Effecten van intranasale toediening van een enkele dosis oxytocine met behulp van een nieuw apparaat bij volwassenen met autismespectrumstoornis

Inclusiecriteria:

• Mannelijke proefpersonen tussen de 18 en 35 jaar, beide inclusief, met een bevestigde diagnose van de diagnose autismespectrumstoornis (ASS).
• Onderwerpen moeten in goede algemene gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Het lichamelijk onderzoek, de vitale functies en het elektrocardiogram (ECG) van de proefpersoon vóór de studie mogen geen klinisch significante afwijkingen vertonen, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Proefpersonen moeten goed kunnen communiceren met de onderzoeker, de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en hieraan kunnen voldoen, en de mondelinge en schriftelijke patiënteninformatie kunnen begrijpen
• Verstrekking van een ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen die een grote septale afwijking of een significant veranderd neusepitheel vertonen.
• Proefpersonen met bewijs van eerdere neusaandoeningen, operaties en afhankelijkheid van inhalatiegeneesmiddelen.
• Proefpersonen met een huidige significante neusverstopping als gevolg van verkoudheid.
• Proefpersonen met een klinisch relevante voorgeschiedenis van significante lever-, nier-, endocriene, cardiale, zenuw-, long-, hematologische of metabole stoornissen.
• Psychiatrische comorbiditeit die interventie vereist (bijv. psychosespectrumstoornissen, zelfmoordintentie)
• Systemische ziekte die behandeling vereist binnen 2 weken voorafgaand aan Studiedag 1.
• Geschiedenis van aanzienlijk drugs- of alcoholmisbruik (volgens de WHO-test voor identificatie van alcoholgebruiksstoornissen en testcriteria voor identificatie van drugsgebruiksstoornissen) Proefpersonen met een positieve screening op alcohol- of drugsmisbruik bij screening/opname worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
• Abnormale laboratoriumwaarden die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
• Volledig IQ < 75 (vanwege de vereiste mogelijkheid om zelfrapportagemetingen uit te voeren).
• Bekende allergische reacties of overgevoeligheid voor een bestanddeel van de onderzoeksmedicatie in de neusspray, zoals propylparahydroxybenzoaat (E216), methylparahydroxybenzoaat (E218) en chloorbutanolhemihydraat.
• Deelname aan een (andere) klinische studie met een geneesmiddel voor onderzoek of medisch hulpmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
• Andere niet gespecificeerde redenen die, naar het oordeel van de onderzoeker of de sponsor, de proefpersoon ongeschikt maken voor inschrijving.