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Hambruna de la fiesta: vinculación de la vitamina C, la fragilidad de los glóbulos rojos y la diabetes

22 de abril de 2026 actualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

La diabetes tipo dos es una enfermedad debilitante que conduce a una morbilidad crónica tal como una enfermedad microvascular acelerada. La enfermedad microvascular acelerada puede producir ceguera, enfermedad renal en etapa terminal, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular e isquemia de las extremidades. Las estrategias para prevenir o retrasar la enfermedad microvascular tienen el potencial de mejorar la vida de millones y prevenir enfermedades catastróficas. El foco principal de la prevención de la enfermedad microvascular en la diabetes ha sido el endotelio y su papel en la protección de los vasos sanguíneos. Un medio inesperado para prevenir la enfermedad microvascular en la diabetes puede acoplarse a la función de la vitamina C en los glóbulos rojos (RBC) de los sujetos diabéticos. Según datos nuevos y emergentes, las concentraciones de vitamina C en los glóbulos rojos pueden estar inversamente relacionadas con las concentraciones de glucosa que se encuentran en la diabetes. Con base en datos en animales, planteamos la hipótesis de que los glóbulos rojos con niveles bajos de vitamina C pueden tener una menor deformabilidad, lo que lleva a un flujo más lento en los capilares e hipoxia microvascular, el sello distintivo de la microangiopatía diabética. Las concentraciones bajas de vitamina C en los glóbulos rojos de sujetos diabéticos pueden aumentarse mediante el uso de suplementos de vitamina C. Los hallazgos en animales pueden no reflejar con precisión los efectos en humanos debido a las diferencias entre especies en los mecanismos de entrada de vitamina C en los glóbulos rojos. Por lo tanto, la investigación clínica es esencial para caracterizar la fisiología de la vitamina C en los glóbulos rojos de sujetos diabéticos. En este protocolo investigaremos la fisiología de la vitamina C en glóbulos rojos de sujetos diabéticos en función de la glucemia, sin suplementos de vitamina C (brazo 1) y con suplementos de vitamina C (brazo 2). Examinaremos a los sujetos con diabetes tipo II que reciben insulina y/o medicamentos hipoglucemiantes orales y seleccionaremos a aquellos con concentraciones de hemoglobina A1C inferiores o iguales al 12 %. Los sujetos seleccionados pueden ser hospitalizados dos veces, cada vez durante aproximadamente una semana. El objetivo principal de la primera hospitalización (grupo 1) será evaluar el efecto de la hiperglucemia en la fisiología de los glóbulos rojos con vitamina C, independientemente de las concentraciones iniciales de vitamina C (sin suplementos de vitamina C). La segunda hospitalización (grupo 2) investiga el efecto (si lo hay) de la suplementación con vitamina C en los cambios en la fisiología de los glóbulos rojos durante los estados de euglucemia e hiperglucemia. Como pacientes hospitalizados, los sujetos tendrán dos períodos de muestreo venoso de aproximadamente 24 horas cada uno. Al ingreso, a los sujetos se les puede colocar monitores continuos de glucosa (MCG), se suspenderán los agentes hipoglucemiantes orales y se iniciará el régimen de insulina en bolo basal. Las dosis de insulina se determinarán clínicamente y se titularán para lograr la euglucemia (glucosa en ayunas y antes de las comidas 350-400 mg/dl. La hiperglucemia no superará las 9 horas y se revertirá reinstituyendo la insulina.

Durante los dos períodos de muestreo, las muestras se extraerán a través de un catéter venoso para determinar la deformabilidad de los glóbulos rojos, las concentraciones de vitamina C y otros estudios de investigación relacionados. Después de completar el grupo 1, los sujetos considerados para participar en el grupo 2 recibirán una receta de 500 mg de vitamina C dos veces al día. Dado que la vitamina C y la vitamina E son antioxidantes relacionados, y que ambas vitaminas parecen estar asociadas con la rigidez de los glóbulos rojos, a los diabéticos también se les puede recetar 400 unidades internacionales (UI) de vitamina E (RRR alfa tocoferol) al día. Los sujetos continuarán con la suplementación de vitamina C y E durante un mínimo de 8 semanas, dependiendo de las concentraciones de vitamina C en los glóbulos rojos. Para evaluar cualquier efecto de la suplementación con vitamina E, los niveles de vitamina E en plasma y glóbulos rojos pueden medirse simultáneamente con los niveles de vitamina C durante varias fases de los brazos 1 y 2. Todos los sujetos serán vistos como pacientes ambulatorios a intervalos quincenales o mensuales con medición regular de plasma y Concentraciones de vitamina C en glóbulos rojos. Se requiere una concentración objetivo de vitamina C en glóbulos rojos >30 uM antes de los estudios de muestreo de pacientes hospitalizados del brazo 2. La administración de suplementos de vitaminas C y E se suspenderá en el momento de la hospitalización del grupo 2. El riesgo de ambos suplementos vitamínicos es mínimo, ya que ambas dosis de suplementos son seguras. Los resultados son para medir la rigidez de los glóbulos rojos y las concentraciones de vitaminas antes y después de la suplementación. Después de un mínimo de 8 semanas (dependiendo de los niveles de vitamina C de RBC), los sujetos serán hospitalizados nuevamente y se repetirá el muestreo como se describe. De esta manera, cada sujeto sirve como su propio control y se puede determinar la deformabilidad de los glóbulos rojos en relación con la glucemia y las concentraciones de vitamina C en glóbulos rojos y plasma.

Se requerirá que los sujetos consuman comidas estandarizadas durante las estadías de pacientes hospitalizados. Todas las comidas serán preparadas por el NIH Clinical C...

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes tipo dos es una enfermedad debilitante que conduce a una morbilidad crónica tal como una enfermedad microvascular acelerada. La enfermedad microvascular acelerada puede producir ceguera, enfermedad renal en etapa terminal, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular e isquemia de las extremidades. Las estrategias para prevenir o retrasar la enfermedad microvascular tienen el potencial de mejorar la vida de millones y prevenir enfermedades catastróficas. El foco principal de la prevención de la enfermedad microvascular en la diabetes ha sido el endotelio y su papel en la protección de los vasos sanguíneos. Un medio inesperado para prevenir la enfermedad microvascular en la diabetes puede acoplarse a la función de la vitamina C en los glóbulos rojos (RBC) de los sujetos diabéticos. Según datos nuevos y emergentes, las concentraciones de vitamina C en los glóbulos rojos pueden estar inversamente relacionadas con las concentraciones de glucosa que se encuentran en la diabetes. Con base en datos en animales, planteamos la hipótesis de que los glóbulos rojos con niveles bajos de vitamina C pueden tener una menor deformabilidad, lo que lleva a un flujo más lento en los capilares e hipoxia microvascular, el sello distintivo de la microangiopatía diabética. Las concentraciones bajas de vitamina C en los glóbulos rojos de sujetos diabéticos pueden aumentarse mediante el uso de suplementos de vitamina C. Los hallazgos en animales pueden no reflejar con precisión los efectos en humanos debido a las diferencias entre especies en los mecanismos de entrada de vitamina C en los glóbulos rojos. Por lo tanto, la investigación clínica es esencial para caracterizar la fisiología de la vitamina C en los glóbulos rojos de sujetos diabéticos. En este protocolo investigaremos la fisiología de la vitamina C en glóbulos rojos de sujetos diabéticos en función de la glucemia, sin suplementos de vitamina C (brazo 1) y con suplementos de vitamina C (brazo 2). Examinaremos a los sujetos diabéticos tipo II con insulina y/o medicamentos hipoglucemiantes orales y seleccionaremos a aquellos con concentraciones de hemoglobina A1C de

Durante los dos períodos de muestreo, las muestras se extraerán a través de un catéter venoso para determinar la deformabilidad de los glóbulos rojos, las concentraciones de vitamina C y otros estudios de investigación relacionados. Después de completar el grupo 1, los sujetos considerados para participar en el grupo 2 recibirán una receta de 500 mg de vitamina C dos veces al día. Dado que la vitamina C y la vitamina E son antioxidantes relacionados, y que ambas vitaminas parecen estar asociadas con la rigidez de los glóbulos rojos, a los diabéticos también se les puede recetar 400 unidades internacionales (UI) de vitamina E (RRR alfa tocoferol) al día. Los sujetos continuarán con la suplementación de vitamina C y E durante un mínimo de 8 semanas, dependiendo de las concentraciones de vitamina C en los glóbulos rojos. Para evaluar cualquier efecto de la suplementación con vitamina E, los niveles de vitamina E en plasma y glóbulos rojos pueden medirse simultáneamente con los niveles de vitamina C durante varias fases de los brazos 1 y 2. Todos los sujetos serán vistos como pacientes ambulatorios a intervalos quincenales o mensuales con medición regular de plasma y /o concentraciones de vitamina C en glóbulos rojos. Se requiere una concentración objetivo de vitamina C en glóbulos rojos >30 uM antes de los estudios de muestreo de pacientes hospitalizados del brazo 2. La administración de suplementos de vitaminas C y E se suspenderá en el momento de la hospitalización del grupo 2. El riesgo de ambos suplementos vitamínicos es mínimo, ya que ambas dosis de suplementos son seguras. Los resultados son para medir la rigidez de los glóbulos rojos y las concentraciones de vitaminas antes y después de la suplementación. Después de un mínimo de 8 semanas (dependiendo de los niveles de vitamina C de RBC), los sujetos serán hospitalizados nuevamente y se repetirá el muestreo como se describe. De esta manera, cada sujeto sirve como su propio control y se puede determinar la deformabilidad de los glóbulos rojos en relación con la glucemia y las concentraciones de vitamina C en glóbulos rojos y plasma. Se requerirá que los sujetos consuman comidas estandarizadas durante las estadías de pacientes hospitalizados. Todas las comidas serán preparadas por NIH Clinical Center Metabolic Kitchen. Para evitar oscurecer los cambios de vitamina C en plasma que pueden resultar de la hiperglucemia, el contenido de vitamina C en la dieta será de aproximadamente 30-35 mg por comida. Además, para evitar confundir las mediciones de vitamina E, las dietas proporcionarán aproximadamente 6 mg de alfa tocoferol por día. Se proporcionarán comidas estandarizadas en la segunda admisión como paciente hospitalizado para que coincidan con lo que consumió el sujeto en su primera admisión como paciente hospitalizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Brazo 1

  • Hombre o mujer de 18 a 65 años, capaz de dar su consentimiento informado.
  • Diabetes tipo 2 HgA1C menor o igual al 12 por ciento con insulina y/o hipoglucemiantes orales.
  • En general buena salud sin otras enfermedades de importancia.
  • Enfermedad concomitante leve como hipotiroidismo leve (TSH
  • Presión arterial con o sin medicación 1,5 o EGFR < 55 ml/min, cardiopatía isquémica sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva grave, enfermedad vascular periférica avanzada.
  • Voluntad de usar métodos anticonceptivos efectivos, como el método de barrera, durante la duración del estudio (sujetos femeninos).

Brazo 2

Criterios anteriores con la adición de una concentración de vitamina C en glóbulos rojos superior a micrM antes de los estudios de pacientes hospitalizados.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN (Brazo 1 y 2):

  • Los sujetos diabéticos tipo 1 serán excluidos debido a la posibilidad de cetosis e inestabilidad hemodinámica con falta de insulina.
  • Cualquier evidencia subjetiva u objetiva de microangiopatía, como antecedentes de claudicación, enfermedad vascular periférica sintomática, enfermedad arterial coronaria sintomática, accidente cerebrovascular, retinopatía, nefropatía (creatinina sérica > 1,5 o EGFR < 55 ml/min).
  • Sujetos con retinopatía para evitar la retinopatía acelerada con hiperglucemia.
  • Enfermedad concomitante como insuficiencia cardíaca grave, enfermedad hepática grave (transaminasas > 3 veces lo normal) o enfermedad sistémica grave de cualquier tipo.
  • La participación en cada procedimiento de evaluación delineado por el protocolo se juzgará caso por caso con la seguridad del paciente como consideración primordial.
  • Embarazo, lactancia.
  • Antecedentes de cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar.
  • Sujetos con clara evidencia de incumplimiento del protocolo/instrucciones del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diabetes
Male or female 18-65 years old with diabetes type 2, HgA1C = 12% on insulin and/or oral hypoglycemic agents, or any prior history or diagnosis of diabetes
Suplemento dietético: Vitamin E
400 IU per day after discharge, for a minimum of 8 weeks after baseline
Suplemento dietético: Vitamin C
500mg twice a day after discharge, for a minimum of 8 weeks after baseline
Experimental: Healthy
Male or female 18-65 years old without any prior history or diagnosis of diabetes.
Suplemento dietético: Vitamin E
400 IU per day after discharge, for a minimum of 8 weeks after baseline
Suplemento dietético: Vitamin C
500mg twice a day after discharge, for a minimum of 8 weeks after baseline

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diff AUC SS0.5 Hyperglycemic
Periodo de tiempo: Baseline to 8-week follow-up
Difference in mean AUC for RBC deformability half maximal shear stress (SS0.5) from baseline to the 8-week follow-up visit, using controlled hyperglycemia conditions (glucose 200-400 mg/dL). The insulin regimen will be withheld to produce controlled hyperglycemia < 400 mg/dl. Subjects were provided a high carbohydrate diet (70-75% carbohydrate) on the day of hyperglycemia. During the hyperglycemic condition, blood samples will be drawn every one to two hours for RBC deformability measurements, between 7am and 10pm. AUC calculated from these serial measurements used the trapezoid rule and final measure are in units of Pa*hr.
Baseline to 8-week follow-up

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diff AUC RBC EI
Periodo de tiempo: Baseline to 8-week follow-up
The elongation index (EI) measures the degree of red blood cell deformity (elongation). EI is calculated by (L-W)/(L+W), where L and W are the length and width of the diffraction pattern. EI values are automatically reported by the ektacytometry software, with lower values indicating worse RBC deformability at the corresponding shear stress. Difference in mean AUC for RBC deformability elongation indices (EI) from baseline to 8-week follow-up as assessed through serial serum samples taken every hour or two from 7am to 10pm. EI are unitless and are reported using arbitrary units (AU). AUC calculated from these serial measurements used the trapezoid rule and the final measure is in units of AU*hr.
Baseline to 8-week follow-up
Diff AUC RBC EImax, Hyperglycemic
Periodo de tiempo: Baseline to 8-week follow-up
Difference in mean AUC for RBC deformability maximum elongation indices (EImax) from baseline to 8-week follow-up, while using controlled hyperglycemia conditions (glucose 200-400 mg/dL). The insulin regimen will be withheld to produce controlled hyperglycemia < 400 mg/dl for a maximum of 9 hours. Subjects were provided a high carbohydrate diet (70-75% carbohydrate) on the day of hyperglycemia. During the 9 hour duration of the hyperglycemic condition, blood samples will be drawn every one to two hours for RBC deformability EImax. AUC calculated from these serial measurements used the trapezoid rule and final measures are in units of Pa*hr.
Baseline to 8-week follow-up
Diff AUC RBC EImax Euglycemic
Periodo de tiempo: Baseline to 8-week follow-up
Difference in mean AUC for RBC deformability maximum elongation indices (EImax) from baseline to 8-week follow-up, while maintaining euglycemic condition (premeal and fasting glucose <140 mg/dl). When euglycemic conditions are achieved, an intravenous catheter will be inserted and euglycemic blood samples will be drawn every one to two hours, between 7am and 10pm, for RBC deformability EImax. AUC will be calculated from these serial measurements using the trapezoid method in units of Pa*hr
Baseline to 8-week follow-up
Diff AUC SS0.5 Euglycemic
Periodo de tiempo: Baseline to 8-week follow-up
For the first 24-48 hours, for participants with diabetes, insulin doses will be titrated to achieve and maintain euglycemia (premeal and fasting glucose <140 mg/dl). When euglycemic conditions are achieved, an intravenous catheter will be inserted and euglycemic sampling initiated; blood samples will be drawn every one to two hours for RBC deformability measurements, from 7am to 10pm. AUC will be calculated from these serial measurements using the trapezoid method in units of Pa*hr; the difference in mean AUC for RBC deformability half maximal shear stress (SS0.5) from baseline to the 8-week follow-up visit is reported.
Baseline to 8-week follow-up

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Ifechukwude C Ebenuwa, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 140060
  • 14-DK-0060 (Otro identificador: NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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