Efeitos da administração intranasal de uma dose única de ocitocina usando um novo dispositivo em adultos com transtorno do espectro autista

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino entre 18 e 35 anos, ambos inclusive, com diagnóstico confirmado de transtorno do espectro autista (TEA).
• Os indivíduos devem estar em boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador.
• O exame físico pré-estudo, os sinais vitais e o eletrocardiograma (ECG) do sujeito não devem mostrar nenhuma anormalidade clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador.
• Os participantes devem ser capazes de se comunicar bem com o investigador, entender e cumprir os requisitos do estudo e entender as informações verbais e escritas do paciente
• Fornecimento de um consentimento informado assinado e por escrito.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que apresentam desvio septal importante ou um epitélio nasal significativamente alterado.
• Indivíduos com evidência de doença nasal prévia, cirurgia e dependência de drogas inaladas.
• Indivíduos com congestão nasal significativa devido a resfriados comuns.
• Indivíduos com histórico clinicamente relevante de distúrbios hepáticos, renais, endócrinos, cardíacos, nervosos, pulmonares, hematológicos ou metabólicos significativos.
• Comorbidade psiquiátrica que requer intervenção (por exemplo, transtornos do espectro da psicose, intenção de suicídio)
• Doença sistêmica que requer tratamento dentro de 2 semanas antes do Dia de Estudo 1.
• Histórico de abuso significativo de drogas ou álcool (de acordo com o teste de identificação de transtorno de uso de álcool da OMS e os critérios do teste de identificação de transtorno de uso de drogas) Indivíduos com triagem positiva para álcool ou drogas de abuso na triagem/admissão serão excluídos da participação no estudo.
• Valores laboratoriais anormais considerados clinicamente significativos pelo investigador.
• QI de escala completa < 75 (devido à capacidade de pré-requisito para completar as medidas de autorrelato).
• Reações alérgicas conhecidas ou hipersensibilidade a qualquer componente da medicação do estudo no spray nasal, como propil parahidroxibenzoato (E216), metil parahidroxibenzoato (E218) e clorobutanol hemi-hidratado.
• Participação em qualquer (outro) ensaio clínico com um medicamento experimental ou dispositivo médico dentro de 3 meses antes da randomização.
• Outras razões não especificadas que, na opinião do investigador ou do patrocinador, tornem o sujeito inadequado para inscrição.