- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02408952
Detección del consumo de alcohol y drogas en jóvenes: un estudio de proveedores de atención primaria
14 de julio de 2023 actualizado por: Kaiser Permanente
Este estudio evalúa la implementación y la eficacia de dos modalidades de detección, intervención breve y derivación a tratamiento (SBIRT) para reducir el consumo de alcohol y otras drogas (AOD) en adolescentes en una clínica pediátrica grande.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sistemas de salud no han implementado Detección, Intervención Breve y Referencia a Tratamiento (SBIRT) para adolescentes a pesar de que la investigación demuestra su efectividad.
Con base en investigaciones previas que identificaron barreras para la detección de AOD en adolescentes en Atención Primaria (AP) pediátrica y un estudio piloto que encontró que SBIRT era factible, bien recibido y promovió derivaciones e inicio de tratamiento especializado, la aplicación de investigación actual propone aleatorizar 45 Médicos de Atención Primaria (PCP) en la clínica de pediatría de un centro médico dentro de un gran sistema de salud de atención administrada, Kaiser Permanente del Norte de California, a tres brazos: 1) Atención Habitual; 2) SBIRT administrado por PCP; y 3) SBIRT entregado por especialistas en medicina del comportamiento (BMS).
El objetivo del estudio es comparar la implementación, efectividad y costo-efectividad de SBIRT para adolescentes en CP en los tres brazos del estudio.
Los pacientes completarán las pruebas de detección basadas en la evidencia y las medidas de evaluación de AOD que se han integrado en el registro médico electrónico (EMR) del plan de salud.
Se utilizará un modelo mixto para comparar los resultados de la implementación (tasas de detección e identificación, intervención breve, derivación al tratamiento de dependencia química e inicio del tratamiento) y la efectividad (resultados del paciente del uso de AOD y la abstinencia) a los 12 meses.
El modelo da cuenta de las correlaciones intraclase entre pacientes dentro de los proveedores.
Se examinará la rentabilidad en relación con la implementación y los resultados de los pacientes.
También se examinarán las barreras y facilitadores de la implementación y la viabilidad a través de entrevistas cualitativas con médicos y administradores.
El estudio es importante porque examina los problemas que deben abordarse para estimular la adaptación generalizada de SBIRT.
Las intervenciones propuestas son altamente factibles en el entorno actual de la reforma de salud debido al aumento de recursos y capacitación para los Centros de Salud Calificados Federalmente y los planes de salud privados.
Es innovador en el uso de EMR para cambiar la práctica clínica e integrar sistemáticamente AOD en PC, y como plataforma para recopilar datos de investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9084
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Stacy A Sterling
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Hay dos poblaciones de estudio, como se describe a continuación, por lo tanto, el amplio rango límite de edad.
Criterios de inclusión:
- Se incluirán todos los proveedores de atención primaria de adolescentes en la clínica de atención primaria pediátrica.
- Se examinarán todos los registros electrónicos de pacientes adolescentes, de 12 a 18 años de edad, en la atención primaria pediátrica.
Criterio de exclusión:
- Se excluirá a cualquier proveedor de atención primaria para adolescentes que no ejerza en el sitio de investigación de la clínica de atención primaria pediátrica.
- Se excluirán los registros electrónicos de adolescentes que no formen parte de la clínica pediátrica del sitio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Médico de atención primaria
Si se identifica que el adolescente está en riesgo de uso de sustancias, el médico de atención primaria realiza la evaluación y la derivación de la intervención breve para el tratamiento.
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El tamizaje, la intervención breve y la derivación a tratamiento son entregados por el Médico de Atención Primaria
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Experimental: Especialista en Medicina del Comportamiento
Si se identifica que el adolescente está en riesgo de uso de sustancias, la evaluación y la derivación de intervención breve para el tratamiento proporcionada por el especialista en medicina conductual
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La evaluación, la intervención breve y la remisión al tratamiento están a cargo del especialista en medicina conductual.
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Sin intervención: Cuidado usual
La atención se administra como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección
Periodo de tiempo: Tasa de detección inicial: en la visita de bienestar índice
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La proporción de pacientes que son evaluados con las preguntas sobre el uso de AOD o los síntomas del estado de ánimo del Teen Well Check Questionnaire, entre todos los pacientes con consultas de bienestar infantil para adolescentes.
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Tasa de detección inicial: en la visita de bienestar índice
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Tasa de identificación de problemas
Periodo de tiempo: Tasa de identificación inicial del problema: en la visita de bienestar índice, después de la selección
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La proporción de pacientes evaluados que respondieron "sí" al uso de AOD o síntomas del estado de ánimo en los últimos 12 meses y "sí" a al menos una pregunta de CRAFFT no relacionada con automóviles.
(Estar en un automóvil con alguien que usa AOD puede no estar relacionado con el problema del niño, sino con tener un padre/otro adulto que condujo mientras bebía/usaba).
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Tasa de identificación inicial del problema: en la visita de bienestar índice, después de la selección
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Tasa de evaluación
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas siguientes a la fecha de la visita de bienestar índice
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Proporción de pacientes con resultado positivo para alcohol u otra droga, o riesgo para la salud mental, que se evalúan más utilizando la herramienta CRAFFT.
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Dentro de las 2 semanas siguientes a la fecha de la visita de bienestar índice
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Tasa de Intervención Breve
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días de la evaluación en la visita de pozo índice
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La proporción de pacientes que reciben una intervención dentro de los 14 días, entre aquellos que se identifican con riesgo de AOD (según la puntuación CRAFFT).
Documentado en EHR por médicos, utilizando un código V administrativo ICD-9 para asesoramiento sobre uso de sustancias o asesoramiento conductual.
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Dentro de los 14 días de la evaluación en la visita de pozo índice
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Tasa de derivación a tratamiento de especialidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de la visita de bienestar índice
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La proporción de pacientes que reciben remisiones a un tratamiento de salud conductual especializado, entre aquellos identificados a través del CRAFFT que necesitan dicho tratamiento.
Documentado en el EHR.
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Dentro de los 6 meses de la visita de bienestar índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inicio de tratamiento especializado en salud del comportamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años posteriores a la intervención
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Definido como el porcentaje referido, que tiene al menos una visita especializada en salud del comportamiento entre aquellos identificados con un problema de salud del comportamiento.
Documentado en el EHR.
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Dentro de los 2 años posteriores a la intervención
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Consumo de alcohol y otras drogas
Periodo de tiempo: Uso en los últimos 6 meses, 1 y 2 años después de la intervención
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Consumo de alcohol y drogas: los elementos del EHR miden el consumo de alcohol, marihuana y otras drogas y tabaco durante los últimos 30 días y 6 meses, incluidos los días de uso, la cantidad consumida (cualquiera, 3+ y 5+ tragos) y los días de consumo excesivo de alcohol (3+ y 5+).
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Uso en los últimos 6 meses, 1 y 2 años después de la intervención
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Resultados relacionados con el consumo de sustancias
Periodo de tiempo: en los últimos 6 meses, 1 y 2 años después de la intervención
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Problemas legales, escolares y familiares relacionados con AOD: Las preguntas de EHR también incluyen medidas del Inventario Integral de Severidad de Adolescentes (CASI),148 un cuestionario semiestructurado que mide la salud y el funcionamiento de los adolescentes en los dominios de educación, legal y relaciones familiares.
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en los últimos 6 meses, 1 y 2 años después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-07796
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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