Ensayo de fase 1 de PAN-301-1 (SNS-301) en pacientes con cáncer

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado aprobado por el Comité de Ética
2. Hombres de 21 a 85 años con diagnóstico histológico de cáncer de próstata con recaída bioquímica después de la terapia local definitiva (PR o radioterapia)
3. Los pacientes no son elegibles o no están dispuestos a recibir terapia definitiva adicional después de la recaída (ya sea PR o radioterapia)
4. Sin quimioterapia citotóxica previa para el cáncer actual
5. Electrocardiograma (ECG) normal o ECG sin hallazgos clínicamente significativos según lo determine el investigador principal
6. Presencia de cáncer de próstata bioquímicamente recidivante definido como: 1) PSA > 2 ng/mL 1 año después del tratamiento inicial definitivo para el cáncer de próstata: o 2) Tiempo de duplicación de PSA (más de 0,2 ng/mL) < 12 meses; o 3) velocidad de PSA > 2 ng/ml/año en cualquier momento después de una prostatectomía radical o radioterapia.
7. Expresión positiva de HAAH en tejido tumoral archivado (si está disponible) o suero fresco
8. Sin evidencia clínica o radiológica de enfermedad metastásica a distancia medida por resonancia magnética pélvica o tomografía computarizada además de la gammagrafía ósea. Estos estudios deberán realizarse dentro de los 56 (+ 7 días) días antes del inicio del estudio.
9. Sin antecedentes de enfermedad inmunosupresora
10. Sin evidencia de enfermedad autoinmune activa. La enfermedad autoinmune activa se define como cualquier proceso de enfermedad que ha necesitado específicamente la administración de terapia inmunosupresora o citorreductora actualmente o en el último año.
11. Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tiempo de duplicación de PSA de < 3 meses
2. Participación en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
3. Cirugía mayor previa o radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
4. Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del Investigador, pueda afectar la seguridad del paciente o la evaluación de cualquier criterio de valoración del estudio.

5. Análisis de hemogramas de lo siguiente:

   hematopoyético:

   Recuento absoluto de neutrófilos < 1500/μL, Plaquetas < 100 000/μL, Hemoglobina < 9 g/dL;

   Hígado/Metabólico:

   Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) > 2,5 × rango ULN, bilirrubina total > 2 × ULN, albúmina < 2,8 g/dL;

   Renal:

   Depuración de creatinina < 50 ml/min según lo predicho por la fórmula de Cockcroft-Gault

6. Los sujetos cuyas parejas son WOCBP deben usar un método anticonceptivo adecuado mientras toman el fármaco del estudio y al menos durante 3 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio.
7. Terapia inmunosupresora concomitante actual o anticipada (excluyendo corticosteroides inhalados, tópicos para la piel y/o colirios no sistémicos)
8. Cualquier condición concurrente que requiera el uso continuo de esteroides sistémicos (ver arriba) o el uso de agentes inmunosupresores, incluido el metotrexato. Todos los demás corticosteroides sistémicos deben suspenderse al menos 4 semanas antes del primer tratamiento del estudio.
9. Recepción de cualquier producto sanguíneo dentro de 1 mes de la inscripción
10. Recepción de cualquier vacuna dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
11. Uso o dependencia activa de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
12. Ha sido encarcelado o detenido obligatoriamente (encarcelado involuntariamente) para el tratamiento de un problema psiquiátrico o físico (es decir, enfermedad infecciosa) enfermedad
13. Pacientes que tengan antecedentes de coagulopatías, trombosis o que estén recibiendo anticoagulación activa por cualquier condición, como, entre otras, válvulas cardíacas artificiales, fibrilación auricular, etc.
14. Cualquier otra condición juzgada por el investigador que limitaría la evaluación de un sujeto