- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02238730
Ultrabrief Right Unilateral and Brief Pulse Bitemporal Electroconvulsive Therapy
15 de febrero de 2017 actualizado por: Kaiser Permanente
Comparative Efficacy and Cognitive Side-Effects of Ultrabrief Right Unilateral Electroconvulsive Therapy and Brief Pulse Bitemporal Electroconvulsive Therapy
To evaluate the equivalent efficacy of ultrabrief pulsewidth right unilateral electroconvulsive therapy versus bitemporal brief pulse electroconvulsive therapy in the treatment of depression and to evaluate the cognitive effects of ultrabrief right unilateral electroconvulsive therapy versus bitemporal brief pulse electroconvulsive therapy.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients will be randomized to either bitemporal brief pulse electroconvulsive therapy ( 0.5 ms pulse width) or right unilateral ultrabrief pulse electroconvulsive therapy for the first six treatments.
If further treatment is necessary, electrode placement will be chosen by the treating psychiatrist.
All electroconvulsive therapy treatments will be performed with a Thymatron System IV instrument.
(Somatics, LLC, Lake Bluff, Illinois, USA) Pre- electroconvulsive therapy testing will occur within one week of beginning treatment.
Post-electroconvulsive therapy testing will occur within 48 hours of the 6th treatment.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- All patients age 18 and above referred for electroconvulsive therapy will be screened for eligibility for participation in this study.
- Basic competency in English
Diagnosis of either of the following:
- Major Depressive Disorder, Single Episode
- Major Depressive Disorder, Recurrent
- Bipolar Disorder, Currently Depressed
Exclusion Criteria:
- Pre-existing cognitive impairment with an initial Mini Mental Status Exam Score of 24 or lower
- Major neurological disease
- Other medical conditions making electroconvulsive therapy an excessive risk to be completed safely in an outpatient surgery center and anticonvulsant therapy.
- Pregnancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Ultrabrief Right Unilateral
Ultrabrief (0.25 ms) Right Unilateral Electroconvulsive Therapy
|
The first six electroconvulsive therapy sessions using ultrabrief (0.25 ms) right unilateral electroconvulsive therapy
Otros nombres:
|
Comparador activo: Brief Pulse Bitemporal
Brief Pulse (0.5 ms) Bitemporal Electroconvulsive Therapy
|
The first six electroconvulsive therapy sessions using brief pulse (0.5 ms) bitemporal electroconvulsive therapy
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Periodo de tiempo: up to 2-3 weeks
|
Standardized assessment administered by a psychologist
|
up to 2-3 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mini Mental Status Examination
Periodo de tiempo: up to 2-3 weeks
|
Standardized assessment administered by a psychologist
|
up to 2-3 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronad L Warnell, MD, Kaiser Permanente
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KPSC IRB10133
- KPSC IRB 10133 (Otro identificador: Kaiser Permanente Southern California IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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