective, observational cohort study, the investigators aim to identify cancer patients at high risk for VTE based on clinical characteristics, coagulation biomarkers and the coagulant activity of tissue factor bearing microparticles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

900

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Ile-de-France
      • Colombes, Ile-de-France, Francia, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66013
        • Hospital D'Annunziata
  • México
      • Mexico City, México
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
        • University Medical Center Groningen
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081 HZ
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1066 EC
        • Slotervaart Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients with stage III or IV esophageal carcinoma, gastric carcinoma, intestinal carcinoma, pancreatic carcinoma, ovarian cancer, breast carcinoma, prostate cancer, urothelial cell carcinoma or lung carcinoma (small cell or non-small cell) who have started chemotherapy no more than 3 months ago

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Stage III or IV esophageal carcinoma, gastric carcinoma, intestinal carcinoma, pancreatic carcinoma, ovarian cancer, breast carcinoma, prostate cancer, urothelial cell carcinoma or lung carcinoma (small cell or non-small cell) who have started chemotherapy no more than 3 months ago
  • Chemotherapy started no more than 3 months ago or within 7 days after enrollment
  • Aged 18 years or older
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Use of anticoagulants (heparin, vitamin K antagonists or direct oral anticoagulants)
  • Adjuvant chemotherapy (i.e. after surgery with curative intent)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
cancer patients
Patients with stage III or IV esophageal carcinoma, gastric carcinoma, intestinal carcinoma, pancreatic carcinoma, ovarian cancer, breast carcinoma, prostate cancer, urothelial cell carcinoma or lung carcinoma (small cell or non-small cell) who have started chemotherapy no more than 3 months ago

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
venous thromboembolism
Periodo de tiempo: 6 months after enrollment
Objectively confirmed asymptomatic or symptomatic deep venous thrombosis or pulmonary embolism
6 months after enrollment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
all-cause mortality
Periodo de tiempo: 6 months after enrollment
6 months after enrollment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Harry R. Buller

Colaboradores

University Medical Center Groningen
Amsterdam UMC, location VUmc
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara
Hôpital Louis Mourier
Slotervaart Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Harry R Buller, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MICA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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