Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głód od święta: powiązanie witaminy C, kruchości czerwonych krwinek i cukrzycy

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Cukrzyca typu 2 jest wyniszczającą chorobą, która prowadzi do przewlekłej chorobowości, takiej jak przyspieszona choroba mikronaczyniowa. Przyspieszona choroba mikrokrążenia może powodować ślepotę, schyłkową niewydolność nerek, zawał mięśnia sercowego, udar i niedokrwienie kończyn. Strategie zapobiegania lub opóźniania choroby mikronaczyniowej mogą potencjalnie poprawić życie milionów ludzi i zapobiec katastrofalnym chorobom. Głównym celem zapobiegania chorobom mikrokrążenia w cukrzycy jest śródbłonek i jego rola w ochronie naczyń krwionośnych. Nieoczekiwany sposób zapobiegania chorobom mikrokrążenia w cukrzycy może być związany z funkcją witaminy C w krwinkach czerwonych (RBC) osób z cukrzycą. Na podstawie nowych i pojawiających się danych stężenia witaminy C w erytrocytach mogą być odwrotnie proporcjonalne do stężeń glukozy stwierdzanych w cukrzycy. Na podstawie danych na zwierzętach stawiamy hipotezę, że krwinki czerwone z niskim poziomem witaminy C mogą mieć zmniejszoną odkształcalność, co prowadzi do wolniejszego przepływu w naczyniach włosowatych i niedotlenienia mikronaczyniowego, co jest cechą charakterystyczną mikroangiopatii cukrzycowej. Niskie stężenie witaminy C w erytrocytach osób z cukrzycą można zwiększyć, stosując suplementy witaminy C. Odkrycia na zwierzętach mogą nie odzwierciedlać dokładnie wpływu na ludzi z powodu różnic gatunkowych w mechanizmach wnikania witaminy C do erytrocytów. Dlatego badania kliniczne są niezbędne do scharakteryzowania fizjologii witaminy C w erytrocytach osób z cukrzycą. W tym protokole będziemy badać fizjologię witaminy C w erytrocytach osób z cukrzycą w funkcji glikemii, bez suplementacji witaminy C (ramię 1) iz suplementacją witaminy C (ramię 2). Będziemy przeprowadzać badania przesiewowe osób z cukrzycą typu II pod kątem insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących i wybierać osoby ze stężeniem hemoglobiny A1C mniejszym lub równym 12%. Wybrani pacjenci mogą być hospitalizowani dwukrotnie, każdorazowo przez około tydzień. Głównym celem pierwszej hospitalizacji (ramię 1) będzie ocena wpływu hiperglikemii na fizjologię erytrocytów witaminy C niezależnie od wyjściowego stężenia witaminy C (bez jakiejkolwiek suplementacji witaminy C). Druga hospitalizacja (ramię 2) bada wpływ (jeśli występuje) suplementacji witaminy C na zmiany w fizjologii erytrocytów w stanach euglikemicznych i hiperglikemicznych. Jako pacjenci hospitalizowani, pacjenci będą mieli dwa okresy pobierania próbek żylnych, każdy po około 24 godzinach. Przy przyjęciu pacjentom można wyposażyć w ciągłe glukometry (CGM), doustne środki hipoglikemizujące zostaną przerwane i rozpocznie się schemat podawania insuliny w bolusie podstawowym. Dawki insuliny zostaną ustalone klinicznie i miareczkowane w celu uzyskania euglikemii (stężenie glukozy na czczo i przed posiłkiem 350-400 mg/dl. Hiperglikemia nie przekroczy 9 ​​godzin i zostanie odwrócona przez przywrócenie insuliny.

Podczas dwóch okresów pobierania próbek próbki będą pobierane przez cewnik żylny w celu zbadania odkształcalności erytrocytów, stężenia witaminy C i innych powiązanych badań naukowych. Po zakończeniu ramienia 1, osoby rozważane do udziału w ramieniu 2 otrzymają receptę na witaminę C 500 mg dwa razy dziennie. Biorąc pod uwagę, że witamina C i witamina E są pokrewnymi przeciwutleniaczami i że obie witaminy wydają się być związane ze sztywnością czerwonych krwinek, osoby z cukrzycą mogą również otrzymać receptę na 400 jednostek międzynarodowych (IU) witaminy E (RRR alfa tokoferolu) dziennie. Pacjenci będą kontynuować suplementację witaminy C i E przez co najmniej 8 tygodni, w zależności od stężenia witaminy C w krwinkach czerwonych. Aby ocenić jakikolwiek efekt suplementacji witaminą E, poziomy witaminy E w osoczu i erytrocytach można mierzyć jednocześnie z poziomami witaminy C podczas różnych faz ramion 1 i 2. Wszyscy pacjenci będą przyjmowani jako pacjenci ambulatoryjni w odstępach dwutygodniowych lub miesięcznych z regularnym pomiarem osocza i Stężenia witaminy C w erytrocytach. Docelowe stężenie witaminy C w krwinkach czerwonych >30uM jest wymagane przed badaniami pobierania próbek pacjentów w grupie 2. Suplementacja witaminy C i E zostanie przerwana po przyjęciu pacjenta do ramienia 2. Ryzyko obu suplementów witaminowych jest minimalne, ponieważ obie dawki suplementacji są bezpieczne. Wyniki to pomiar sztywności czerwonych krwinek i stężenia witamin przed i po suplementacji. Po co najmniej 8 tygodniach (w zależności od poziomu witaminy C w krwinkach czerwonych) pacjenci będą ponownie hospitalizowani, a pobieranie próbek zostanie powtórzone zgodnie z opisem. W ten sposób każdy osobnik służy jako jego/jej własna kontrola, a odkształcalność krwinek czerwonych można określić w odniesieniu do glikemii i stężeń witaminy C w erytrocytach i osoczu.

Pacjenci będą zobowiązani do spożywania wystandaryzowanych posiłków podczas pobytu w szpitalu. Wszystkie posiłki będą przygotowywane przez Centrum Kliniczne NIH...

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 jest wyniszczającą chorobą, która prowadzi do przewlekłej chorobowości, takiej jak przyspieszona choroba mikronaczyniowa. Przyspieszona choroba mikrokrążenia może powodować ślepotę, schyłkową niewydolność nerek, zawał mięśnia sercowego, udar i niedokrwienie kończyn. Strategie zapobiegania lub opóźniania choroby mikronaczyniowej mogą potencjalnie poprawić życie milionów ludzi i zapobiec katastrofalnym chorobom. Głównym celem zapobiegania chorobom mikrokrążenia w cukrzycy jest śródbłonek i jego rola w ochronie naczyń krwionośnych. Nieoczekiwany sposób zapobiegania chorobom mikrokrążenia w cukrzycy może być związany z funkcją witaminy C w krwinkach czerwonych (RBC) osób z cukrzycą. Na podstawie nowych i pojawiających się danych stężenia witaminy C w erytrocytach mogą być odwrotnie proporcjonalne do stężeń glukozy stwierdzanych w cukrzycy. Na podstawie danych na zwierzętach stawiamy hipotezę, że krwinki czerwone z niskim poziomem witaminy C mogą mieć zmniejszoną odkształcalność, co prowadzi do wolniejszego przepływu w naczyniach włosowatych i niedotlenienia mikronaczyniowego, co jest cechą charakterystyczną mikroangiopatii cukrzycowej. Niskie stężenie witaminy C w erytrocytach osób z cukrzycą można zwiększyć, stosując suplementy witaminy C. Odkrycia na zwierzętach mogą nie odzwierciedlać dokładnie wpływu na ludzi z powodu różnic gatunkowych w mechanizmach wnikania witaminy C do erytrocytów. Dlatego badania kliniczne są niezbędne do scharakteryzowania fizjologii witaminy C w erytrocytach osób z cukrzycą. W tym protokole będziemy badać fizjologię witaminy C w erytrocytach osób z cukrzycą w funkcji glikemii, bez suplementacji witaminy C (ramię 1) iz suplementacją witaminy C (ramię 2). Będziemy przeprowadzać badania przesiewowe pacjentów z cukrzycą typu II pod kątem insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących i wybierać osoby ze stężeniem hemoglobiny A1C wynoszącym

Podczas dwóch okresów pobierania próbek próbki będą pobierane przez cewnik żylny w celu zbadania odkształcalności erytrocytów, stężenia witaminy C i innych powiązanych badań naukowych. Po zakończeniu ramienia 1, osoby rozważane do udziału w ramieniu 2 otrzymają receptę na witaminę C 500 mg dwa razy dziennie. Biorąc pod uwagę, że witamina C i witamina E są pokrewnymi przeciwutleniaczami i że obie witaminy wydają się być związane ze sztywnością czerwonych krwinek, osoby z cukrzycą mogą również otrzymać receptę na 400 jednostek międzynarodowych (IU) witaminy E (RRR alfa tokoferolu) dziennie. Pacjenci będą kontynuować suplementację witaminy C i E przez co najmniej 8 tygodni, w zależności od stężenia witaminy C w krwinkach czerwonych. Aby ocenić jakikolwiek efekt suplementacji witaminą E, poziomy witaminy E w osoczu i erytrocytach można mierzyć jednocześnie z poziomami witaminy C podczas różnych faz ramion 1 i 2. Wszyscy pacjenci będą przyjmowani jako pacjenci ambulatoryjni w odstępach dwutygodniowych lub miesięcznych z regularnym pomiarem osocza i /lub stężenia witaminy C w krwinkach czerwonych. Docelowe stężenie witaminy C w krwinkach czerwonych >30uM jest wymagane przed badaniami pobierania próbek pacjentów w grupie 2. Suplementacja witaminy C i E zostanie przerwana po przyjęciu pacjenta do ramienia 2. Ryzyko obu suplementów witaminowych jest minimalne, ponieważ obie dawki suplementacji są bezpieczne. Wyniki to pomiar sztywności czerwonych krwinek i stężenia witamin przed i po suplementacji. Po co najmniej 8 tygodniach (w zależności od poziomu witaminy C w krwinkach czerwonych) pacjenci będą ponownie hospitalizowani, a pobieranie próbek zostanie powtórzone zgodnie z opisem. W ten sposób każdy osobnik służy jako jego/jej własna kontrola, a odkształcalność krwinek czerwonych można określić w odniesieniu do glikemii i stężeń witaminy C w erytrocytach i osoczu. Pacjenci będą zobowiązani do spożywania wystandaryzowanych posiłków podczas pobytu w szpitalu. Wszystkie posiłki będą przygotowywane przez NIH Clinical Center Metabolic Kitchen. Aby uniknąć przesłaniania zmian witaminy C w osoczu, które mogą wynikać z hiperglikemii, zawartość witaminy C w diecie będzie wynosić około 30-35 mg na posiłek. Dodatkowo, aby uniknąć mylących pomiarów witaminy E, dieta będzie dostarczać około 6 mg alfa tokoferolu dziennie. Standardowe posiłki podczas drugiego przyjęcia do szpitala będą dostarczane w ilości odpowiadającej ilości spożywanej przez pacjenta podczas pierwszego przyjęcia do szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Ramię 1

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat, zdolna do wyrażenia świadomej zgody.
  • Cukrzyca typu 2 HgA1C mniejsza lub równa 12% na insulinie i/lub doustnych lekach hipoglikemizujących.
  • Ogólnie dobry stan zdrowia bez innych poważnych chorób.
  • Łagodna współistniejąca choroba, taka jak łagodna niedoczynność tarczycy (TSH
  • Ciśnienie krwi z lekami lub bez leków 1,5 lub EGFR < 55 ml/min, objawowa choroba niedokrwienna serca, ciężka zastoinowa niewydolność serca, zaawansowana choroba naczyń obwodowych.
  • Chęć stosowania skutecznych metod antykoncepcji, takich jak metoda mechaniczna, przez cały czas trwania studiów (kobiety).

Ramię 2

Powyższe kryteria z dodatkiem stężenia witaminy C w erytrocytach powyżej mikroM przed badaniami szpitalnymi.

KRYTERIA WYKLUCZENIA (ramię 1 i 2):

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 zostaną wykluczeni ze względu na możliwość wystąpienia ketozy i niestabilności hemodynamicznej przy braku insuliny.
  • Wszelkie subiektywne lub obiektywne dowody mikroangiopatii, takie jak chromanie w wywiadzie, objawowa choroba naczyń obwodowych, objawowa choroba wieńcowa, udar, retinopatia, nefropatia (stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 lub EGFR <55 ml/min).
  • Pacjenci z retinopatią, aby uniknąć przyspieszonej retinopatii z hiperglikemią.
  • Choroby współistniejące, takie jak ciężka niewydolność serca, ciężka choroba wątroby (transaminazy > 3 razy normalne) lub ciężka choroba ogólnoustrojowa dowolnego rodzaju.
  • Uczestnictwo w każdej procedurze oceny określonej w protokole będzie oceniane indywidualnie dla każdego przypadku, przy czym nadrzędną kwestią będzie bezpieczeństwo pacjenta.
  • Ciąża, karmienie piersią.
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej lub śpiączki hiperosmolarnej.
  • Osoby z wyraźnymi dowodami nieprzestrzegania protokołu/instrukcji badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diabetes
Male or female 18-65 years old with diabetes type 2, HgA1C = 12% on insulin and/or oral hypoglycemic agents, or any prior history or diagnosis of diabetes
Suplement diety: Vitamin E
400 IU per day after discharge, for a minimum of 8 weeks after baseline
Suplement diety: Vitamin C
500mg twice a day after discharge, for a minimum of 8 weeks after baseline
Eksperymentalny: Healthy
Male or female 18-65 years old without any prior history or diagnosis of diabetes.
Suplement diety: Vitamin E
400 IU per day after discharge, for a minimum of 8 weeks after baseline
Suplement diety: Vitamin C
500mg twice a day after discharge, for a minimum of 8 weeks after baseline

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diff AUC SS0.5 Hyperglycemic
Ramy czasowe: Baseline to 8-week follow-up
Difference in mean AUC for RBC deformability half maximal shear stress (SS0.5) from baseline to the 8-week follow-up visit, using controlled hyperglycemia conditions (glucose 200-400 mg/dL). The insulin regimen will be withheld to produce controlled hyperglycemia < 400 mg/dl. Subjects were provided a high carbohydrate diet (70-75% carbohydrate) on the day of hyperglycemia. During the hyperglycemic condition, blood samples will be drawn every one to two hours for RBC deformability measurements, between 7am and 10pm. AUC calculated from these serial measurements used the trapezoid rule and final measure are in units of Pa*hr.
Baseline to 8-week follow-up

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diff AUC RBC EI
Ramy czasowe: Baseline to 8-week follow-up
The elongation index (EI) measures the degree of red blood cell deformity (elongation). EI is calculated by (L-W)/(L+W), where L and W are the length and width of the diffraction pattern. EI values are automatically reported by the ektacytometry software, with lower values indicating worse RBC deformability at the corresponding shear stress. Difference in mean AUC for RBC deformability elongation indices (EI) from baseline to 8-week follow-up as assessed through serial serum samples taken every hour or two from 7am to 10pm. EI are unitless and are reported using arbitrary units (AU). AUC calculated from these serial measurements used the trapezoid rule and the final measure is in units of AU*hr.
Baseline to 8-week follow-up
Diff AUC RBC EImax, Hyperglycemic
Ramy czasowe: Baseline to 8-week follow-up
Difference in mean AUC for RBC deformability maximum elongation indices (EImax) from baseline to 8-week follow-up, while using controlled hyperglycemia conditions (glucose 200-400 mg/dL). The insulin regimen will be withheld to produce controlled hyperglycemia < 400 mg/dl for a maximum of 9 hours. Subjects were provided a high carbohydrate diet (70-75% carbohydrate) on the day of hyperglycemia. During the 9 hour duration of the hyperglycemic condition, blood samples will be drawn every one to two hours for RBC deformability EImax. AUC calculated from these serial measurements used the trapezoid rule and final measures are in units of Pa*hr.
Baseline to 8-week follow-up
Diff AUC RBC EImax Euglycemic
Ramy czasowe: Baseline to 8-week follow-up
Difference in mean AUC for RBC deformability maximum elongation indices (EImax) from baseline to 8-week follow-up, while maintaining euglycemic condition (premeal and fasting glucose <140 mg/dl). When euglycemic conditions are achieved, an intravenous catheter will be inserted and euglycemic blood samples will be drawn every one to two hours, between 7am and 10pm, for RBC deformability EImax. AUC will be calculated from these serial measurements using the trapezoid method in units of Pa*hr
Baseline to 8-week follow-up
Diff AUC SS0.5 Euglycemic
Ramy czasowe: Baseline to 8-week follow-up
For the first 24-48 hours, for participants with diabetes, insulin doses will be titrated to achieve and maintain euglycemia (premeal and fasting glucose <140 mg/dl). When euglycemic conditions are achieved, an intravenous catheter will be inserted and euglycemic sampling initiated; blood samples will be drawn every one to two hours for RBC deformability measurements, from 7am to 10pm. AUC will be calculated from these serial measurements using the trapezoid method in units of Pa*hr; the difference in mean AUC for RBC deformability half maximal shear stress (SS0.5) from baseline to the 8-week follow-up visit is reported.
Baseline to 8-week follow-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ifechukwude C Ebenuwa, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 140060
  • 14-DK-0060 (Inny identyfikator: NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Vitamin E

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj