Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intranazálního podání jedné dávky oxytocinu pomocí nového zařízení u dospělých s poruchou autistického spektra

26. září 2016 aktualizováno: OptiNose AS

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, třídobá zkřížená studie u dospělých pacientů s poruchami autistického spektra hodnotící kognitivní odpověď po intranazálním podání jedné dávky oxytocinu 8 nebo 24 IU pomocí obousměrného zařízení OptiNose z nosu do mozku

Oxytocin (OT) je malý, přirozeně se vyskytující peptid, který se v současnosti klinicky používá ke stimulaci laktace u kojících žen. Intranazální podávání OT nedávno přitáhlo pozornost jako potenciální nová léčba u několika psychiatrických poruch u autismu. Vzhledem k anatomii nosní dutiny by se však dalo očekávat, že současná konstrukce nosních sprejů nebude poskytovat adekvátní dodávku léčiva do oblastí nosní dutiny, kde by potenciálně mohlo dojít k přímému transportu do mozku prostřednictvím čichového nervu. OptiNose vyvinul intranazální aplikační zařízení, které poskytuje zlepšenou reprodukovatelnost nazálního podávání, zlepšené ukládání do horních zadních oblastí nosní dutiny, kde čichový nerv inervuje nosní dutinu.

Primárním cílem této studie je identifikovat jakékoli rozdíly mezi jednorázovou dávkou 8 mezinárodních jednotek (IU) oxytocinu, 24 IU oxytocinu a placebem podávaným intranazálně pomocí optimalizovaného zařízení OptiNose u dobrovolníků s poruchou autistického spektra. To bude měřeno z hlediska výkonu na kognitivních testech a fyziologických markerech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • NORMENT, KG Jebsen Centre for Psychosis Research - TOP Study

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18 až 35 let, oba včetně, s potvrzenou diagnózou poruchy autistického spektra (ASD).
  • Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určí zkoušející.
  • Fyzikální vyšetření subjektu před zahájením studie, vitální funkce a elektrokardiogram (EKG) nesmí vykazovat žádné klinicky významné abnormality, jak určil zkoušející.
  • Subjekty musí být schopny dobře komunikovat se zkoušejícím, rozumět a dodržovat požadavky studie a rozumět ústním a písemným informacím o pacientovi.
  • Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty vykazující velkou odchylku septa nebo významně změněný nosní epitel.
  • Subjekty s prokázaným předchozím onemocněním nosu, operací a závislostí na inhalačních lécích.
  • Subjekty se současným významným ucpáním nosu v důsledku běžného nachlazení.
  • Subjekty s klinicky relevantní anamnézou významné jaterní, renální, endokrinní, srdeční, nervové, plicní, hematologické nebo metabolické poruchy.
  • Psychiatrická komorbidita, která vyžaduje intervenci (např. poruchy spektra psychóz, sebevražedný úmysl)
  • Systémové onemocnění vyžadující léčbu během 2 týdnů před 1. dnem studie.
  • Anamnéza významného zneužívání drog nebo alkoholu (podle WHO testu identifikace poruchy užívání alkoholu a kritérií testu identifikace poruchy užívání drog) Subjekty s pozitivním screeningem na alkohol nebo zneužívání drog při screeningu/přijetí budou vyloučeny z účasti ve studii.
  • Abnormální laboratorní hodnoty, které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné.
  • IQ v plném rozsahu < 75 (kvůli nezbytné schopnosti dokončit vlastní hlášení).
  • Známé alergické reakce nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku v nosním spreji, jako je propylparaben (E216), methylparaben (E218) a hemihydrát chlorbutanolu.
  • Účast na jakémkoli (jiném) klinickém hodnocení s hodnoceným léčivým přípravkem nebo zdravotnickým prostředkem během 3 měsíců před randomizací.
  • Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele činí subjekt nevhodným pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 8 IU intranazálního oxytocinu
8IU intranazálního oxytocinu dodávaného s obousměrným tekutým zařízením OptiNose Breath Powered
Lék: 8 IU intranazálního oxytocinu
Přístroj: OptiNose Breath Powered Bi
Aktivní komparátor: 24 IU intranazálního oxytocinu
24 IU intranazálního oxytocinu dodávaného s obousměrným kapalným zařízením OptiNose Breath Powered
Přístroj: OptiNose Breath Powered Bi
Lék: 24 IU intranazálního oxytocinu
Komparátor placeba: Placebo
Placebo dodávané s obousměrným kapalným zařízením OptiNose Breath Powered
Lék: Placebo
Přístroj: OptiNose Breath Powered Bi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon v testu citlivosti na emoce
Časové okno: 45 minut po podání oxytocinu/placeba
Účastníci splní úkol hodnotící emoční projevy. Tyto podněty jsou totožné s podněty publikovanými dříve Leknesem et al., (2012).
45 minut po podání oxytocinu/placeba
Výkon na úkolu proměny emocí obličeje
Časové okno: 45 minut po podání oxytocinu/placeba
Účastníci splní úkol vyhodnotit tváře, které se promění v různé emocionální výrazy.
45 minut po podání oxytocinu/placeba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon v testu čtení mysli v očích
Časové okno: 45 minut po podání oxytocinu/placeba
Účastníci dokončí test čtení mysli v očích
45 minut po podání oxytocinu/placeba
Výkon na emocionální bodové sondě
Časové okno: 45 minut po podání oxytocinu/placeba
Účastníci dokončí úkol emocionální bodové sondy
45 minut po podání oxytocinu/placeba
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 40 minut po podání oxytocinu/placeba
Údaje z elektrokardiogramu budou shromažďovány pro posouzení variability srdeční frekvence, což je měřítko srdeční autonomní funkce.
40 minut po podání oxytocinu/placeba
Eyetracking
Časové okno: 45 minut po podání oxytocinu/placeba
Eyetracking zařízení bude měřit zrak a pupilometrii.
45 minut po podání oxytocinu/placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OptiNose AS

Spolupracovníci

University of Oslo
Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ole A Andreassen, MD, PhD, University of Oslo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMR-2728
  • 2014-005452-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit