Efectos de la administración intranasal de una dosis única de oxitocina mediante un dispositivo novedoso en adultos con trastorno del espectro autista
26 de septiembre de 2016 actualizado por: OptiNose AS
Un estudio cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de 3 períodos en pacientes adultos con trastornos del espectro autista que evalúa la respuesta cognitiva después de la administración intranasal de dosis única de oxitocina de 8 o 24 UI mediante el dispositivo bidireccional de nariz a cerebro OptiNose
La oxitocina (OT) es un pequeño péptido natural actualmente en uso clínico para estimular la lactancia en mujeres que amamantan. La administración intranasal de OT ha atraído recientemente la atención como un posible tratamiento novedoso en varios trastornos psiquiátricos en el autismo. Sin embargo, dada la anatomía de la cavidad nasal, se esperaría que el diseño actual de los aerosoles nasales proporcionara una administración inadecuada del medicamento a las áreas de la cavidad nasal donde podría ocurrir el transporte directo al cerebro a través del nervio olfativo. OptiNose ha desarrollado un dispositivo de administración intranasal que proporciona una mejor reproducibilidad de la administración nasal, una mejor deposición en las regiones posteriores superiores de la cavidad nasal donde el nervio olfativo inerva la cavidad nasal.
El objetivo principal de este estudio es identificar cualquier diferencia entre una dosis única de 8 unidades internacionales (UI) de oxitocina, 24 UI de oxitocina y un placebo administrado por vía intranasal con el dispositivo OptiNose optimizado en voluntarios con trastorno del espectro autista. Esto se medirá en términos de desempeño en pruebas cognitivas y marcadores fisiológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Oslo, Noruega, 0424
- NORMENT, KG Jebsen Centre for Psychosis Research - TOP Study
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos entre 18 y 35 años, ambos inclusive, con diagnóstico confirmado de trastorno del espectro autista (TEA).
- Los sujetos deben gozar de buena salud general, según lo determine el investigador.
- El examen físico previo al estudio del sujeto, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) no deben mostrar anomalías clínicamente significativas según lo determine el investigador.
- Los sujetos deben poder comunicarse bien con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio y comprender la información oral y escrita del paciente.
- Entrega de un consentimiento informado escrito y firmado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que muestran una desviación septal importante o un epitelio nasal significativamente alterado.
- Sujetos con evidencia de enfermedad nasal previa, cirugía y dependencia de drogas inhaladas.
- Sujetos con congestión nasal significativa actual debido a resfriados comunes.
- Sujetos con antecedentes clínicamente relevantes de trastornos hepáticos, renales, endocrinos, cardíacos, nerviosos, pulmonares, hematológicos o metabólicos significativos.
- Comorbilidad psiquiátrica que requiere intervención (p. ej., trastornos del espectro de la psicosis, intento de suicidio)
- Enfermedad sistémica que requiere tratamiento dentro de las 2 semanas anteriores al día 1 del estudio.
- Antecedentes de abuso significativo de drogas o alcohol (según la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol de la OMS y los criterios de la prueba de identificación de trastornos por consumo de drogas) Los sujetos con una prueba positiva de alcohol o drogas de abuso en la selección/ingreso serán excluidos de la participación en el estudio.
- Valores de laboratorio anormales que el investigador considere clínicamente significativos.
- CI de escala completa < 75 (debido al requisito previo de capacidad para completar medidas de autoinforme).
- Reacciones alérgicas conocidas o hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento del estudio en el aerosol nasal, como parahidroxibenzoato de propilo (E216), parahidroxibenzoato de metilo (E218) y hemihidrato de clorobutanol.
- Participación en cualquier (otro) ensayo clínico con un medicamento o dispositivo médico en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- Otras razones no especificadas que, en opinión del investigador o del patrocinador, hacen que el sujeto no sea apto para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 8UI de oxitocina intranasal
8UI de oxitocina intranasal administrada con el dispositivo líquido bidireccional OptiNose Breath Powered
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Comparador activo: 24 UI de oxitocina intranasal
24 UI de oxitocina intranasal administrada con el dispositivo líquido bidireccional OptiNose Breath Powered
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado con el dispositivo líquido bidireccional alimentado por respiración OptiNose
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento en una prueba de sensibilidad emocional
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la administración de oxitocina/placebo
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Los participantes completarán una tarea evaluando las expresiones emocionales.
Estos estímulos son idénticos a los publicados previamente por Leknes et al., (2012).
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45 minutos después de la administración de oxitocina/placebo
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Rendimiento en una tarea de transformación de emociones faciales
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la administración de oxitocina/placebo
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Los participantes completarán una tarea evaluando rostros que se transforman en diferentes expresiones emocionales.
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45 minutos después de la administración de oxitocina/placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento en la prueba de leer la mente en los ojos
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la administración de oxitocina/placebo
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Los participantes completarán la prueba de leer la mente en los ojos.
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45 minutos después de la administración de oxitocina/placebo
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Rendimiento en una tarea de prueba de puntos emocionales
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la administración de oxitocina/placebo
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Los participantes completarán una tarea de prueba de puntos emocional
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45 minutos después de la administración de oxitocina/placebo
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 40 minutos después de la administración de oxitocina/placebo
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Los datos del electrocardiograma se recopilarán para evaluar la variabilidad de la frecuencia cardíaca, una medida de la función autonómica cardíaca.
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40 minutos después de la administración de oxitocina/placebo
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Registro visual
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la administración de oxitocina/placebo
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Un dispositivo de seguimiento ocular medirá la mirada y la pupilometría.
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45 minutos después de la administración de oxitocina/placebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ole A Andreassen, MD, PhD, University of Oslo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMR-2728
- 2014-005452-26 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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