- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02182050
Efficacy and Safety of Oral Treatment With BIBF 1120 ES in Advanced Non-small-cell Lung Cancer
27 de diciembre de 2017 actualizado por: Boehringer Ingelheim
A Double-blind, Randomised Phase II Study to Determine Efficacy and Safety of Oral Treatment With BIBF 1120 ES 250 mg Twice Daily Versus 150 mg Twice Daily in Patients Suffering From Advanced Non-small-cell Lung Cancer
The overall purpose of this phase II trial was to evaluate the efficacy of 250 mg BIBF 1120 twice daily (BID) versus 150 mg BIBF 1120 BID in patients with advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC) who had failed at least one prior chemotherapy regimen.
In addition, safety data for the two different dosages were collected and analysed.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria:
- Male or female patients with histologically confirmed advanced NSCLC (i.e. adenocarcinoma, squamous cell carcinoma, large cell carcinoma, or combinations of these) stage IIIB (including pleural effusion) and stage IV.
- Patients with recurrent disease who relapsed after previous treatment with platinum- or non-platinum based chemotherapy.
- Full recovery from all therapy related toxicities from previous chemotherapy/ radiotherapy or recovery in as much as no further improvement may be expected by the investigator.
- Age ≥18 years.
- Life expectancy of at least 3 months.
- ECOG performance score 0, 1 or 2.
- Uni-dimensionally measurable tumour lesions by one or more techniques, i.e. CT, MRI, X-ray.
- Adequate hepatic function: total bilirubin within normal limits; alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) ≤ 1.5x upper limit of normal (ULN) in patients without liver metastasis; For patients with liver metastasis: total bilirubin ≤ 1.5x ULN; ALT and/or AST < 2.5x ULN.
- Coagulation parameters: international normalised ratio less than 1.3 or prothrombin time (PT) and partial thromboplastin time (PTT) less than 1.5 times institutional ULN.
- Adequate renal function: serum creatinine ≤ 1.5 x upper normal limit.
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1500/mL, platelets ≥ 100000/mL, haemoglobin ≥ 9.0 g/dL.
- Written informed consent consistent with ICH-GCP guidelines and local law.
Exclusion criteria:
- Active brain metastases stable for < 4 weeks, symptomatic, or requiring treatment with anti-convulsants and/or steroids or leptomeningeal disease.
- Patients with history of haemorrhagic or thrombotic event (including transient ischemic attacks) in the past 12 months. Known inherited predisposition to thrombosis.
- Concurrent therapeutic anticoagulation (except heparin flush as needed for maintenance of an indwelling intravenous device) or antiplatelet therapy (except chronic low-dose daily acetylsalicylic acid < 325mg).
- Sanguineous pleural effusion due to disease or pericardial effusion suspicious for disease.
- Clinically significant haemoptysis (1 teaspoon or more) within the last 3 months.
- Centrally located tumours with radiographic evidence (CT or MRI) of local invasion of major blood vessels.
- Radiographic evidence of cavitary or necrotic tumours at screening.
- Major injuries and surgeries. Planned surgical procedures during the trial. Patients with incomplete wound healing within the past 4 weeks.
- Gross haematuria within the last 3 months.
- Significant cardiovascular diseases (i.e. uncontrolled hypertension, unstable angina, history of myocardial infarction within the past 6 months, serious cardiac arrhythmia, congestive heart failure according to New York Heart Association (NYHA) III or IV.
- Serious illness or concomitant non-oncological disease such as neurologic-, psychiatric- or infectious disease or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or study drug administration and in the judgment of the investigator would make the patient inappropriate for entry into the study.
- Gastrointestinal abnormalities that would interfere with intake or absorption of the study drug, prior surgical procedures affecting absorption, treatment for peptic ulcer disease within the last 6 months, active gastrointestinal bleeding unrelated to cancer (as evidenced by either hematemesis, hematochezia, or melena in the past 3 months and without endoscopic documented resolution), or malabsorption syndromes.
- Other malignancy within the past 5 years (other than non-melanomatous skin cancer or cervical carcinoma in situ).
- Treatment with other investigational drugs (elimination half life < 5 days) within the past 4 weeks before visit 2 or participation in another clinical trial within the past 4 weeks before start of therapy (visit 2) or concomitantly with this trial.
- Treatment with chemo-, immuno-, hormonotherapy or with biologic response modifier within the past four weeks prior to treatment with the trial drug and during the trial.
- Radiotherapy within the last 4 weeks prior start of treatment with the trial drug and radiotherapy to an area of measurable disease.
- Hypersensitivity to BIBF 1120 ES or the excipients of the trial drug.
- Male or female patients who are sexually active and unwilling to use a medically acceptable method of contraception prior to study entry and for the duration of study participation.
- Pregnancy or breast feeding.
- Known or suspected active alcohol or drug abuse.
- Patients unable to comply with the protocol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
|
Experimental: BIBF 1120 ES low dose
|
|
Experimental: BIBF 1120 ES high dose
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tumour response according to response evaluation criteria in solid tumours (RECIST)
Periodo de tiempo: baseline, every 6 weeks for an expected mean observation duration of 9 months
|
baseline, every 6 weeks for an expected mean observation duration of 9 months
|
Time to tumour progression
Periodo de tiempo: baseline, every 6 weeks for an expected mean observation duration of 9 months
|
baseline, every 6 weeks for an expected mean observation duration of 9 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Overall survival
Periodo de tiempo: mean observation duration of 9 months
|
mean observation duration of 9 months
|
European Organization for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) (EORTC QLQ-C30) score
Periodo de tiempo: mean observation duration of 9 months
|
mean observation duration of 9 months
|
EORTC QLC lung cancer module (QLQ-LC13) score
Periodo de tiempo: mean observation duration of 9 months
|
mean observation duration of 9 months
|
Incidence and intensity of adverse events, graded by Common Terminology Criteria (CTCAE) 3.0
Periodo de tiempo: mean observation duration of 9 months
|
mean observation duration of 9 months
|
Changes in safety laboratory parameters
Periodo de tiempo: mean observation duration of 9 months
|
mean observation duration of 9 months
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score
Periodo de tiempo: mean observation duration of 9 months
|
mean observation duration of 9 months
|
Changes in vital signs (body temperature, blood pressure, pulse rate, respiratory rate)
Periodo de tiempo: mean observation duration of 9 months
|
mean observation duration of 9 months
|
Maximum plasma concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: pre-dose, 1, 2, and 3 hours after administration
|
pre-dose, 1, 2, and 3 hours after administration
|
Area under the curve (AUC)
Periodo de tiempo: pre-dose, 1, 2, and 3 hours after administration
|
pre-dose, 1, 2, and 3 hours after administration
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
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- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Nintedanib
Otros números de identificación del estudio
- 1199.10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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