Egyetlen adag oxitocin intranazális beadásának hatásai új eszközzel autista spektrum zavarban szenvedő felnőtteknél
2016. szeptember 26. frissítette: OptiNose AS
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős-vak, 3-periódusos keresztezett vizsgálat autista spektrumzavarban szenvedő felnőtt betegeknél, a kognitív válasz értékelése 8 vagy 24 NE oxitocin egyszeri dózisú intranazális beadása után az OptiNose kétirányú orr-agykészülékkel
Az oxitocin (OT) egy kicsi, természetesen előforduló peptid, amelyet jelenleg klinikai alkalmazásban használnak a szoptató nők laktációjának serkentésére. Az OT intranazális beadása a közelmúltban felkeltette a figyelmet, mint potenciális új kezelési mód az autizmus számos pszichiátriai rendellenességében. Az orrüreg anatómiájára tekintettel azonban az orrüreg jelenlegi kialakítása várhatóan nem biztosítja a gyógyszer megfelelő eljuttatását az orrüreg azon területeire, ahol a szaglóidegen keresztül közvetlenül az agyba kerülhet. Az OptiNose kifejlesztett egy intranazális bejuttató eszközt, amely javítja az orrüreg beadás reprodukálhatóságát, jobb lerakódást az orrüreg felső hátsó részein, ahol a szaglóideg beidegzi az orrüreget.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az autizmus spektrum zavarban szenvedő önkénteseknél az optimalizált OptiNose készülékkel intranazálisan beadott 8 nemzetközi egység (NE) oxitocin, 24 NE oxitocin és placebo közötti különbségek azonosítása. Ezt a kognitív tesztek és a fiziológiai markerek teljesítménye alapján fogják mérni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0424
- NORMENT, KG Jebsen Centre for Psychosis Research - TOP Study
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 35 év közötti férfi alanyok (mindkettőben), akiknél az autizmus spektrum zavar (ASD) diagnózisa megerősített.
- Az alanyoknak jó általános egészségi állapotban kell lenniük, a vizsgáló meghatározása szerint.
- Az alany vizsgálat előtti fizikális vizsgálata, életjelei és elektrokardiogramja (EKG) nem mutathat klinikailag jelentős eltérést a vizsgáló által megállapítottak szerint.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy jól kommunikáljanak a vizsgálóval, megértsék és megfeleljenek a vizsgálat követelményeinek, valamint megértsék a betegek szóbeli és írásbeli tájékoztatását.
- Aláírt, írásos tájékoztatáson alapuló hozzájárulás megadása.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős sövényeltérést vagy jelentősen megváltozott orrhámot mutató alanyok.
- Azok az alanyok, akiknél korábbi orrbetegség, műtét és inhalációs gyógyszerfüggőség bizonyított.
- A gyakori megfázás miatt jelenleg jelentős orrdugulásban szenvedő alanyok.
- Olyan alanyok, akiknek klinikailag releváns anamnézisében jelentős máj-, vese-, endokrin-, szív-, ideg-, tüdő-, hematológiai vagy anyagcserezavar szerepel.
- Beavatkozást igénylő pszichiátriai társbetegség (pl. pszichózis spektrum zavarok, öngyilkossági szándék)
- Szisztémás betegség, amely kezelést igényel az 1. vizsgálati napot megelőző 2 héten belül.
- Jelentős kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei (a WHO Alkoholhasználati zavar azonosítási tesztje és a kábítószer-használati zavar azonosítási teszt kritériumai szerint) Azok az alanyok, akiknél a szűrés/felvétel során pozitív alkohol- vagy kábítószer-abúzus szűrést mutattak ki, kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
- Rendellenes laboratóriumi értékek, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél.
- Teljes körű IQ < 75 (az önbevallási mérések elvégzésének előfeltétele miatt).
- Ismert allergiás reakciók vagy túlérzékenység az orrsprayben lévő vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben, mint például a propil-parahidroxibenzoát (E216), a metil-parahidroxibenzoát (E218) és a klór-butanol-hemihidrát.
- Részvétel bármely (egyéb) klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel a randomizációt megelőző 3 hónapon belül.
- Egyéb meg nem határozott okok, amelyek a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint alkalmatlanná teszik az alanyt a felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 8 NE intranazális oxitocin
8 NE intranazális oxitocin az OptiNose Breath Powered kétirányú folyadékkészülékkel szállítva
|
|
|
Aktív összehasonlító: 24 NE intranazális oxitocin
24 NE intranazális oxitocin az OptiNose Breath Powered kétirányú folyadékkészülékkel szállítva
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót az OptiNose Breath Powered kétirányú folyadékkészülékkel szállítjuk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény egy érzelemérzékenységi teszten
Időkeret: 45 perccel az oxitocin/placebo beadása után
|
A résztvevők érzelmi kifejezéseket értékelő feladatot hajtanak végre.
Ezek az ingerek megegyeznek azokkal, amelyeket korábban Leknes és munkatársai (2012) publikáltak.
|
45 perccel az oxitocin/placebo beadása után
|
|
Teljesítmény egy arc érzelmek morfondírozási feladaton
Időkeret: 45 perccel az oxitocin/placebo beadása után
|
A résztvevők egy olyan feladatot hajtanak végre, amelyben értékelik az arcokat, amelyek különböző érzelmi kifejezésekké formálódnak.
|
45 perccel az oxitocin/placebo beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény az elme a szemekben teszten
Időkeret: 45 perccel az oxitocin/placebo beadása után
|
A résztvevők kitöltik az elme olvasási tesztjét a szemekben
|
45 perccel az oxitocin/placebo beadása után
|
|
Teljesítmény egy érzelmi pontszonda feladaton
Időkeret: 45 perccel az oxitocin/placebo beadása után
|
A résztvevők érzelmi pontszondás feladatot hajtanak végre
|
45 perccel az oxitocin/placebo beadása után
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: 40 perccel az oxitocin/placebo beadása után
|
Elektrokardiogram adatokat gyűjtenek a szívfrekvencia variabilitásának felmérésére, amely a szív autonóm funkciójának mértéke.
|
40 perccel az oxitocin/placebo beadása után
|
|
Szemkövetés
Időkeret: 45 perccel az oxitocin/placebo beadása után
|
Egy szemkövető eszköz méri a szempillantást és a pupillometriát.
|
45 perccel az oxitocin/placebo beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ole A Andreassen, MD, PhD, University of Oslo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMR-2728
- 2014-005452-26 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)