Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladomor z hostiny: Spojení vitamínu C, křehkosti červených krvinek a cukrovky

22. dubna 2026 aktualizováno: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Diabetes typu dva je vysilující onemocnění, které vede k chronické morbiditě, jako je akcelerované mikrovaskulární onemocnění. Akcelerované mikrovaskulární onemocnění může způsobit slepotu, konečné stadium onemocnění ledvin, infarkt myokardu, mrtvici a ischemii končetin. Strategie prevence nebo oddálení mikrovaskulárních onemocnění mají potenciál zlepšit životy milionů lidí a zabránit katastrofickým onemocněním. Hlavním zaměřením prevence mikrovaskulárního onemocnění u diabetu byl endotel a jeho role v ochraně krevních cév. Neočekávaný prostředek k prevenci mikrovaskulárního onemocnění u diabetu může být spojen s funkcí vitaminu C v červených krvinkách (RBC) diabetických subjektů. Na základě nových a nově vznikajících údajů mohou koncentrace vitaminu C v červených krvinkách nepřímo souviset s koncentracemi glukózy zjištěnými u diabetu. Na základě údajů na zvířatech předpokládáme, že červené krvinky s nízkými hladinami vitaminu C mohou mít sníženou deformovatelnost, což vede k pomalejšímu průtoku v kapilárách a mikrovaskulární hypoxii, což je charakteristický znak diabetické mikroangiopatie. Nízké koncentrace vitaminu C v červených krvinkách diabetických subjektů mohou být zvýšeny používáním doplňků vitaminu C. Nálezy na zvířatech nemusí přesně odrážet účinky u lidí kvůli druhovým rozdílům v mechanismech vstupu vitaminu C do červených krvinek. Proto je nezbytný klinický výzkum pro charakterizaci fyziologie vitaminu C v červených krvinkách u diabetických subjektů. V tomto protokolu budeme zkoumat fyziologii vitaminu C v červených krvinkách diabetických subjektů jako funkci glykémie, bez suplementace vitaminem C (rameno 1) a se suplementací vitaminu C (rameno 2). Budeme vyšetřovat diabetiky typu II na inzulínu a/nebo perorální hypoglykemické medikaci (lécích) a vybereme ty, kteří mají koncentrace hemoglobinu A1C nižší nebo rovné 12 %. Vybrané subjekty mohou být hospitalizovány dvakrát, pokaždé na přibližně jeden týden. Primárním cílem první hospitalizace (rameno 1) bude vyhodnocení vlivu hyperglykémie na fyziologii červených krvinek vitaminu C bez ohledu na výchozí koncentrace vitaminu C (bez suplementace vitaminem C). Druhá hospitalizace (rameno 2) zkoumá vliv (pokud existuje) suplementace vitaminem C na změny fyziologie červených krvinek během euglykemických a hyperglykemických stavů. Jako hospitalizovaní pacienti budou mít subjekty dvě periody odběru žilních vzorků, každá v délce přibližně 24 hodin. Při přijetí mohou být subjekty vybaveny kontinuálními monitory glukózy (CGM), perorální hypoglykemická činidla budou vysazena a bude zahájen bazální-bolusový inzulínový režim. Dávky inzulínu budou klinicky stanoveny a titrovány tak, aby bylo dosaženo euglykémie (glykémie nalačno a před jídlem 350-400 mg/dl. Hyperglykémie nepřesáhne 9 hodin a bude zvrácena obnovením inzulinu.

Během dvou odběrových období budou vzorky odebírány žilním katetrem pro deformovatelnost červených krvinek, koncentrace vitaminu C a další související výzkumné studie. Po dokončení větve 1 bude subjektům zvažovaným pro účast ve větvi 2 poskytnut předpis na vitamin C 500 mg dvakrát denně. Vzhledem k tomu, že vitamin C a vitamin E jsou příbuzné antioxidanty a oba vitaminy se zdají být spojeny s rigiditou červených krvinek, diabetickým subjektům může být také předepsáno 400 mezinárodních jednotek (IU) vitaminu E (RRR alfa tokoferol) denně. Subjekty budou pokračovat v suplementaci vitaminu C a E po dobu minimálně 8 týdnů v závislosti na koncentracích vitaminu C v červených krvinkách. Aby bylo možné vyhodnotit jakýkoli účinek suplementace vitaminu E, hladiny vitaminu E v plazmě a v červených krvinkách mohou být měřeny současně s hladinami vitaminu C během různých fází ramen 1 a 2. Všechny subjekty budou považovány za ambulantní pacienty ve dvoutýdenních nebo měsíčních intervalech s pravidelným měřením plazmatických a Koncentrace vitamínu C v červených krvinkách. Cílová koncentrace vitaminu C v červených krvinkách > 30 uM je vyžadována před studiem odběru vzorků u pacientů ve skupině 2. Suplementace vitamínů C a E bude ukončena po přijetí na hospitalizaci pro rameno 2. Riziko obou vitamínových doplňků je minimální, protože obě suplementační dávky jsou bezpečné. Výsledkem je měření rigidity červených krvinek a koncentrací vitamínů před a po suplementaci. Po minimálně 8 týdnech (v závislosti na hladinách vitamínu C v červených krvinkách) budou subjekty znovu hospitalizovány a odběr vzorků bude opakován, jak je popsáno. Tímto způsobem každý subjekt slouží jako jeho/její vlastní kontrola a deformovatelnost červených krvinek může být stanovena ve vztahu ke glykémii a koncentracím vitaminu C v červených krvinkách a plazmě.

Subjekty budou muset během hospitalizace konzumovat standardizovaná jídla. Všechna jídla připraví NIH Clinical C...

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes typu dva je vysilující onemocnění, které vede k chronické morbiditě, jako je akcelerované mikrovaskulární onemocnění. Akcelerované mikrovaskulární onemocnění může způsobit slepotu, konečné stadium onemocnění ledvin, infarkt myokardu, mrtvici a ischemii končetin. Strategie prevence nebo oddálení mikrovaskulárních onemocnění mají potenciál zlepšit životy milionů lidí a zabránit katastrofickým onemocněním. Hlavním zaměřením prevence mikrovaskulárního onemocnění u diabetu byl endotel a jeho role v ochraně krevních cév. Neočekávaný prostředek k prevenci mikrovaskulárního onemocnění u diabetu může být spojen s funkcí vitaminu C v červených krvinkách (RBC) diabetických subjektů. Na základě nových a nově vznikajících údajů mohou koncentrace vitaminu C v červených krvinkách nepřímo souviset s koncentracemi glukózy zjištěnými u diabetu. Na základě údajů na zvířatech předpokládáme, že červené krvinky s nízkými hladinami vitaminu C mohou mít sníženou deformovatelnost, což vede k pomalejšímu průtoku v kapilárách a mikrovaskulární hypoxii, což je charakteristický znak diabetické mikroangiopatie. Nízké koncentrace vitaminu C v červených krvinkách diabetických subjektů mohou být zvýšeny používáním doplňků vitaminu C. Nálezy na zvířatech nemusí přesně odrážet účinky u lidí kvůli druhovým rozdílům v mechanismech vstupu vitaminu C do červených krvinek. Proto je nezbytný klinický výzkum pro charakterizaci fyziologie vitaminu C v červených krvinkách u diabetických subjektů. V tomto protokolu budeme zkoumat fyziologii vitaminu C v červených krvinkách diabetických subjektů jako funkci glykémie, bez suplementace vitaminem C (rameno 1) a se suplementací vitaminu C (rameno 2). Provedeme screening diabetiků typu II na inzulínu a/nebo perorálních hypoglykemických medikamentech a vybereme ty, kteří mají koncentrace hemoglobinu A1C

Během dvou odběrových období budou vzorky odebírány žilním katetrem pro deformovatelnost červených krvinek, koncentrace vitaminu C a další související výzkumné studie. Po dokončení větve 1 bude subjektům zvažovaným pro účast ve větvi 2 poskytnut předpis na vitamin C 500 mg dvakrát denně. Vzhledem k tomu, že vitamin C a vitamin E jsou příbuzné antioxidanty a oba vitaminy se zdají být spojeny s rigiditou červených krvinek, diabetickým subjektům může být také předepsáno 400 mezinárodních jednotek (IU) vitaminu E (RRR alfa tokoferol) denně. Subjekty budou pokračovat v suplementaci vitaminu C a E po dobu minimálně 8 týdnů v závislosti na koncentracích vitaminu C v červených krvinkách. Aby bylo možné vyhodnotit jakýkoli účinek suplementace vitaminu E, hladiny vitaminu E v plazmě a v červených krvinkách mohou být měřeny současně s hladinami vitaminu C během různých fází ramen 1 a 2. Všechny subjekty budou považovány za ambulantní pacienty ve dvoutýdenních nebo měsíčních intervalech s pravidelným měřením plazmatických a /nebo koncentrace vitamínu C v červených krvinkách. Cílová koncentrace vitaminu C v červených krvinkách > 30 uM je vyžadována před studiem odběru vzorků u pacientů ve skupině 2. Suplementace vitamínů C a E bude ukončena po přijetí na hospitalizaci pro rameno 2. Riziko obou vitamínových doplňků je minimální, protože obě suplementační dávky jsou bezpečné. Výsledkem je měření rigidity červených krvinek a koncentrací vitamínů před a po suplementaci. Po minimálně 8 týdnech (v závislosti na hladinách vitamínu C v červených krvinkách) budou subjekty znovu hospitalizovány a odběr vzorků bude opakován, jak je popsáno. Tímto způsobem každý subjekt slouží jako jeho/její vlastní kontrola a deformovatelnost červených krvinek může být stanovena ve vztahu ke glykémii a koncentracím vitaminu C v červených krvinkách a plazmě. Subjekty budou muset během hospitalizace konzumovat standardizovaná jídla. Všechna jídla bude připravovat NIH Clinical Center Metabolic Kitchen. Aby se zabránilo zakrytí změn vitaminu C v plazmě, které mohou být důsledkem hyperglykémie, bude obsah vitaminu C ve stravě přibližně 30-35 mg na jídlo. Kromě toho, aby se zabránilo zkreslení měření vitaminu E, bude dieta poskytovat přibližně 6 mg alfa tokoferolu denně. Standardizovaná strava na 2. hospitalizaci bude poskytována tak, aby odpovídala tomu, co subjekt zkonzumoval na 1. hospitalizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Rameno 1

  • Muž nebo žena ve věku 18–65 let, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas.
  • Diabetes typu 2 HgA1C nižší nebo rovný 12 procentům na inzulínu a/nebo perorálních hypoglykemických látkách.
  • Celkově dobrý zdravotní stav bez dalších závažných onemocnění.
  • Mírné doprovodné onemocnění, jako je mírná hypotyreóza (TSH
  • Krevní tlak s medikací nebo bez ní 1,5 nebo EGFR < 55 ml/min, symptomatická ischemická choroba srdeční, těžké městnavé srdeční selhání, pokročilé onemocnění periferních cév.
  • Ochota používat účinné antikoncepční metody jako je bariérová metoda po dobu studia (probandky).

Rameno 2

Výše uvedená kritéria s přidáním koncentrace vitamínu C v červených krvinkách vyšší než micrM před hospitalizačními studiemi.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ (Skupina 1 a 2):

  • Subjekty s diabetem 1. typu budou vyloučeny z důvodu možnosti ketózy a hemodynamické nestability s nedostatkem inzulínu.
  • Jakýkoli subjektivní nebo objektivní důkaz mikroangiopatie, jako je klaudikace v anamnéze, symptomatické onemocnění periferních cév, symptomatické onemocnění koronárních tepen, mrtvice, retinopatie, nefropatie (sérový kreatinin >1,5 nebo EGFR < 55 ml/min).
  • Subjekty s retinopatií, aby se zabránilo akcelerované retinopatii s hyperglykémií.
  • Souběžné onemocnění, jako je závažné srdeční selhání, závažné onemocnění jater (transaminázy > 3krát normální) nebo závažné systémové onemocnění jakéhokoli druhu.
  • Účast na každém postupu hodnocení popsaného v protokolu bude posuzována případ od případu, přičemž prvořadým hlediskem je bezpečnost pacienta.
  • Těhotenství, kojení.
  • Diabetická ketoacidóza nebo hyperosmolární kóma v anamnéze.
  • Subjekty s jasným důkazem nedodržování protokolu/pokynů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diabetes
Male or female 18-65 years old with diabetes type 2, HgA1C = 12% on insulin and/or oral hypoglycemic agents, or any prior history or diagnosis of diabetes
Doplněk stravy: Vitamin E
400 IU per day after discharge, for a minimum of 8 weeks after baseline
Doplněk stravy: Vitamin C
500mg twice a day after discharge, for a minimum of 8 weeks after baseline
Experimentální: Healthy
Male or female 18-65 years old without any prior history or diagnosis of diabetes.
Doplněk stravy: Vitamin E
400 IU per day after discharge, for a minimum of 8 weeks after baseline
Doplněk stravy: Vitamin C
500mg twice a day after discharge, for a minimum of 8 weeks after baseline

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diff AUC SS0.5 Hyperglycemic
Časové okno: Baseline to 8-week follow-up
Difference in mean AUC for RBC deformability half maximal shear stress (SS0.5) from baseline to the 8-week follow-up visit, using controlled hyperglycemia conditions (glucose 200-400 mg/dL). The insulin regimen will be withheld to produce controlled hyperglycemia < 400 mg/dl. Subjects were provided a high carbohydrate diet (70-75% carbohydrate) on the day of hyperglycemia. During the hyperglycemic condition, blood samples will be drawn every one to two hours for RBC deformability measurements, between 7am and 10pm. AUC calculated from these serial measurements used the trapezoid rule and final measure are in units of Pa*hr.
Baseline to 8-week follow-up

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diff AUC RBC EI
Časové okno: Baseline to 8-week follow-up
The elongation index (EI) measures the degree of red blood cell deformity (elongation). EI is calculated by (L-W)/(L+W), where L and W are the length and width of the diffraction pattern. EI values are automatically reported by the ektacytometry software, with lower values indicating worse RBC deformability at the corresponding shear stress. Difference in mean AUC for RBC deformability elongation indices (EI) from baseline to 8-week follow-up as assessed through serial serum samples taken every hour or two from 7am to 10pm. EI are unitless and are reported using arbitrary units (AU). AUC calculated from these serial measurements used the trapezoid rule and the final measure is in units of AU*hr.
Baseline to 8-week follow-up
Diff AUC RBC EImax, Hyperglycemic
Časové okno: Baseline to 8-week follow-up
Difference in mean AUC for RBC deformability maximum elongation indices (EImax) from baseline to 8-week follow-up, while using controlled hyperglycemia conditions (glucose 200-400 mg/dL). The insulin regimen will be withheld to produce controlled hyperglycemia < 400 mg/dl for a maximum of 9 hours. Subjects were provided a high carbohydrate diet (70-75% carbohydrate) on the day of hyperglycemia. During the 9 hour duration of the hyperglycemic condition, blood samples will be drawn every one to two hours for RBC deformability EImax. AUC calculated from these serial measurements used the trapezoid rule and final measures are in units of Pa*hr.
Baseline to 8-week follow-up
Diff AUC RBC EImax Euglycemic
Časové okno: Baseline to 8-week follow-up
Difference in mean AUC for RBC deformability maximum elongation indices (EImax) from baseline to 8-week follow-up, while maintaining euglycemic condition (premeal and fasting glucose <140 mg/dl). When euglycemic conditions are achieved, an intravenous catheter will be inserted and euglycemic blood samples will be drawn every one to two hours, between 7am and 10pm, for RBC deformability EImax. AUC will be calculated from these serial measurements using the trapezoid method in units of Pa*hr
Baseline to 8-week follow-up
Diff AUC SS0.5 Euglycemic
Časové okno: Baseline to 8-week follow-up
For the first 24-48 hours, for participants with diabetes, insulin doses will be titrated to achieve and maintain euglycemia (premeal and fasting glucose <140 mg/dl). When euglycemic conditions are achieved, an intravenous catheter will be inserted and euglycemic sampling initiated; blood samples will be drawn every one to two hours for RBC deformability measurements, from 7am to 10pm. AUC will be calculated from these serial measurements using the trapezoid method in units of Pa*hr; the difference in mean AUC for RBC deformability half maximal shear stress (SS0.5) from baseline to the 8-week follow-up visit is reported.
Baseline to 8-week follow-up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ifechukwude C Ebenuwa, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 140060
  • 14-DK-0060 (Jiný identifikátor: NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2

Klinické studie na Vitamin E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit