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자폐 스펙트럼 장애가 있는 성인에서 새로운 장치를 사용하여 단일 용량의 옥시토신 비강내 투여의 효과

2016년 9월 26일 업데이트: OptiNose AS

자폐 스펙트럼 장애가 있는 성인 환자를 대상으로 한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 3주기 교차 연구에서 OptiNose 양방향 코-뇌 장치를 사용한 단회 투여 옥시토신 8 또는 24 IU 비강 투여 후 인지 반응 평가

옥시토신(OT)은 모유 수유 여성의 수유를 자극하기 위해 현재 임상에서 사용되는 작은 자연 발생 펩타이드입니다. OT의 비강 내 투여는 최근 자폐증의 여러 정신 장애에서 잠재적인 새로운 치료법으로 주목을 받고 있습니다. 그러나 비강의 해부학적 구조를 고려할 때 현재의 비강 스프레이 설계는 후각 신경을 통해 뇌로 직접 전달될 수 있는 비강 부위에 약물을 적절하게 전달하지 못할 것으로 예상됩니다. OptiNose는 비강 전달의 개선된 재현성, 후각 신경이 비강을 자극하는 비강의 상부 후방 영역에 대한 침착을 개선하는 비강내 전달 장치를 개발했습니다.

이 연구의 주요 목적은 자폐증 스펙트럼 장애가 있는 지원자에게 최적화된 OptiNose 장치를 사용하여 비강으로 전달된 8 IU 옥시토신, 24 IU 옥시토신 및 위약의 단일 용량 간의 차이점을 확인하는 것입니다. 이는 인지 테스트 및 생리학적 마커에 대한 성능 측면에서 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0424
        • NORMENT, KG Jebsen Centre for Psychosis Research - TOP Study

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 진단이 확인된 18세에서 35세 사이의 남성 피험자.
  • 조사자가 결정한 바와 같이 피험자는 전반적으로 건강해야 합니다.
  • 피험자의 연구 전 신체 검사, 활력 징후 및 심전도(ECG)는 조사자가 결정한 임상적으로 유의미한 이상을 나타내지 않아야 합니다.
  • 피험자는 연구의 요구 사항을 이해 및 준수하고 구두 및 서면 환자 정보를 이해하기 위해 조사자와 원활하게 의사 소통할 수 있어야 합니다.
  • 서명된 서면 동의서 제공.

제외 기준:

  • 주요 중격 편차 또는 크게 변경된 비강 상피를 보이는 피험자.
  • 이전 코 질환, 수술 및 흡입 약물 의존의 증거가 있는 피험자.
  • 현재 감기로 인해 심각한 코막힘이 있는 피험자.
  • 중요한 간, 신장, 내분비, 심장, 신경, 폐, 혈액 또는 대사 장애의 임상적으로 관련된 병력이 있는 피험자.
  • 중재가 필요한 정신과 동반이환(예: 정신병 스펙트럼 장애, 자살 의도)
  • 연구 1일 전 2주 이내에 치료를 필요로 하는 전신 질환.
  • 중대한 약물 또는 알코올 남용의 이력(WHO 알코올 사용 장애 식별 테스트 및 약물 사용 장애 식별 테스트 기준에 따름) 스크리닝/입원 시 알코올 또는 남용 약물에 대해 양성 선별 검사를 받은 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
  • 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 실험실 값.
  • 풀 스케일 IQ < 75(자가 보고 측정을 완료할 수 있는 전제 조건으로 인해).
  • 프로필 파라하이드록시벤조에이트(E216), 메틸 파라하이드록시벤조에이트(E218) 및 클로로부탄올 헤미하이드레이트와 같은 비강 스프레이 내 연구 약물의 임의의 성분에 대해 알려진 알레르기 반응 또는 과민증.
  • 무작위배정 전 3개월 이내에 조사 의약품 또는 의료 기기를 사용한 모든 (기타) 임상 시험에 참여.
  • 조사자 또는 의뢰자의 의견에 따라 피험자가 등록에 부적합하다고 판단되는 기타 불특정 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 8IU 비강내 옥시토신
OptiNose Breath Powered 양방향 액체 장치와 함께 전달되는 8IU 비강내 옥시토신
의약품: 8IU 비강내 옥시토신
장치: OptiNose 브레스 파워 바이
활성 비교기: 24IU 비강내 옥시토신
OptiNose Breath Powered 양방향 액체 장치와 함께 전달되는 24IU 비강내 옥시토신
장치: OptiNose 브레스 파워 바이
의약품: 24IU 비강내 옥시토신
위약 비교기: 위약
OptiNose Breath Powered 양방향 액체 장치와 함께 제공되는 위약
의약품: 위약
장치: OptiNose 브레스 파워 바이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감성 민감성 테스트 수행
기간: 옥시토신/위약 투여 45분 후
참가자는 감정 표현을 평가하는 작업을 완료합니다. 이러한 자극은 이전에 Leknes et al., (2012)이 발표한 것과 동일합니다.
옥시토신/위약 투여 45분 후
얼굴 감정 모핑 작업 수행
기간: 옥시토신/위약 투여 45분 후
참가자는 다양한 감정 표현으로 변형되는 얼굴을 평가하는 작업을 완료합니다.
옥시토신/위약 투여 45분 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
눈으로 마음 읽기 테스트 수행
기간: 옥시토신/위약 투여 45분 후
참가자는 눈으로 마음 읽기 테스트를 완료합니다.
옥시토신/위약 투여 45분 후
감성 도트 프로브 작업 성능
기간: 옥시토신/위약 투여 45분 후
참가자는 감성 도트 프로브 작업을 완료합니다.
옥시토신/위약 투여 45분 후
심박수 변동성
기간: 옥시토신/위약 투여 40분 후
심전도 데이터는 심장 자율 기능의 척도인 심박 변이도를 평가하기 위해 수집됩니다.
옥시토신/위약 투여 40분 후
아이트래킹
기간: 옥시토신/위약 투여 45분 후
안구 추적 장치는 시선과 동공 측정을 측정합니다.
옥시토신/위약 투여 45분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OptiNose AS

협력자

University of Oslo
Oslo University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ole A Andreassen, MD, PhD, University of Oslo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMR-2728
  • 2014-005452-26 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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