- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02408952
Screening auf Alkohol- und Drogenkonsum bei Jugendlichen: Eine Studie über Erstversorger
14. Juli 2023 aktualisiert von: Kaiser Permanente
Diese Studie bewertet die Implementierung und Wirksamkeit von zwei Modalitäten des Screenings, der Kurzintervention und der Überweisung zur Behandlung (SBIRT), um den Alkohol- und anderen Drogenkonsum bei Jugendlichen in einer großen Kinderklinik zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesundheitssysteme haben Screening, Kurzintervention und Überweisung zur Behandlung (SBIRT) für Jugendliche nicht eingeführt, obwohl Untersuchungen die Wirksamkeit belegen.
Basierend auf früheren Untersuchungen, die Hindernisse für das AOD-Screening bei Jugendlichen in der pädiatrischen Primärversorgung (PC) identifizierten, und einer Pilotstudie, die ergab, dass SBIRT machbar war, gut angenommen wurde und Überweisungen zu und Einleitung einer Spezialbehandlung förderte, schlägt der aktuelle Forschungsantrag die Randomisierung von 45 vor Hausärzte (Primary Care Physicians, PCPs) in der Kinderklinik eines medizinischen Zentrums innerhalb eines großen Managed-Care-Gesundheitssystems, Kaiser Permanente Nordkalifornien, in drei Armen – 1) übliche Pflege; 2) SBIRT von PCPs bereitgestellt; und 3) SBIRT durchgeführt von Behavioral Medicine Specialists (BMS).
Das Studienziel besteht darin, die Implementierung, Wirksamkeit und Kosteneffizienz von SBIRT für Jugendliche mit PC in den drei Studienarmen zu vergleichen.
Die Patienten absolvieren evidenzbasierte Screening- und AOD-Bewertungsmaßnahmen, die in die elektronische Krankenakte (EMR) des Krankenversicherungsplans eingebettet sind.
Ein gemischtes Modell wird verwendet, um die Implementierungsergebnisse (Screening- und Identifizierungsraten, kurze Intervention, Überweisung zur Behandlung von Chemikalienabhängigkeit und Behandlungsbeginn) und die Wirksamkeit (Patientenergebnisse von AOD-Konsum und Abstinenz) nach 12 Monaten zu vergleichen.
Das Modell berücksichtigt die klasseninternen Korrelationen zwischen Patienten innerhalb von Anbietern.
Die Kostenwirksamkeit im Verhältnis zur Umsetzung und zu den Patientenergebnissen wird untersucht.
Hindernisse und Erleichterungen bei der Umsetzung sowie die Durchführbarkeit durch qualitative Interviews mit Klinikern und Administratoren werden ebenfalls untersucht.
Die Studie ist insofern von Bedeutung, als sie Probleme untersucht, die angegangen werden müssen, um eine umfassende Anpassung von SBIRT voranzutreiben.
Die vorgeschlagenen Interventionen sind im aktuellen Umfeld der Gesundheitsreform aufgrund der erhöhten Ressourcen und Schulungen für staatlich qualifizierte Gesundheitszentren und private Gesundheitspläne sehr gut durchführbar.
Es ist innovativ, indem es die EMR nutzt, um die klinische Praxis zu verändern und AOD systematisch in den PC zu integrieren, sowie als Plattform für die Sammlung von Forschungsdaten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9084
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
- Stacy A Sterling
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Es gibt zwei Studienpopulationen, wie unten beschrieben, daher ist der Altersgrenzenbereich groß.
Einschlusskriterien:
- Alle jugendlichen Hausärzte der pädiatrischen Hausarztpraxis werden einbezogen.
- Alle elektronischen Aufzeichnungen jugendlicher Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren in der pädiatrischen Grundversorgung werden untersucht.
Ausschlusskriterien:
- Alle jugendlichen Grundversorger, die nicht am Forschungsstandort der pädiatrischen Grundversorgungsklinik praktizieren, werden ausgeschlossen.
- Elektronische Aufzeichnungen von Jugendlichen, die nicht Teil der Kinderklinik des Forschungsstandorts sind, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hausarzt
Wenn bei dem Jugendlichen ein Risiko für Substanzkonsum festgestellt wird, erfolgt das Screening und die kurze Überweisung zur Intervention durch den Hausarzt
|
Das Screening, die kurze Intervention und die Überweisung zur Behandlung erfolgt durch den Hausarzt
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Experimental: Spezialist für Verhaltensmedizin
Wenn festgestellt wird, dass bei dem Jugendlichen ein Risiko für Substanzkonsum besteht, wird das Screening durchgeführt und die Intervention erfolgt über eine kurze Intervention an eine Behandlung durch einen Verhaltensmediziner
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Das Screening, die kurze Intervention und die Überweisung zur Behandlung werden vom Spezialisten für Verhaltensmedizin durchgeführt.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Betreuung erfolgt wie gewohnt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Screening-Rate
Zeitfenster: Erste Screening-Rate – bei Index-Well-Besuch
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Der Anteil der Patienten, die mit dem „Teen Well Check Questionnaire AOD Use“ oder „Mood Symptom Questionnaire“-Fragen untersucht werden, unter allen Patienten mit Teen Well-Child-Besuchen.
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Erste Screening-Rate – bei Index-Well-Besuch
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Problemerkennungsrate
Zeitfenster: Rate der anfänglichen Problemerkennung – bei der Indexuntersuchung und nach dem Screening
|
Der Anteil der untersuchten Patienten, die in den letzten 12 Monaten auf die Verwendung von AOD oder Stimmungssymptomen mit „Ja“ und auf mindestens eine nicht mit dem Auto zusammenhängende CRAFFT-Frage mit „Ja“ geantwortet haben.
(Mit jemandem im Auto zu sitzen, der AOD verwendet, hängt möglicherweise nicht mit dem Problem des Kindes zusammen, sondern damit, dass ein Elternteil/anderer Erwachsener gefahren ist, während er getrunken/konsumiert hat.)
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Rate der anfänglichen Problemerkennung – bei der Indexuntersuchung und nach dem Screening
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Bewertungssatz
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Index-Besuchsdatum
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Anteil der Patienten, bei denen das Screening positiv auf Alkohol oder andere Drogen oder ein Risiko für die psychische Gesundheit ausfällt und die mithilfe des CRAFFT-Tools weiter beurteilt werden.
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Innerhalb von 2 Wochen nach dem Index-Besuchsdatum
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Kurzinterventionsrate
Zeitfenster: Besuchen Sie innerhalb von 14 Tagen nach der Beurteilung die Indexbohrung
|
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 14 Tagen eine Intervention erhalten, an denen, bei denen ein AOD-Risiko festgestellt wurde (basierend auf dem CRAFFT-Score).
Von Klinikern in EHR dokumentiert, unter Verwendung eines ICD-9-Verwaltungs-V-Codes für Substanzgebrauchsberatung oder Verhaltensberatung.
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Besuchen Sie innerhalb von 14 Tagen nach der Beurteilung die Indexbohrung
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Überweisung zum Spezialbehandlungstarif
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Indexbesuch
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Der Anteil der Patienten, die eine Überweisung zu einer speziellen verhaltensmedizinischen Behandlung erhalten, unter denen, die laut CRAFFT eine solche Behandlung benötigen.
Dokumentiert im EHR.
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Innerhalb von 6 Monaten nach Indexbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einleitung einer speziellen verhaltensbezogenen Gesundheitsbehandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach dem Eingriff
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Definiert als der Prozentsatz der Personen, die mindestens eine verhaltensmedizinische Spezialuntersuchung in Anspruch genommen haben und bei denen ein verhaltensbezogenes Gesundheitsproblem festgestellt wurde.
Dokumentiert im EHR.
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Innerhalb von 2 Jahren nach dem Eingriff
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Alkohol- und anderer Drogenkonsum
Zeitfenster: Anwendung in den letzten 6 Monaten, 1 und 2 Jahre nach dem Eingriff
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Alkohol- und Drogenkonsum: Die Elemente in der EHR messen den Konsum von Alkohol, Marihuana und anderen Drogen und Tabak in den letzten 30 Tagen und 6 Monaten, einschließlich der Tage des Konsums, der konsumierten Menge (beliebige, 3+ und 5+ Getränke) und Tage von Rauschtrinken (3+ und 5+).
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Anwendung in den letzten 6 Monaten, 1 und 2 Jahre nach dem Eingriff
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Substanzgebrauchsbezogene Ergebnisse
Zeitfenster: in den letzten 6 Monaten, 1 und 2 Jahre nach der Intervention
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AOD-bezogene rechtliche, schulische und familiäre Probleme: Die EHR-Fragen umfassen auch Maßnahmen aus dem Comprehensive Adolescent Severity Inventory (CASI),148 einem halbstrukturierten Fragebogen, der die Gesundheit und Leistungsfähigkeit von Jugendlichen in den Bereichen Bildung, Recht und Familienbeziehungen misst.
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in den letzten 6 Monaten, 1 und 2 Jahre nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
6. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-07796
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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