Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты интраназального введения разовой дозы окситоцина с использованием нового устройства у взрослых с расстройствами аутистического спектра

26 сентября 2016 г. обновлено: OptiNose AS

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое 3-периодное перекрестное исследование у взрослых пациентов с расстройствами аутистического спектра по оценке когнитивного ответа после однократного интраназального введения 8 или 24 МЕ окситоцина с использованием двунаправленного устройства OptiNose «нос-мозг»

Окситоцин (ОТ) представляет собой небольшой природный пептид, который в настоящее время используется в клинической практике для стимуляции лактации у кормящих женщин. Интраназальное введение ОТ недавно привлекло внимание как потенциальный новый метод лечения некоторых психических расстройств при аутизме. Однако, учитывая анатомию носовой полости, можно ожидать, что нынешняя конструкция назальных спреев будет обеспечивать неадекватную доставку лекарства в области носовой полости, где потенциально может произойти прямой транспорт в мозг через обонятельный нерв. Компания OptiNose разработала устройство для интраназальной доставки, которое обеспечивает улучшенную воспроизводимость назальной доставки, улучшенное нанесение в верхне-задние отделы носовой полости, где обонятельный нерв иннервирует носовую полость.

Основная цель этого исследования — выявить любые различия между разовой дозой 8 международных единиц (МЕ) окситоцина, 24 МЕ окситоцина и плацебо, вводимой интраназально с помощью оптимизированного устройства OptiNose у добровольцев с расстройствами аутистического спектра. Это будет измеряться с точки зрения выполнения когнитивных тестов и физиологических маркеров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • NORMENT, KG Jebsen Centre for Psychosis Research - TOP Study

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 35 лет включительно с подтвержденным диагнозом расстройства аутистического спектра (РАС).
  • Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья, как это определено исследователем.
  • Физическое обследование субъекта перед исследованием, основные показатели жизнедеятельности и электрокардиограмма (ЭКГ) не должны показывать каких-либо клинически значимых отклонений, определенных исследователем.
  • Субъекты должны уметь хорошо общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования, а также понимать устную и письменную информацию о пациенте.
  • Предоставление подписанного письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Субъекты с большим искривлением перегородки или значительно измененным носовым эпителием.
  • Субъекты с признаками предшествующего заболевания носа, операции и зависимости от вдыхаемых наркотиков.
  • Субъекты со значительной заложенностью носа в настоящее время из-за простуды.
  • Субъекты с клинически значимым анамнезом значительных печеночных, почечных, эндокринных, сердечных, нервных, легочных, гематологических или метаболических нарушений.
  • Сопутствующая психиатрическая патология, требующая вмешательства (например, расстройства психотического спектра, суицидальные намерения)
  • Системное заболевание, требующее лечения в течение 2 недель до 1-го дня исследования.
  • История серьезного злоупотребления наркотиками или алкоголем (в соответствии с тестом ВОЗ для выявления расстройства, связанного с употреблением алкоголя, и критериями теста для выявления расстройства, связанного с употреблением наркотиков). Субъекты с положительным результатом скрининга на алкоголь или наркотики, вызывающие злоупотребление при скрининге/приеме, будут исключены из участия в исследовании.
  • Аномальные лабораторные показатели, которые исследователь считает клинически значимыми.
  • Полная шкала IQ < 75 (из-за обязательной способности выполнять измерения самостоятельно).
  • Известные аллергические реакции или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата в назальном спрее, такому как пропилпарагидроксибензоат (Е216), метилпарагидроксибензоат (Е218) и хлорбутанол гемигидрат.
  • Участие в любом (другом) клиническом исследовании исследуемого лекарственного средства или медицинского изделия в течение 3 месяцев до рандомизации.
  • Другие неуказанные причины, которые, по мнению исследователя или спонсора, делают субъекта непригодным для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 8 МЕ интраназального окситоцина
8IU интраназального окситоцина, доставляемого с помощью двунаправленного жидкостного устройства OptiNose Breath Powered
Лекарство: 8 МЕ интраназального окситоцина
Устройство: OptiNose Breath Powered Bi
Активный компаратор: 24 МЕ интраназального окситоцина
24 МЕ интраназального окситоцина, доставляемого с помощью двунаправленного жидкостного устройства OptiNose Breath Powered
Устройство: OptiNose Breath Powered Bi
Лекарство: 24 МЕ интраназального окситоцина
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, поставляемое с двунаправленным жидкостным устройством OptiNose Breath Powered
Лекарство: Плацебо
Устройство: OptiNose Breath Powered Bi

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнение теста на чувствительность к эмоциям
Временное ограничение: Через 45 минут после введения окситоцина/плацебо
Участники выполнят задание на оценку выражений эмоций. Эти стимулы идентичны тем, которые были опубликованы ранее Leknes et al., (2012).
Через 45 минут после введения окситоцина/плацебо
Выполнение задачи по изменению эмоций на лице
Временное ограничение: Через 45 минут после введения окситоцина/плацебо
Участники выполнят задание, оценивая лица, которые трансформируются в разные эмоциональные выражения.
Через 45 минут после введения окситоцина/плацебо

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнение теста «Чтение мыслей в глазах»
Временное ограничение: Через 45 минут после введения окситоцина/плацебо
Участники пройдут тест «Чтение мыслей в глазах».
Через 45 минут после введения окситоцина/плацебо
Выполнение задачи эмоционального точечного зонда
Временное ограничение: Через 45 минут после введения окситоцина/плацебо
Участники выполнят задание эмоционального точечного зонда.
Через 45 минут после введения окситоцина/плацебо
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Через 40 минут после введения окситоцина/плацебо
Данные электрокардиограммы будут собираться для оценки вариабельности сердечного ритма, показателя вегетативной функции сердца.
Через 40 минут после введения окситоцина/плацебо
Айтрекинг
Временное ограничение: Через 45 минут после введения окситоцина/плацебо
Устройство слежения за глазами измеряет взгляд и пупиллометрию.
Через 45 минут после введения окситоцина/плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OptiNose AS

Соавторы

University of Oslo
Oslo University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ole A Andreassen, MD, PhD, University of Oslo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMR-2728
  • 2014-005452-26 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться