- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01795339
Un estudio de dos partes de dosis múltiples para evaluar la seguridad y los efectos de AZD3293 en ancianos sanos y pacientes con Alzheimer
2 de abril de 2014 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos partes y de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto sobre los biomarcadores de AZD3293 en plasma y líquido cefalorraquídeo en hombres sanos y mujeres ancianas no fértiles Voluntarios y en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
Este es un estudio de dos partes de dosis múltiples en voluntarios de edad avanzada sanos, hombres y mujeres (sin potencial fértil), y en pacientes con la enfermedad de Alzheimer, para evaluar la seguridad, los efectos en el cuerpo y los niveles del fármaco en la sangre, el LCR y la orina. de AZD3293.
AZD3293 se está desarrollando para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos partes y de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto sobre los biomarcadores de AZD3293 en plasma y líquido cefalorraquídeo en hombres sanos y mujeres ancianas no fértiles Voluntarios y en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parte 1: Sujetos masculinos y femeninos ancianos sanos (sin capacidad de procrear).
- Parte 2: Pacientes masculinos y femeninos no fértiles con DA.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2 y peso mínimo de 50 kg y máximo de 100 kg.
- Parte 2: Diagnóstico clínico de EA probable según los criterios NINCDS-ADRDA.
- Parte 2: Manifestación de síntomas de DA al menos 6 meses antes de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Parte 1: Antecedentes o presencia de enfermedad/afección psiquiátrica, enfermedades o trastornos gastrointestinales, renales, hepáticos, cardiovasculares, psiquiátricos o de la retina.
- Parte 2: Enfermedad importante que afecta al SNC distinta de la enfermedad de Alzheimer, incluidas, entre otras, otras demencias, otras enfermedades neurológicas o psiquiátricas importantes.
- Antecedentes de uso de fármacos antipsicóticos, o uso crónico de fármacos antidepresivos o ansiolíticos.
- Uso frecuente (más de 2 días a la semana durante las últimas 12 semanas) de tabaco u otros productos de nicotina.
- Antecedentes de enfermedad neurológica, incluidas convulsiones, deterioro reciente de la memoria o traumatismo craneal clínicamente significativo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: AZD3293
Parte 1: Se planifican hasta 6 cohortes secuenciales de sujetos sanos de edad avanzada, con múltiples dosis ascendentes, comenzando con 5 mg (sujeto a confirmación por parte del Comité de revisión de seguridad) Parte 2: Hasta 16 pacientes con EA leve a moderada administrados de uno a hasta 3 niveles de dosificación de AZD3293
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Solucion Oral
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Comparador de placebos: Placebo
Parte 1: Placebo administrado (2 sujetos en cada cohorte) Parte 2: Placebo administrado (hasta 4 sujetos)
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Solucion Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 20 días
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Desde el inicio hasta 20 días
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Evaluación de signos vitales (presión arterial, pulso y temperatura corporal) y exámenes físicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 20 días
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Desde el inicio hasta 20 días
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Pruebas de laboratorio clínico (química, hematología, análisis de orina, seguridad renal)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 20 días
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Desde el inicio hasta 20 días
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Evaluación de electrocardiogramas digitales de 12 derivaciones para medir ritmo, frecuencia, morfología, intervalo QT/QTc
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 20 días
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Desde la línea de base hasta 20 días
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Evaluación de la telemetría, según lo informado por el Investigador Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 20 días
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) captura la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio durante el período de evaluación.
Algunas preguntas son sí/no y otras están en una escala de 1 (gravedad baja) a 5 (gravedad alta).
Los eventos de suicidio consumado y suicidio no fatal son preguntas de sí/no y los resultados presentados son el número de participantes con estos eventos.
El empeoramiento de la ideación suicida fue un aumento en la gravedad de la ideación suicida desde el inicio.
|
Desde el inicio hasta 20 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Investigación del efecto de AZD3293 en biomarcadores de plasma y líquido cefalorraquídeo (LCR) relevantes para la enfermedad de Alzheimer (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
|
Hasta 17 días
|
Investigación del efecto de AZD3293 en biomarcadores de plasma y líquido cefalorraquídeo (LCR) relevantes para la enfermedad de Alzheimer (EA) en pacientes con EA leve a moderada en comparación con voluntarios ancianos sanos
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
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Hasta 17 días
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Investigación de la farmacocinética de dosis múltiples para AZD3293 y su metabolito AZ13569724, incluida la proporcionalidad de dosis para AZD3293 después de la administración oral
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
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Hasta 17 días
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Investigación de la relación farmacocinética/farmacodinámica del efecto de AZD3293 sobre biomarcadores relevantes para la enfermedad de Alzheimer (EA) en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
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Hasta 17 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert C Alexander, MD, AstraZeneca
- Investigador principal: David Han, MD, PAREXEL/CCT Early Phase Clinical Unit
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5010C00002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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