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饗宴からの飢饉：ビタミンC、赤血球の脆弱性、糖尿病の関連

2026年4月22日 更新者：National Institutes of Health Clinical Center (CC)

2 型糖尿病は、微小血管疾患の加速などの慢性疾患につながる衰弱性疾患です。 微小血管疾患が加速すると、失明、末期腎疾患、心筋梗塞、脳卒中、および四肢虚血を引き起こす可能性があります。 微小血管疾患を予防または遅らせるための戦略は、何百万もの人々の生活を改善し、壊滅的な病気を予防する可能性を秘めています。 糖尿病における微小血管疾患の予防の主な焦点は、血管の保護における内皮およびその役割に置かれてきました。 糖尿病における微小血管疾患を予防するための予想外の手段は、糖尿病患者の赤血球 (RBC) におけるビタミン C の機能と結びついている可能性があります。 新しいデータに基づくと、RBC のビタミン C 濃度は、糖尿病で見られるグルコース濃度と逆相関している可能性があります。 動物データに基づいて、ビタミンCレベルが低いRBCは変形性が低下し、毛細血管の流れが遅くなり、糖尿病性微小血管症の特徴である微小血管低酸素症につながる可能性があるという仮説を立てています. ビタミン C サプリメントを使用することで、糖尿病患者の RBC の低ビタミン C 濃度を高めることができる場合があります。 ビタミンCがRBCに入るメカニズムには種差があるため、動物での結果はヒトへの影響を正確に反映していない可能性があります。 したがって、糖尿病患者の RBC におけるビタミン C の生理機能を特徴付けるには、臨床研究が不可欠です。 このプロトコルでは、ビタミン C 補給なし (腕 1) とビタミン C 補給あり (腕 2) で、糖尿病患者の RBC におけるビタミン C の生理学を血糖の関数として調査します。 インスリンおよび/または経口血糖降下薬を使用している II 型糖尿病患者をスクリーニングし、ヘモグロビン A1C 濃度が 12% 以下の患者を選択します。 選択された被験者は、それぞれ約 1 週間、2 回入院することがあります。 最初の入院 (アーム 1) の主な目的は、ベースラインのビタミン C 濃度に関係なく (ビタミン C 補給なし)、ビタミン C RBC 生理学に対する高血糖の影響を評価することです。 2 番目の入院 (アーム 2) では、正常血糖状態および高血糖状態の間の RBC 生理機能の変化に対するビタミン C 補給の効果 (ある場合) を調査します。 入院患者として、被験者はそれぞれ約24時間の2回の静脈サンプリング期間があります。 入院時に、被験者は連続グルコースモニター（CGM）を装着することができ、経口血糖降下薬は中止され、基礎ボーラスインスリンレジメンが開始されます。 インスリンの用量は、臨床的に決定され、正常血糖（空腹時および食前のグルコースが350〜400mg / dl. 高血糖は 9 時間を超えず、インスリンを再開することで元に戻ります。

2回のサンプリング期間中、RBCの変形能、ビタミンC濃度、およびその他の関連研究のために、静脈カテーテルを介してサンプルを採取します。 アーム 1 の完了後、アーム 2 への参加が検討された被験者には、ビタミン C 500mg が 1 日 2 回処方されます。 ビタミン C とビタミン E が関連する抗酸化物質であり、両方のビタミンが RBC の硬直と関連しているように見えることを考えると、糖尿病の被験者には、毎日 400 国際単位 (IU) のビタミン E (RRR アルファ トコフェロール) の処方箋が与えられる場合もあります。 被験者は、RBCのビタミンC濃度に応じて、最低8週間ビタミンCとEの補給を続けます。 ビタミンE補給の効果を評価するために、血漿およびRBCビタミンEレベルを、アーム1および2のさまざまな段階でビタミンCレベルと同時に測定することができます.赤血球のビタミンC濃度。 -アーム2の入院患者サンプリング研究の前に、目標RBCビタミンC濃度> 30uMが必要です。 ビタミン C と E の補給は、アーム 2 の入院患者の入院時に中止されます。両方の補給用量が安全であるため、両方のビタミン補給のリスクは最小限です。 結果は、補充の前後にRBC剛性とビタミン濃度を測定することです. 最低 8 週間後 (RBC のビタミン C レベルに応じて)、被験者は再び入院し、前述のようにサンプリングが繰り返されます。 このようにして、各被験者は自分自身のコントロールとして機能し、赤血球の変形能は、血糖値と、RBC および血漿中のビタミン C 濃度との関係で決定できます。

被験者は、入院中に標準化された食事を摂取する必要があります。 すべての食事は NIH Clinical C...

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2 型糖尿病は、微小血管疾患の加速などの慢性疾患につながる衰弱性疾患です。 微小血管疾患が加速すると、失明、末期腎疾患、心筋梗塞、脳卒中、および四肢虚血を引き起こす可能性があります。 微小血管疾患を予防または遅らせるための戦略は、何百万もの人々の生活を改善し、壊滅的な病気を予防する可能性を秘めています。 糖尿病における微小血管疾患の予防の主な焦点は、血管の保護における内皮およびその役割に置かれてきました。 糖尿病における微小血管疾患を予防するための予想外の手段は、糖尿病患者の赤血球 (RBC) におけるビタミン C の機能と結びついている可能性があります。 新しいデータに基づくと、RBC のビタミン C 濃度は、糖尿病で見られるグルコース濃度と逆相関している可能性があります。 動物データに基づいて、ビタミンCレベルが低いRBCは変形性が低下し、毛細血管の流れが遅くなり、糖尿病性微小血管症の特徴である微小血管低酸素症につながる可能性があるという仮説を立てています. ビタミン C サプリメントを使用することで、糖尿病患者の RBC の低ビタミン C 濃度を高めることができる場合があります。 ビタミンCがRBCに入るメカニズムには種差があるため、動物での結果はヒトへの影響を正確に反映していない可能性があります。 したがって、糖尿病患者の RBC におけるビタミン C の生理機能を特徴付けるには、臨床研究が不可欠です。 このプロトコルでは、ビタミン C 補給なし (腕 1) とビタミン C 補給あり (腕 2) で、糖尿病患者の RBC におけるビタミン C の生理学を血糖の関数として調査します。 インスリンおよび/または経口血糖降下薬を使用している II 型糖尿病患者をスクリーニングし、ヘモグロビン A1C 濃度が

2回のサンプリング期間中、RBCの変形能、ビタミンC濃度、およびその他の関連研究のために、静脈カテーテルを介してサンプルを採取します。 アーム 1 の完了後、アーム 2 への参加が検討された被験者には、ビタミン C 500mg が 1 日 2 回処方されます。 ビタミン C とビタミン E が関連する抗酸化物質であり、両方のビタミンが RBC の硬直と関連しているように見えることを考えると、糖尿病の被験者には、毎日 400 国際単位 (IU) のビタミン E (RRR アルファ トコフェロール) の処方箋が与えられる場合もあります。 被験者は、RBCのビタミンC濃度に応じて、最低8週間ビタミンCとEの補給を続けます。 ビタミンE補給の効果を評価するために、血漿およびRBCビタミンEレベルを、アーム1および2のさまざまな段階でビタミンCレベルと同時に測定することができます. /またはRBCビタミンC濃度。 -アーム2の入院患者サンプリング研究の前に、目標RBCビタミンC濃度> 30uMが必要です。 ビタミン C と E の補給は、アーム 2 の入院患者の入院時に中止されます。両方の補給用量が安全であるため、両方のビタミン補給のリスクは最小限です。 結果は、補充の前後にRBC剛性とビタミン濃度を測定することです. 最低 8 週間後 (RBC のビタミン C レベルに応じて)、被験者は再び入院し、前述のようにサンプリングが繰り返されます。 このようにして、各被験者は自分自身のコントロールとして機能し、赤血球の変形能は、血糖値と、RBC および血漿中のビタミン C 濃度との関係で決定できます。 被験者は、入院中に標準化された食事を摂取する必要があります。 すべての食事は、NIH Clinical Center Metabolic Kitchen によって準備されます。 高血糖に起因する可能性のある血漿ビタミン C の変化が不明瞭になるのを避けるために、食事中のビタミン C 含有量は 1 食あたり約 30 ～ 35 mg になります。 さらに、ビタミン E 測定の混乱を避けるために、食事は 1 日あたり約 6 mg のアルファ トコフェロールを提供します。 2回目の入院時の標準化された食事は、1回目の入院時に被験者が消費したものと一致するように提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準:

アーム1

  • -インフォームドコンセントを提供できる18〜65歳の男性または女性。
  • -インスリンおよび/または経口血糖降下薬の12％以下の2型糖尿病HgA1C。
  • 一般的に健康で、他に重大な病気はありません。
  • 軽度の甲状腺機能低下症（TSH）などの軽度の随伴疾患
  • -投薬の有無にかかわらず血圧1.5またはEGFR <55 mL /分、症候性虚血性心疾患、重度のうっ血性心不全、進行した末梢血管疾患。
  • -研究期間中のバリア法などの効果的な避妊法を使用する意欲（女性被験者）。

アーム 2

入院患者の研究の前に、microM を超える RBC ビタミン C 濃度を追加した基準を超えています。

除外基準 (アーム 1 および 2):

  • 1型糖尿病の被験者は、ケトーシスの可能性とインスリンの欠乏による血行動態の不安定性のために除外されます。
  • -跛行の病歴、症候性末梢血管疾患、症候性冠動脈疾患、脳卒中、網膜症、腎症（血清クレアチニン> 1.5またはEGFR <55 mL /分）などの微小血管障害の主観的または客観的証拠。
  • -高血糖による網膜症の加速を避けるための網膜症の被験者。
  • -重度の心不全、重度の肝疾患（トランスアミナーゼが通常の3倍以上）、またはあらゆる種類の重度の全身性疾患などの付随疾患。
  • 各プロトコルで説明された評価手順への参加は、患者の安全を最優先事項としてケースバイケースで判断されます。
  • 妊娠中、授乳中。
  • -糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧性昏睡の病歴。
  • -プロトコル/研究の指示に従わないという明確な証拠がある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Diabetes
Male or female 18-65 years old with diabetes type 2, HgA1C = 12% on insulin and/or oral hypoglycemic agents, or any prior history or diagnosis of diabetes
ダイエットサプリメント：Vitamin E
400 IU per day after discharge, for a minimum of 8 weeks after baseline
ダイエットサプリメント：Vitamin C
500mg twice a day after discharge, for a minimum of 8 weeks after baseline
実験的：Healthy
Male or female 18-65 years old without any prior history or diagnosis of diabetes.
ダイエットサプリメント：Vitamin E
400 IU per day after discharge, for a minimum of 8 weeks after baseline
ダイエットサプリメント：Vitamin C
500mg twice a day after discharge, for a minimum of 8 weeks after baseline

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Diff AUC SS0.5 Hyperglycemic
時間枠：Baseline to 8-week follow-up
Difference in mean AUC for RBC deformability half maximal shear stress (SS0.5) from baseline to the 8-week follow-up visit, using controlled hyperglycemia conditions (glucose 200-400 mg/dL). The insulin regimen will be withheld to produce controlled hyperglycemia < 400 mg/dl. Subjects were provided a high carbohydrate diet (70-75% carbohydrate) on the day of hyperglycemia. During the hyperglycemic condition, blood samples will be drawn every one to two hours for RBC deformability measurements, between 7am and 10pm. AUC calculated from these serial measurements used the trapezoid rule and final measure are in units of Pa*hr.
Baseline to 8-week follow-up

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Diff AUC RBC EI
時間枠：Baseline to 8-week follow-up
The elongation index (EI) measures the degree of red blood cell deformity (elongation). EI is calculated by (L-W)/(L+W), where L and W are the length and width of the diffraction pattern. EI values are automatically reported by the ektacytometry software, with lower values indicating worse RBC deformability at the corresponding shear stress. Difference in mean AUC for RBC deformability elongation indices (EI) from baseline to 8-week follow-up as assessed through serial serum samples taken every hour or two from 7am to 10pm. EI are unitless and are reported using arbitrary units (AU). AUC calculated from these serial measurements used the trapezoid rule and the final measure is in units of AU*hr.
Baseline to 8-week follow-up
Diff AUC RBC EImax, Hyperglycemic
時間枠：Baseline to 8-week follow-up
Difference in mean AUC for RBC deformability maximum elongation indices (EImax) from baseline to 8-week follow-up, while using controlled hyperglycemia conditions (glucose 200-400 mg/dL). The insulin regimen will be withheld to produce controlled hyperglycemia < 400 mg/dl for a maximum of 9 hours. Subjects were provided a high carbohydrate diet (70-75% carbohydrate) on the day of hyperglycemia. During the 9 hour duration of the hyperglycemic condition, blood samples will be drawn every one to two hours for RBC deformability EImax. AUC calculated from these serial measurements used the trapezoid rule and final measures are in units of Pa*hr.
Baseline to 8-week follow-up
Diff AUC RBC EImax Euglycemic
時間枠：Baseline to 8-week follow-up
Difference in mean AUC for RBC deformability maximum elongation indices (EImax) from baseline to 8-week follow-up, while maintaining euglycemic condition (premeal and fasting glucose <140 mg/dl). When euglycemic conditions are achieved, an intravenous catheter will be inserted and euglycemic blood samples will be drawn every one to two hours, between 7am and 10pm, for RBC deformability EImax. AUC will be calculated from these serial measurements using the trapezoid method in units of Pa*hr
Baseline to 8-week follow-up
Diff AUC SS0.5 Euglycemic
時間枠：Baseline to 8-week follow-up
For the first 24-48 hours, for participants with diabetes, insulin doses will be titrated to achieve and maintain euglycemia (premeal and fasting glucose <140 mg/dl). When euglycemic conditions are achieved, an intravenous catheter will be inserted and euglycemic sampling initiated; blood samples will be drawn every one to two hours for RBC deformability measurements, from 7am to 10pm. AUC will be calculated from these serial measurements using the trapezoid method in units of Pa*hr; the difference in mean AUC for RBC deformability half maximal shear stress (SS0.5) from baseline to the 8-week follow-up visit is reported.
Baseline to 8-week follow-up

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institutes of Health Clinical Center (CC)

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Ifechukwude C Ebenuwa, M.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月14日

一次修了 (実際)

2025年3月5日

研究の完了 (実際)

2025年3月5日

試験登録日

最初に提出

2014年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月5日

最初の投稿 (推定)

2014年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 140060
  • 14-DK-0060 (その他の識別子：NIH)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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