Effetti della somministrazione intranasale di una singola dose di ossitocina utilizzando un nuovo dispositivo negli adulti con disturbo dello spettro autistico

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi di età compresa tra 18 e 35 anni, entrambi inclusi, con diagnosi confermata di disturbo dello spettro autistico (ASD).
• I soggetti devono essere in buona salute generale, come stabilito dallo sperimentatore.
• L'esame fisico pre-studio del soggetto, i segni vitali e l'elettrocardiogramma (ECG) non devono mostrare alcuna anomalia clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore.
• I soggetti devono essere in grado di comunicare bene con lo sperimentatore, di comprendere e rispettare i requisiti dello studio e di comprendere le informazioni orali e scritte sul paziente
• Fornitura di un consenso informato firmato e scritto.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che mostrano una deviazione maggiore del setto o un epitelio nasale significativamente alterato.
• Soggetti con evidenza di precedenti malattie nasali, interventi chirurgici e dipendenza da farmaci per via inalatoria.
• Soggetti con attuale congestione nasale significativa dovuta a raffreddori comuni.
• Soggetti con una storia clinicamente rilevante di disturbi epatici, renali, endocrini, cardiaci, nervosi, polmonari, ematologici o metabolici significativi.
• Co-morbilità psichiatrica che richiede intervento (per es., disturbi dello spettro psicotico, intento suicidario)
• Malattia sistemica che richiede trattamento entro 2 settimane prima del Giorno 1 dello studio.
• Storia di abuso significativo di droghe o alcol (secondo il test di identificazione del disturbo da uso di alcol dell'OMS e i criteri del test di identificazione del disturbo da uso di droghe) I soggetti con uno screening positivo per alcol o droghe d'abuso allo screening / ricovero saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.
• Valori di laboratorio anormali ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore.
• QI a fondo scala <75 (a causa della capacità prerequisita di completare misure di autovalutazione).
• Reazioni allergiche note o ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio nello spray nasale, come propil paraidrossibenzoato (E216), metil paraidrossibenzoato (E218) e clorobutanolo emiidrato.
• Partecipazione a qualsiasi (altro) studio clinico con un medicinale sperimentale o dispositivo medico entro 3 mesi prima della randomizzazione.
• Altri motivi non specificati che, a giudizio dello sperimentatore o dello sponsor, rendono il soggetto non idoneo all'arruolamento.