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Ejecución de motor fantasma a través de MPR, VR/AR y SG, como tratamiento de PLP

17 de junio de 2023 actualizado por: Integrum

Ejecución del motor fantasma a través del reconocimiento de patrones mioeléctricos, realidad virtual y aumentada y juegos serios como tratamiento del dolor del miembro fantasma

Este ensayo clínico internacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado tiene como objetivo evaluar la eficacia de Phantom Motor Execution (PME) y Phantom Motor Imagery (PMI) como tratamientos para Phantom Limb Pain (PLP). En PME, el reconocimiento de patrones mioeléctricos (MPR) se usa para predecir la voluntad del motor y luego usar los movimientos decodificados para controlar entornos de realidad virtual y aumentada (VR/AR), junto con juegos serios (SG). El mismo dispositivo y entornos VR/AR se utilizan en PMI con la diferencia de que los sujetos imaginarán en lugar de ejecutar movimientos fantasma. La electromiografía se utiliza para controlar la ausencia de actividad muscular en PMI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sesenta y seis sujetos con amputaciones de miembros superiores o inferiores están planificados para participar en este estudio. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a los tratamientos PME y PMI (proporción 2:1). Después de completar el tratamiento (15 sesiones de 2 horas cada una) y un período de seguimiento de seis meses, los pacientes que recibieron PMI tendrán la opción de recibir PME. El diseño es doble ciego ya que se informará al paciente de que el tratamiento recibido, independientemente de cuál, se haya mostrado eficaz en estudios previos. La persona que realice las evaluaciones del dolor no sabrá qué tratamiento recibe cada paciente y no participará en la prestación del tratamiento (el evaluador y el terapeuta son personas diferentes).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, LWL University Hospital, Ruhr - University Bochum (RUB)
  • Canadá
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 5A3
        • Institue of Biomedical Engineering, University of New Brunswick
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • University Rehabilitation Institute
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab
  • Irlanda
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irlanda
        • School of Psychology, National University of Ireland
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • University of Groningen, University Medical Center Groningen, Department of Rehabilitation Medicine
  • Suecia
    • Närke
      • Örebro, Närke, Suecia, 701 16
        • Ortopedteknik, Region Örebro län
    • Uppland
      • Stockholm, Uppland, Suecia, 17078
        • Bräcke Diakoni
    • Västergötland
      • Göteborg, Västergötland, Suecia, 41285
        • Gåskolan, Ortopedtekniska avdelningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • El sujeto debe ser mayor de 18 años.
  • Si los sujetos se encuentran bajo tratamientos farmacológicos, no debe haber variaciones en las dosis de los medicamentos durante al menos un mes (consumo constante).
  • La última sesión de tratamientos anteriores debe tener al menos 3 meses de antigüedad.
  • Cualquier reducción del dolor potencialmente atribuida a tratamientos previos para el dolor del miembro fantasma debe tener al menos 3 meses de antigüedad.
  • Los sujetos deben tener control sobre al menos una parte de los músculos bíceps y tríceps para las amputaciones de las extremidades superiores, y cuádriceps e isquiotibiales para las amputaciones de las extremidades inferiores.
  • El sujeto ha firmado un consentimiento informado por escrito.
  • El sujeto debe estar en una situación protésica estable (es decir, satisfecho con la colocación de la prótesis) o no ser usuario.
  • Deben pasar al menos seis meses desde la amputación: los casos de dolor agudo de miembro fantasma no deben incluirse en el estudio.
  • El sujeto paciente no debe tener un deterioro cognitivo significativo que le impida seguir las instrucciones.
  • Los sujetos con abundante tejido blando en el muñón no serán automáticamente excluidos, sin embargo, se requiere una evaluación en el sistema para analizar si se pueden registrar suficientes señales de electromiografía.
  • Los sujetos para quienes el contacto con la piel o la contracción muscular son dolorosos (NRS > 2) no son elegibles para el estudio.
  • El sujeto no debe tener ninguna condición asociada con el riesgo de cumplimiento deficiente del protocolo.
  • El sujeto no debe tener ninguna otra condición o síntoma que impida que el paciente ingrese al estudio, a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejecución de motor fantasma (PME)
La ejecución del motor fantasma se decodifica a través del reconocimiento de patrones mioeléctricos y se promueve a través de juegos serios en realidad virtual y aumentada.
Dispositivo: Ejecución de motor fantasma

Neuromotus: PME decodifica la voluntad motora aplicando el aprendizaje automático a la electromiografía de superficie. Una vez conocida la intención del movimiento, se utiliza para controlar los juegos serios en realidad virtual y aumentada.

Una sesión de tratamiento de MPE consiste en:

  1. Evaluación del dolor
  2. Colocación de los electrodos y marcador de referencia
  3. Práctica de ejecución motora en Realidad Aumentada (AR)
  4. Juegos usando movimientos fantasma
  5. Práctica de la ejecución motora haciendo coincidir posturas objetivo aleatorias de una extremidad virtual.

Los pasos 3 a 4 se repiten para diferentes articulaciones fantasma, inicialmente una a la vez, progresando a varias articulaciones simultáneamente. Una sesión de tratamiento dura 2 horas.

Otros nombres:
  • Neuromotus - PME
Comparador activo: Imágenes de motor fantasma (PMI)
Use el mismo dispositivo y estimulación visual que PME, con la diferencia de que los participantes imaginan realizar, en lugar de ejecutar movimientos fantasma. La actividad mioeléctrica se utiliza para controlar que los sujetos no produzcan contracciones musculares sino que solo imaginen los movimientos.
Dispositivo: Imágenes de motor fantasma
La única diferencia entre PME y PMI es que en el primero se utilizan señales mioeléctricas para dar a los participantes el control de los entornos virtuales, mientras que en PMI la presencia de actividad mioeléctrica se utiliza como alarma para recordar al participante que debe imaginar en lugar de ejecutar. el movimiento fantasma. En PMI los entornos virtuales actúan de forma autónoma para guiar al participante en la imaginación del movimiento.
Otros nombres:
  • Neuromotus - PMI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de valoración del dolor registrado al inicio (1ª sesión) y al final del tratamiento (15ª sesión).
Periodo de tiempo: 28-40 semanas, dependiendo de la frecuencia de las sesiones.
El índice de calificación del dolor (PRI) se calcula como la suma de 15 descriptores. Al final de cada sesión de tratamiento se presentan los descriptores al paciente, quien califica cada uno de ellos con una escala de intensidad de 0 a 3. El PRI es por tanto un número entre 0 y 45: a mayor índice mayor dolor. La principal variable de eficacia para este estudio es el cambio en PRI entre la primera y la última sesión de tratamiento.
28-40 semanas, dependiendo de la frecuencia de las sesiones.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Incapacidad del Dolor registrado al inicio (1ª sesión) y al final del tratamiento (15ª sesión).
Periodo de tiempo: 28-40 semanas, dependiendo de la frecuencia de las sesiones.
El Índice de discapacidad por dolor (PDI) mide el impacto que tiene el dolor en la capacidad de una persona para participar en actividades esenciales de la vida. El índice está comprendido entre 0 y 70. Cuanto mayor es el índice, mayor es la discapacidad de la persona debido al dolor. La variable de eficacia secundaria de este estudio es el cambio en PDI entre la primera y la última sesión de tratamiento.
28-40 semanas, dependiendo de la frecuencia de las sesiones.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Integrum

Colaboradores

University Medical Center Groningen
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
National University of Ireland, Galway, Ireland
Ruhr University of Bochum
Chalmers University of Technology
Örebro University, Sweden
Shirley Ryan AbilityLab
University of New Brunswick
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Bräcke Diakoni, Sweden

Investigadores

  • Investigador principal: Max Ortiz Catalan, PhD, Chalmers Technological University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 007733

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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