- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02182050
Efficacy and Safety of Oral Treatment With BIBF 1120 ES in Advanced Non-small-cell Lung Cancer
27 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
A Double-blind, Randomised Phase II Study to Determine Efficacy and Safety of Oral Treatment With BIBF 1120 ES 250 mg Twice Daily Versus 150 mg Twice Daily in Patients Suffering From Advanced Non-small-cell Lung Cancer
The overall purpose of this phase II trial was to evaluate the efficacy of 250 mg BIBF 1120 twice daily (BID) versus 150 mg BIBF 1120 BID in patients with advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC) who had failed at least one prior chemotherapy regimen.
In addition, safety data for the two different dosages were collected and analysed.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion criteria:
- Male or female patients with histologically confirmed advanced NSCLC (i.e. adenocarcinoma, squamous cell carcinoma, large cell carcinoma, or combinations of these) stage IIIB (including pleural effusion) and stage IV.
- Patients with recurrent disease who relapsed after previous treatment with platinum- or non-platinum based chemotherapy.
- Full recovery from all therapy related toxicities from previous chemotherapy/ radiotherapy or recovery in as much as no further improvement may be expected by the investigator.
- Age ≥18 years.
- Life expectancy of at least 3 months.
- ECOG performance score 0, 1 or 2.
- Uni-dimensionally measurable tumour lesions by one or more techniques, i.e. CT, MRI, X-ray.
- Adequate hepatic function: total bilirubin within normal limits; alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) ≤ 1.5x upper limit of normal (ULN) in patients without liver metastasis; For patients with liver metastasis: total bilirubin ≤ 1.5x ULN; ALT and/or AST < 2.5x ULN.
- Coagulation parameters: international normalised ratio less than 1.3 or prothrombin time (PT) and partial thromboplastin time (PTT) less than 1.5 times institutional ULN.
- Adequate renal function: serum creatinine ≤ 1.5 x upper normal limit.
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1500/mL, platelets ≥ 100000/mL, haemoglobin ≥ 9.0 g/dL.
- Written informed consent consistent with ICH-GCP guidelines and local law.
Exclusion criteria:
- Active brain metastases stable for < 4 weeks, symptomatic, or requiring treatment with anti-convulsants and/or steroids or leptomeningeal disease.
- Patients with history of haemorrhagic or thrombotic event (including transient ischemic attacks) in the past 12 months. Known inherited predisposition to thrombosis.
- Concurrent therapeutic anticoagulation (except heparin flush as needed for maintenance of an indwelling intravenous device) or antiplatelet therapy (except chronic low-dose daily acetylsalicylic acid < 325mg).
- Sanguineous pleural effusion due to disease or pericardial effusion suspicious for disease.
- Clinically significant haemoptysis (1 teaspoon or more) within the last 3 months.
- Centrally located tumours with radiographic evidence (CT or MRI) of local invasion of major blood vessels.
- Radiographic evidence of cavitary or necrotic tumours at screening.
- Major injuries and surgeries. Planned surgical procedures during the trial. Patients with incomplete wound healing within the past 4 weeks.
- Gross haematuria within the last 3 months.
- Significant cardiovascular diseases (i.e. uncontrolled hypertension, unstable angina, history of myocardial infarction within the past 6 months, serious cardiac arrhythmia, congestive heart failure according to New York Heart Association (NYHA) III or IV.
- Serious illness or concomitant non-oncological disease such as neurologic-, psychiatric- or infectious disease or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or study drug administration and in the judgment of the investigator would make the patient inappropriate for entry into the study.
- Gastrointestinal abnormalities that would interfere with intake or absorption of the study drug, prior surgical procedures affecting absorption, treatment for peptic ulcer disease within the last 6 months, active gastrointestinal bleeding unrelated to cancer (as evidenced by either hematemesis, hematochezia, or melena in the past 3 months and without endoscopic documented resolution), or malabsorption syndromes.
- Other malignancy within the past 5 years (other than non-melanomatous skin cancer or cervical carcinoma in situ).
- Treatment with other investigational drugs (elimination half life < 5 days) within the past 4 weeks before visit 2 or participation in another clinical trial within the past 4 weeks before start of therapy (visit 2) or concomitantly with this trial.
- Treatment with chemo-, immuno-, hormonotherapy or with biologic response modifier within the past four weeks prior to treatment with the trial drug and during the trial.
- Radiotherapy within the last 4 weeks prior start of treatment with the trial drug and radiotherapy to an area of measurable disease.
- Hypersensitivity to BIBF 1120 ES or the excipients of the trial drug.
- Male or female patients who are sexually active and unwilling to use a medically acceptable method of contraception prior to study entry and for the duration of study participation.
- Pregnancy or breast feeding.
- Known or suspected active alcohol or drug abuse.
- Patients unable to comply with the protocol.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
|
Eksperymentalny: BIBF 1120 ES low dose
|
|
Eksperymentalny: BIBF 1120 ES high dose
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Tumour response according to response evaluation criteria in solid tumours (RECIST)
Ramy czasowe: baseline, every 6 weeks for an expected mean observation duration of 9 months
|
baseline, every 6 weeks for an expected mean observation duration of 9 months
|
Time to tumour progression
Ramy czasowe: baseline, every 6 weeks for an expected mean observation duration of 9 months
|
baseline, every 6 weeks for an expected mean observation duration of 9 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Overall survival
Ramy czasowe: mean observation duration of 9 months
|
mean observation duration of 9 months
|
European Organization for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) (EORTC QLQ-C30) score
Ramy czasowe: mean observation duration of 9 months
|
mean observation duration of 9 months
|
EORTC QLC lung cancer module (QLQ-LC13) score
Ramy czasowe: mean observation duration of 9 months
|
mean observation duration of 9 months
|
Incidence and intensity of adverse events, graded by Common Terminology Criteria (CTCAE) 3.0
Ramy czasowe: mean observation duration of 9 months
|
mean observation duration of 9 months
|
Changes in safety laboratory parameters
Ramy czasowe: mean observation duration of 9 months
|
mean observation duration of 9 months
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score
Ramy czasowe: mean observation duration of 9 months
|
mean observation duration of 9 months
|
Changes in vital signs (body temperature, blood pressure, pulse rate, respiratory rate)
Ramy czasowe: mean observation duration of 9 months
|
mean observation duration of 9 months
|
Maximum plasma concentration (Cmax)
Ramy czasowe: pre-dose, 1, 2, and 3 hours after administration
|
pre-dose, 1, 2, and 3 hours after administration
|
Area under the curve (AUC)
Ramy czasowe: pre-dose, 1, 2, and 3 hours after administration
|
pre-dose, 1, 2, and 3 hours after administration
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Nintedanib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1199.10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na BIBF 1120 ES low dose
-
Boehringer IngelheimZakończonyRak, płuco niedrobnokomórkoweJaponia
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak trzonu macicy | Gruczolakorak jasnokomórkowy endometrium | Gruczolakorak surowiczy endometrium | Niezróżnicowany rak endometrium | Gruczolakorak endometrium | Rak przejściowokomórkowy endometrium | Śluzowy gruczolakorak endometrium | Rak płaskonabłonkowy endometrium | Złośliwy nowotwór mieszany...Stany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający złośliwy międzybłoniak opłucnej | Międzybłoniak opłucnej stopnia IVStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Boehringer IngelheimZakończonyNawracający niedrobnokomórkowy rak płuca | Niedrobnokomórkowy rak płuca stopnia IV | Rak płaskonabłonkowy płuca | Niedrobnokomórkowy rak płuc III stopniaStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim; National Comprehensive...ZakończonyNawracający rak jelita grubego | Nawracający rak odbytnicy | Gruczolakorak odbytnicy | Gruczolakorak okrężnicy | Rak okrężnicy w stadium IVA | Rak odbytnicy w stadium IVA | Rak okrężnicy w stadium IVB | Rak odbytnicy w stadium IVBStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimZakończonyNowotwory prostaty
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkZakończonyRakowiak | Nowotwór neuroendokrynny | Przerzutowy rakowiakStany Zjednoczone