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잔치로 인한 기근: 비타민 C, 적혈구 취약성 및 당뇨병 연결

2026년 4월 22일 업데이트: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

제2형 당뇨병은 가속화된 미세혈관 질환과 같은 만성 이환율을 초래하는 쇠약화 질환입니다. 가속화된 미세혈관 질환은 실명, 말기 신장 질환, 심근 경색, 뇌졸중 및 사지 허혈을 유발할 수 있습니다. 미세혈관 질환을 예방하거나 지연시키는 전략은 수백만 명의 삶을 개선하고 치명적인 질병을 예방할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 당뇨병에서 미세혈관 질환 예방의 주요 초점은 내피와 혈관 보호에서의 역할에 있었습니다. 당뇨병에서 미세혈관 질환을 예방하기 위한 예상치 못한 수단은 당뇨병 환자의 적혈구(RBC)에서 비타민 C의 기능과 결합될 수 있습니다. 새롭게 떠오르는 데이터에 따르면 적혈구의 비타민 C 농도는 당뇨병에서 발견되는 포도당 농도와 반비례 관계가 있을 수 있습니다. 동물 데이터를 기반으로 우리는 비타민 C 수치가 낮은 적혈구가 변형 가능성이 감소하여 모세혈관의 흐름이 느려지고 당뇨병성 미세혈관병증의 특징인 미세혈관 저산소증을 일으킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. 당뇨병 환자의 적혈구에서 낮은 비타민 C 농도는 비타민 C 보충제를 사용하여 증가시킬 수 있습니다. 비타민 C가 RBC로 유입되는 메커니즘이 종마다 다르기 때문에 동물에서 발견한 결과는 사람에게 미치는 영향을 정확하게 반영하지 못할 수 있습니다. 따라서 임상 연구는 당뇨병 환자의 적혈구에서 비타민 C 생리를 특성화하는 데 필수적입니다. 이 프로토콜에서는 비타민 C 보충(1군)과 비타민 C 보충(2군) 없이 혈당의 함수로서 당뇨병 환자의 RBC에서 비타민 C의 생리학을 조사할 것입니다. 우리는 인슐린 및/또는 경구 혈당 강하제를 사용하는 제2형 당뇨병 환자를 선별하고 헤모글로빈 A1C 농도가 12% 이하인 환자를 선택할 것입니다. 선택된 피험자는 매번 약 1주 동안 두 번 입원할 수 있습니다. 첫 번째 입원(아암 1)의 주요 목적은 기준선 비타민 C 농도(비타민 C 보충 없이)에 관계없이 비타민 C RBC 생리에 대한 고혈당증의 영향을 평가하는 것입니다. 두 번째 입원(2군)은 정상혈당 및 고혈당 상태 동안 RBC 생리학의 변화에 ​​대한 비타민 C 보충의 효과(있는 경우)를 조사합니다. 입원 환자로서 피험자는 각각 약 24시간 동안 두 번의 정맥 샘플링 기간을 갖습니다. 입원 시 피험자는 연속 혈당 모니터(CGM)를 착용할 수 있으며 경구용 혈당 강하제는 중단되고 기저 인슐린 요법이 시작됩니다. 인슐린 용량은 정상혈당증(공복 및 식전 포도당 350-400mg/dl. 고혈당증은 9시간을 초과하지 않으며 인슐린을 다시 투여하면 회복됩니다.

두 번의 샘플링 기간 동안 RBC 변형성, 비타민 C 농도 및 기타 관련 연구를 위해 정맥 카테터를 통해 샘플을 채취합니다. 1군 완료 후, 2군 참여가 고려된 피험자는 비타민 C 500mg을 1일 2회 처방받게 됩니다. 비타민 C와 비타민 E가 관련된 항산화제이고 두 비타민 모두 RBC 경직과 관련이 있는 것으로 보인다는 점을 감안할 때 당뇨병 환자는 매일 비타민 E(RRR 알파 토코페롤) 400 국제 단위(IU)를 처방받을 수도 있습니다. 피험자는 RBC 비타민 C 농도에 따라 최소 8주 동안 비타민 C 및 E 보충을 계속합니다. 비타민 E 보충의 효과를 평가하기 위해 혈장 및 RBC 비타민 E 수치는 1군과 2군의 다양한 단계에서 비타민 C 수치와 동시에 측정될 수 있습니다. RBC 비타민 C 농도. 목표 RBC 비타민 C 농도 >30uM은 2군 입원 환자 샘플링 연구 전에 필요합니다. 비타민 C와 E 보충은 2군 입원 시 중단됩니다. 두 보충 용량이 모두 안전하므로 두 비타민 보충제의 위험이 최소화됩니다. 결과는 보충 전후에 RBC 강성과 비타민 농도를 측정하는 것입니다. 최소 8주 후(적혈구 비타민 C 수준에 따라 다름) 피험자는 다시 입원하고 설명된 대로 샘플링을 반복합니다. 이러한 방식으로 각 피험자는 자신의 통제 역할을 하며 적혈구의 변형성은 혈당과 적혈구 및 혈장의 비타민 C 농도와 관련하여 결정될 수 있습니다.

피험자는 입원 기간 동안 표준화된 식사를 해야 합니다. 모든 식사는 NIH Clinical C에서 준비합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제2형 당뇨병은 가속화된 미세혈관 질환과 같은 만성 이환율을 초래하는 쇠약화 질환입니다. 가속화된 미세혈관 질환은 실명, 말기 신장 질환, 심근 경색, 뇌졸중 및 사지 허혈을 유발할 수 있습니다. 미세혈관 질환을 예방하거나 지연시키는 전략은 수백만 명의 삶을 개선하고 치명적인 질병을 예방할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 당뇨병에서 미세혈관 질환 예방의 주요 초점은 내피와 혈관 보호에서의 역할에 있었습니다. 당뇨병에서 미세혈관 질환을 예방하기 위한 예상치 못한 수단은 당뇨병 환자의 적혈구(RBC)에서 비타민 C의 기능과 결합될 수 있습니다. 새롭게 떠오르는 데이터에 따르면 적혈구의 비타민 C 농도는 당뇨병에서 발견되는 포도당 농도와 반비례 관계가 있을 수 있습니다. 동물 데이터를 기반으로 우리는 비타민 C 수치가 낮은 적혈구가 변형 가능성이 감소하여 모세혈관의 흐름이 느려지고 당뇨병성 미세혈관병증의 특징인 미세혈관 저산소증을 일으킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. 당뇨병 환자의 적혈구에서 낮은 비타민 C 농도는 비타민 C 보충제를 사용하여 증가시킬 수 있습니다. 비타민 C가 RBC로 유입되는 메커니즘이 종마다 다르기 때문에 동물에서 발견한 결과는 사람에게 미치는 영향을 정확하게 반영하지 못할 수 있습니다. 따라서 임상 연구는 당뇨병 환자의 적혈구에서 비타민 C 생리를 특성화하는 데 필수적입니다. 이 프로토콜에서는 비타민 C 보충(1군)과 비타민 C 보충(2군) 없이 혈당의 함수로서 당뇨병 환자의 RBC에서 비타민 C의 생리학을 조사할 것입니다. 우리는 인슐린 및/또는 경구 혈당강하제를 사용하는 II형 당뇨병 환자를 선별하고 헤모글로빈 A1C 농도가 다음과 같은 환자를 선택합니다.

두 번의 샘플링 기간 동안 RBC 변형성, 비타민 C 농도 및 기타 관련 연구를 위해 정맥 카테터를 통해 샘플을 채취합니다. 1군 완료 후, 2군 참여가 고려된 피험자는 비타민 C 500mg을 1일 2회 처방받게 됩니다. 비타민 C와 비타민 E가 관련된 항산화제이고 두 비타민 모두 RBC 경직과 관련이 있는 것으로 보인다는 점을 감안할 때 당뇨병 환자는 매일 비타민 E(RRR 알파 토코페롤) 400 국제 단위(IU)를 처방받을 수도 있습니다. 피험자는 RBC 비타민 C 농도에 따라 최소 8주 동안 비타민 C 및 E 보충을 계속합니다. 비타민 E 보충의 효과를 평가하기 위해 혈장 및 RBC 비타민 E 수치는 1군과 2군의 다양한 단계에서 비타민 C 수치와 동시에 측정될 수 있습니다. /또는 RBC 비타민 C 농도. 목표 RBC 비타민 C 농도 >30uM은 2군 입원 환자 샘플링 연구 전에 필요합니다. 비타민 C와 E 보충은 2군 입원 시 중단됩니다. 두 보충 용량이 모두 안전하므로 두 비타민 보충제의 위험이 최소화됩니다. 결과는 보충 전후에 RBC 강성과 비타민 농도를 측정하는 것입니다. 최소 8주 후(적혈구 비타민 C 수준에 따라 다름) 피험자는 다시 입원하고 설명된 대로 샘플링을 반복합니다. 이러한 방식으로 각 피험자는 자신의 통제 역할을 하며 적혈구의 변형성은 혈당과 적혈구 및 혈장의 비타민 C 농도와 관련하여 결정될 수 있습니다. 피험자는 입원 기간 동안 표준화된 식사를 해야 합니다. 모든 식사는 NIH Clinical Center Metabolic Kitchen에서 준비합니다. 고혈당으로 인해 발생할 수 있는 혈장 비타민 C 변화를 피하기 위해 식이 비타민 C 함량은 식사당 약 30-35mg입니다. 또한, 비타민 E 측정의 혼란을 피하기 위해 다이어트는 하루에 약 6mg의 알파 토코페롤을 제공합니다. 2차 입원 시 대상자가 1차 입원 시 섭취한 것과 일치하도록 표준화된 식사가 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준:

팔 1

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 18-65세의 남성 또는 여성.
  • 인슐린 및/또는 경구용 혈당 강하제에 대한 12% 이하의 2형 당뇨병 HgA1C.
  • 일반적으로 다른 심각한 질병 없이 건강합니다.
  • 경증 갑상선기능저하증(TSH)과 같은 경미한 동반 질환
  • 약물 투여 유무에 관계없이 혈압 1.5 또는 EGFR < 55 mL/min, 증후성 허혈성 심장 질환, 중증 울혈성 심부전, 진행성 말초 혈관 질환.
  • 연구 기간 동안 차단 방법과 같은 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있음(여성 대상자).

팔 2

입원 환자 연구 전에 micrM보다 높은 RBC 비타민 C 농도를 추가한 위의 기준.

제외 기준(1군 및 2군):

  • 당뇨병 1형 피험자는 케톤증의 가능성 및 인슐린 부족으로 인한 혈역학적 불안정성으로 인해 제외됩니다.
  • 파행 병력, 증후성 말초 혈관 질환, 증후성 관상 동맥 질환, 뇌졸중, 망막증, 신증(혈청 크레아티닌 >1.5 또는 EGFR < 55 mL/min)과 같은 미세혈관병증의 주관적 또는 객관적 증거.
  • 고혈당증을 동반한 가속화된 망막병증을 피하기 위한 망막병증이 있는 피험자.
  • 중증 심부전, 중증 간 질환(아미노전이효소 > 정상의 3배) 또는 모든 종류의 중증 전신 질환과 같은 수반되는 질병.
  • 평가 절차가 기술된 각 프로토콜에 대한 참여는 환자 안전을 최우선 고려 사항으로 하는 사례별로 판단됩니다.
  • 임신, 모유 수유.
  • 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투성 혼수의 병력.
  • 프로토콜/연구 지침을 준수하지 않는다는 명확한 증거가 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Diabetes
Male or female 18-65 years old with diabetes type 2, HgA1C = 12% on insulin and/or oral hypoglycemic agents, or any prior history or diagnosis of diabetes
건강 보조 식품: Vitamin E
400 IU per day after discharge, for a minimum of 8 weeks after baseline
건강 보조 식품: Vitamin C
500mg twice a day after discharge, for a minimum of 8 weeks after baseline
실험적: Healthy
Male or female 18-65 years old without any prior history or diagnosis of diabetes.
건강 보조 식품: Vitamin E
400 IU per day after discharge, for a minimum of 8 weeks after baseline
건강 보조 식품: Vitamin C
500mg twice a day after discharge, for a minimum of 8 weeks after baseline

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Diff AUC SS0.5 Hyperglycemic
기간: Baseline to 8-week follow-up
Difference in mean AUC for RBC deformability half maximal shear stress (SS0.5) from baseline to the 8-week follow-up visit, using controlled hyperglycemia conditions (glucose 200-400 mg/dL). The insulin regimen will be withheld to produce controlled hyperglycemia < 400 mg/dl. Subjects were provided a high carbohydrate diet (70-75% carbohydrate) on the day of hyperglycemia. During the hyperglycemic condition, blood samples will be drawn every one to two hours for RBC deformability measurements, between 7am and 10pm. AUC calculated from these serial measurements used the trapezoid rule and final measure are in units of Pa*hr.
Baseline to 8-week follow-up

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Diff AUC RBC EI
기간: Baseline to 8-week follow-up
The elongation index (EI) measures the degree of red blood cell deformity (elongation). EI is calculated by (L-W)/(L+W), where L and W are the length and width of the diffraction pattern. EI values are automatically reported by the ektacytometry software, with lower values indicating worse RBC deformability at the corresponding shear stress. Difference in mean AUC for RBC deformability elongation indices (EI) from baseline to 8-week follow-up as assessed through serial serum samples taken every hour or two from 7am to 10pm. EI are unitless and are reported using arbitrary units (AU). AUC calculated from these serial measurements used the trapezoid rule and the final measure is in units of AU*hr.
Baseline to 8-week follow-up
Diff AUC RBC EImax, Hyperglycemic
기간: Baseline to 8-week follow-up
Difference in mean AUC for RBC deformability maximum elongation indices (EImax) from baseline to 8-week follow-up, while using controlled hyperglycemia conditions (glucose 200-400 mg/dL). The insulin regimen will be withheld to produce controlled hyperglycemia < 400 mg/dl for a maximum of 9 hours. Subjects were provided a high carbohydrate diet (70-75% carbohydrate) on the day of hyperglycemia. During the 9 hour duration of the hyperglycemic condition, blood samples will be drawn every one to two hours for RBC deformability EImax. AUC calculated from these serial measurements used the trapezoid rule and final measures are in units of Pa*hr.
Baseline to 8-week follow-up
Diff AUC RBC EImax Euglycemic
기간: Baseline to 8-week follow-up
Difference in mean AUC for RBC deformability maximum elongation indices (EImax) from baseline to 8-week follow-up, while maintaining euglycemic condition (premeal and fasting glucose <140 mg/dl). When euglycemic conditions are achieved, an intravenous catheter will be inserted and euglycemic blood samples will be drawn every one to two hours, between 7am and 10pm, for RBC deformability EImax. AUC will be calculated from these serial measurements using the trapezoid method in units of Pa*hr
Baseline to 8-week follow-up
Diff AUC SS0.5 Euglycemic
기간: Baseline to 8-week follow-up
For the first 24-48 hours, for participants with diabetes, insulin doses will be titrated to achieve and maintain euglycemia (premeal and fasting glucose <140 mg/dl). When euglycemic conditions are achieved, an intravenous catheter will be inserted and euglycemic sampling initiated; blood samples will be drawn every one to two hours for RBC deformability measurements, from 7am to 10pm. AUC will be calculated from these serial measurements using the trapezoid method in units of Pa*hr; the difference in mean AUC for RBC deformability half maximal shear stress (SS0.5) from baseline to the 8-week follow-up visit is reported.
Baseline to 8-week follow-up

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Ifechukwude C Ebenuwa, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 5일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 140060
  • 14-DK-0060 (기타 식별자: NIH)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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