Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nälkä juhlasta: C-vitamiinin, punasolujen haurauden ja diabeteksen yhdistäminen

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Tyypin 2 diabetes on heikentävä sairaus, joka johtaa krooniseen sairastumiseen, kuten kiihtyneeseen mikroverisuonitautiin. Kiihtynyt mikrovaskulaarinen sairaus voi aiheuttaa sokeuden, loppuvaiheen munuaissairauden, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja raajan iskemian. Strategioilla mikrovaskulaaristen sairauksien ehkäisemiseksi tai viivästymiseksi on potentiaalia parantaa miljoonien ihmisten elämää ja ehkäistä katastrofaalisia sairauksia. Diabeteksen mikrovaskulaaristen sairauksien ehkäisyn pääpaino on ollut endoteelissä ja sen roolissa verisuonten suojaamisessa. Odottamaton tapa estää mikroverisuonisairauksia diabeteksessa voidaan kytkeä C-vitamiinin toimintaan diabeetikkojen punasoluissa (RBC:issä). Uusien ja nousevien tietojen perusteella punasolujen C-vitamiinipitoisuudet voivat olla käänteisesti verrannollisia diabeteksessa havaittuihin glukoosipitoisuuksiin. Eläintietojen perusteella oletamme, että punasoluilla, joissa on alhainen C-vitamiinitaso, saattaa olla heikentynyt muodonmuutos, mikä johtaa hiussuonien virtauksen hidastumiseen ja mikrovaskulaariseen hypoksiaan, mikä on diabeettisen mikroangiopatian tunnusmerkki. Alhaisia ​​C-vitamiinipitoisuuksia diabeetikkojen punasoluissa voidaan nostaa käyttämällä C-vitamiinilisää. Eläimillä tehdyt löydökset eivät välttämättä heijasta tarkasti vaikutuksia ihmisiin, koska C-vitamiinin punasoluihin pääsyn mekanismeissa on lajieroja. Siksi kliininen tutkimus on välttämätöntä C-vitamiinin fysiologian karakterisoimiseksi diabeetikkojen punasoluissa. Tässä protokollassa tutkimme C-vitamiinin fysiologiaa diabeetikkojen punasoluissa glykemian funktiona ilman C-vitamiinilisää (käsiryhmä 1) ja C-vitamiinilisällä (käsi 2). Seulomme tyypin II diabeetikoita, jotka saavat insuliinia ja/tai oraalisia hypoglykeemisia lääkkeitä ja valitsemme ne, joiden hemoglobiini A1C -pitoisuus on enintään 12 %. Valitut koehenkilöt voivat joutua sairaalaan kahdesti, kulloinkin noin viikon ajaksi. Ensimmäisen sairaalahoidon (haara 1) ensisijaisena tavoitteena on arvioida hyperglykemian vaikutusta C-vitamiinin punasolujen fysiologiaan riippumatta C-vitamiinin peruspitoisuuksista (ilman C-vitamiinilisää). Toinen sairaalahoito (käsivarsi 2) tutkii C-vitamiinilisän vaikutusta (jos sellainen on) punasolujen fysiologian muutoksiin euglykeemisten ja hyperglykeemisten tilojen aikana. Sairaalapotilailla koehenkilöillä on kaksi laskimonäytteenottojaksoa, joista kumpikin on noin 24 tuntia. Koehenkilöille voidaan ottaa käyttöön jatkuvat glukoosimittarit (CGM), suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet lopetetaan ja perusbolusinsuliinihoito aloitetaan. Insuliiniannokset määritetään kliinisesti ja titrataan euglykemian saavuttamiseksi (paasto- ja ennen ateriaa glukoosit 350-400 mg/dl. Hyperglykemia kestää enintään 9 tuntia, ja se kumotaan lisäämällä insuliinia uudelleen.

Näiden kahden näytteenottojakson aikana näytteet otetaan laskimokatetrin kautta punasolujen muodonmuutosta, C-vitamiinipitoisuuksia ja muita asiaan liittyviä tutkimuksia varten. Osan 1 jälkeen tutkimushenkilöille, jotka harkitaan osallistuvan ryhmään 2, annetaan C-vitamiiniresepti 500 mg kahdesti päivässä. Koska C-vitamiini ja E-vitamiini ovat samankaltaisia ​​antioksidantteja ja että molemmat vitamiinit näyttävät liittyvän punasolujen jäykkyyteen, diabeetikoille voidaan myös määrätä 400 kansainvälistä yksikköä (IU) E-vitamiinia (RRR-alfa-tokoferoli) päivittäin. Koehenkilöt jatkavat C- ja E-vitamiinilisää vähintään 8 viikon ajan punasolujen C-vitamiinipitoisuudesta riippuen. E-vitamiinilisän mahdollisen vaikutuksen arvioimiseksi plasman ja punasolujen E-vitamiinitasot voidaan mitata samanaikaisesti C-vitamiinitasojen kanssa käsien 1 ja 2 eri vaiheiden aikana. Kaikki tutkittavat nähdään avohoidossa kahden viikon tai kuukauden välein plasma- ja Punasolujen C-vitamiinipitoisuudet. Punasolujen C-vitamiinin tavoitekonsentraatio >30 uM vaaditaan ennen haaran 2 sairaalanäytteenottotutkimuksia. C- ja E-vitamiinilisän käyttö lopetetaan käsivarren 2 sairaalahoidon yhteydessä. Molempien vitamiinilisien riski on minimaalinen, koska molemmat lisäannokset ovat turvallisia. Tuloksena on mitata punasolujen jäykkyys ja vitamiinipitoisuudet ennen lisäravintoa ja sen jälkeen. Vähintään 8 viikon kuluttua (riippuen punasolujen C-vitamiinitasosta) potilaat viedään uudelleen sairaalaan ja näytteenotto toistetaan kuvatulla tavalla. Tällä tavalla jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan ja punasolujen muodonmuutos voidaan määrittää suhteessa glykemiaan ja C-vitamiinipitoisuuksiin punasoluissa ja plasmassa.

Koehenkilöiden on nautittava vakioaterioita laitoshoidon aikana. Kaikki ateriat valmistaa NIH Clinical C...

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 diabetes on heikentävä sairaus, joka johtaa krooniseen sairastumiseen, kuten kiihtyneeseen mikroverisuonitautiin. Kiihtynyt mikrovaskulaarinen sairaus voi aiheuttaa sokeuden, loppuvaiheen munuaissairauden, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja raajan iskemian. Strategioilla mikrovaskulaaristen sairauksien ehkäisemiseksi tai viivästymiseksi on potentiaalia parantaa miljoonien ihmisten elämää ja ehkäistä katastrofaalisia sairauksia. Diabeteksen mikrovaskulaaristen sairauksien ehkäisyn pääpaino on ollut endoteelissä ja sen roolissa verisuonten suojaamisessa. Odottamaton tapa estää mikroverisuonisairauksia diabeteksessa voidaan kytkeä C-vitamiinin toimintaan diabeetikkojen punasoluissa (RBC:issä). Uusien ja nousevien tietojen perusteella punasolujen C-vitamiinipitoisuudet voivat olla käänteisesti verrannollisia diabeteksessa havaittuihin glukoosipitoisuuksiin. Eläintietojen perusteella oletamme, että punasoluilla, joissa on alhainen C-vitamiinitaso, saattaa olla heikentynyt muodonmuutos, mikä johtaa hiussuonien virtauksen hidastumiseen ja mikrovaskulaariseen hypoksiaan, mikä on diabeettisen mikroangiopatian tunnusmerkki. Alhaisia ​​C-vitamiinipitoisuuksia diabeetikkojen punasoluissa voidaan nostaa käyttämällä C-vitamiinilisää. Eläimillä tehdyt löydökset eivät välttämättä heijasta tarkasti vaikutuksia ihmisiin, koska C-vitamiinin punasoluihin pääsyn mekanismeissa on lajieroja. Siksi kliininen tutkimus on välttämätöntä C-vitamiinin fysiologian karakterisoimiseksi diabeetikkojen punasoluissa. Tässä protokollassa tutkimme C-vitamiinin fysiologiaa diabeetikkojen punasoluissa glykemian funktiona ilman C-vitamiinilisää (käsiryhmä 1) ja C-vitamiinilisällä (käsi 2). Seulomme tyypin II diabeetikoita, jotka saavat insuliinia ja/tai oraalisia hypoglykeemisiä lääkkeitä ja valitsemme ne, joiden hemoglobiini A1C -pitoisuus on

Näiden kahden näytteenottojakson aikana näytteet otetaan laskimokatetrin kautta punasolujen muodonmuutosta, C-vitamiinipitoisuuksia ja muita asiaan liittyviä tutkimuksia varten. Osan 1 jälkeen tutkimushenkilöille, jotka harkitaan osallistuvan ryhmään 2, annetaan C-vitamiiniresepti 500 mg kahdesti päivässä. Koska C-vitamiini ja E-vitamiini ovat samankaltaisia ​​antioksidantteja ja että molemmat vitamiinit näyttävät liittyvän punasolujen jäykkyyteen, diabeetikoille voidaan myös määrätä 400 kansainvälistä yksikköä (IU) E-vitamiinia (RRR-alfa-tokoferoli) päivittäin. Koehenkilöt jatkavat C- ja E-vitamiinilisää vähintään 8 viikon ajan punasolujen C-vitamiinipitoisuudesta riippuen. E-vitamiinilisän mahdollisen vaikutuksen arvioimiseksi plasman ja punasolujen E-vitamiinitasot voidaan mitata samanaikaisesti C-vitamiinitasojen kanssa käsien 1 ja 2 eri vaiheiden aikana. Kaikki tutkittavat nähdään avohoidossa kahden viikon tai kuukauden välein plasma- ja /tai punasolujen C-vitamiinipitoisuudet. Punasolujen C-vitamiinin tavoitekonsentraatio >30 uM vaaditaan ennen haaran 2 sairaalanäytteenottotutkimuksia. C- ja E-vitamiinilisän käyttö lopetetaan käsivarren 2 sairaalahoidon yhteydessä. Molempien vitamiinilisien riski on minimaalinen, koska molemmat lisäannokset ovat turvallisia. Tuloksena on mitata punasolujen jäykkyys ja vitamiinipitoisuudet ennen lisäravintoa ja sen jälkeen. Vähintään 8 viikon kuluttua (riippuen punasolujen C-vitamiinitasosta) potilaat viedään uudelleen sairaalaan ja näytteenotto toistetaan kuvatulla tavalla. Tällä tavalla jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan ja punasolujen muodonmuutos voidaan määrittää suhteessa glykemiaan ja C-vitamiinipitoisuuksiin punasoluissa ja plasmassa. Koehenkilöiden on nautittava vakioaterioita laitoshoidon aikana. Kaikki ateriat valmistaa NIH Clinical Center Metabolic Kitchen. Hyperglykemiasta mahdollisesti johtuvien plasman C-vitamiinimuutosten hämärtymisen välttämiseksi ruokavalion C-vitamiinipitoisuus on noin 30-35 mg ateriaa kohti. Lisäksi E-vitamiinimittausten sekoittamisen välttämiseksi ruokavaliosta tulee noin 6 mg alfa-tokoferolia päivässä. Vakioateriat 2. laitoshoidon yhteydessä tarjotaan vastaamaan sitä, mitä tutkittava söi ensimmäisessä potilasvastaanottossaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Käsivarsi 1

  • Mies tai nainen 18-65 vuotta, pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Diabetes tyypin 2 HgA1C alle tai yhtä suuri kuin 12 prosenttia insuliinilla ja/tai suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä lääkkeillä.
  • Yleisesti hyvä terveys ilman muita merkittäviä sairauksia.
  • Lievä samanaikainen sairaus, kuten lievä kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH
  • Verenpaine lääkityksen kanssa tai ilman 1,5 tai EGFR < 55 ml/min, oireinen iskeeminen sydänsairaus, vaikea sydämen vajaatoiminta, pitkälle edennyt perifeerinen verisuonisairaus.
  • Halukkuus käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten estemenetelmää opintojen ajan (naishenkilöt).

Käsivarsi 2

Yllä olevat kriteerit, kun punasolujen C-vitamiinipitoisuus on suurempi kuin micrM ennen laitostutkimuksia.

POISSULKEMIETOJA (Osat 1 ja 2):

  • Tyypin 1 diabeetikot suljetaan pois ketoosin ja insuliinin puutteen aiheuttaman hemodynaamisen epävakauden vuoksi.
  • Mikä tahansa subjektiivinen tai objektiivinen todiste mikroangiopatiasta, kuten anamneesista kakkaus, oireinen perifeerinen verisuonisairaus, oireinen sepelvaltimotauti, aivohalvaus, retinopatia, nefropatia (seerumin kreatiniini > 1,5 tai EGFR < 55 ml/min).
  • Potilaat, joilla on retinopatia, jotta vältetään kiihtynyt retinopatia ja hyperglykemia.
  • Samanaikainen sairaus, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta, vaikea maksasairaus (transaminaasit > 3 kertaa normaalit) tai mikä tahansa vakava systeeminen sairaus.
  • Osallistuminen kuhunkin protokollaan määriteltyyn arviointimenettelyyn arvioidaan tapauskohtaisesti potilaan turvallisuuden ollessa tärkein näkökohta.
  • Raskaus, imetys.
  • Diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen kooma historiassa.
  • Koehenkilöt, joilla on selkeää näyttöä protokollan/tutkimusohjeiden noudattamatta jättämisestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diabetes
Male or female 18-65 years old with diabetes type 2, HgA1C = 12% on insulin and/or oral hypoglycemic agents, or any prior history or diagnosis of diabetes
Ravintolisä: Vitamin E
400 IU per day after discharge, for a minimum of 8 weeks after baseline
Ravintolisä: Vitamin C
500mg twice a day after discharge, for a minimum of 8 weeks after baseline
Kokeellinen: Healthy
Male or female 18-65 years old without any prior history or diagnosis of diabetes.
Ravintolisä: Vitamin E
400 IU per day after discharge, for a minimum of 8 weeks after baseline
Ravintolisä: Vitamin C
500mg twice a day after discharge, for a minimum of 8 weeks after baseline

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diff AUC SS0.5 Hyperglycemic
Aikaikkuna: Baseline to 8-week follow-up
Difference in mean AUC for RBC deformability half maximal shear stress (SS0.5) from baseline to the 8-week follow-up visit, using controlled hyperglycemia conditions (glucose 200-400 mg/dL). The insulin regimen will be withheld to produce controlled hyperglycemia < 400 mg/dl. Subjects were provided a high carbohydrate diet (70-75% carbohydrate) on the day of hyperglycemia. During the hyperglycemic condition, blood samples will be drawn every one to two hours for RBC deformability measurements, between 7am and 10pm. AUC calculated from these serial measurements used the trapezoid rule and final measure are in units of Pa*hr.
Baseline to 8-week follow-up

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diff AUC RBC EI
Aikaikkuna: Baseline to 8-week follow-up
The elongation index (EI) measures the degree of red blood cell deformity (elongation). EI is calculated by (L-W)/(L+W), where L and W are the length and width of the diffraction pattern. EI values are automatically reported by the ektacytometry software, with lower values indicating worse RBC deformability at the corresponding shear stress. Difference in mean AUC for RBC deformability elongation indices (EI) from baseline to 8-week follow-up as assessed through serial serum samples taken every hour or two from 7am to 10pm. EI are unitless and are reported using arbitrary units (AU). AUC calculated from these serial measurements used the trapezoid rule and the final measure is in units of AU*hr.
Baseline to 8-week follow-up
Diff AUC RBC EImax, Hyperglycemic
Aikaikkuna: Baseline to 8-week follow-up
Difference in mean AUC for RBC deformability maximum elongation indices (EImax) from baseline to 8-week follow-up, while using controlled hyperglycemia conditions (glucose 200-400 mg/dL). The insulin regimen will be withheld to produce controlled hyperglycemia < 400 mg/dl for a maximum of 9 hours. Subjects were provided a high carbohydrate diet (70-75% carbohydrate) on the day of hyperglycemia. During the 9 hour duration of the hyperglycemic condition, blood samples will be drawn every one to two hours for RBC deformability EImax. AUC calculated from these serial measurements used the trapezoid rule and final measures are in units of Pa*hr.
Baseline to 8-week follow-up
Diff AUC RBC EImax Euglycemic
Aikaikkuna: Baseline to 8-week follow-up
Difference in mean AUC for RBC deformability maximum elongation indices (EImax) from baseline to 8-week follow-up, while maintaining euglycemic condition (premeal and fasting glucose <140 mg/dl). When euglycemic conditions are achieved, an intravenous catheter will be inserted and euglycemic blood samples will be drawn every one to two hours, between 7am and 10pm, for RBC deformability EImax. AUC will be calculated from these serial measurements using the trapezoid method in units of Pa*hr
Baseline to 8-week follow-up
Diff AUC SS0.5 Euglycemic
Aikaikkuna: Baseline to 8-week follow-up
For the first 24-48 hours, for participants with diabetes, insulin doses will be titrated to achieve and maintain euglycemia (premeal and fasting glucose <140 mg/dl). When euglycemic conditions are achieved, an intravenous catheter will be inserted and euglycemic sampling initiated; blood samples will be drawn every one to two hours for RBC deformability measurements, from 7am to 10pm. AUC will be calculated from these serial measurements using the trapezoid method in units of Pa*hr; the difference in mean AUC for RBC deformability half maximal shear stress (SS0.5) from baseline to the 8-week follow-up visit is reported.
Baseline to 8-week follow-up

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ifechukwude C Ebenuwa, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 140060
  • 14-DK-0060 (Muu tunniste: NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Vitamin E

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa